Fotonien laskevan CT-kuvantamisen translaatiokehitys
Tausta:
Tietokonetomografia (CT) käyttää röntgensäteitä kolmiulotteisten kuvien tekemiseen kehosta. Uuden tyyppinen CT-skanneri, nimeltään fotoneja laskeva CT, mittaa röntgensäteet eri tavalla kuin tavallinen skanneri. Tutkijat haluavat nähdä, voiko uusi skanneri tuottaa parempia kuvia pienemmällä röntgenannoksella. He haluavat myös verrata uusia kuvia ja tekniikkaa tavallisiin CT-skannauskuviin ja -tekniikoihin.
Tavoite:
Testaa uudentyyppistä CT-skanneria, jota kutsutaan fotoneja laskevaksi CT:ksi, jotta näet, tarjoaako se parempia kuvia pienemmällä röntgenannoksella.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joille on määrä tehdä TT-skannaus osana normaalia hoitoaan NIH Clinical Centerissä
Design:
Osallistujat seulotaan keräämällä ja tarkistamalla heidän potilastietojaan. Hedelmällisessä iässä olevat naiset antavat veri- ja virtsanäytteet.
Osallistujat aiemmat kuvantamistiedot ja fotonilaskennan TT-skannauksen jälkeen tehdyt tutkimukset voidaan kerätä, analysoida ja verrata tässä tutkimuksessa tehtyihin CT-skannauksiin.
Osallistujille tehdään CT-skannaukset. Testin aikana he makaavat pehmustetulla pöydällä. Pöytä liukuu donitsin muotoiseksi koneeksi. Röntgenputki liikkuu kehon ympäri ja ottaa monia kuvia sen pyöriessä.
Osallistujat ovat CT-skannauslaitteella noin 20 minuuttia. Osallistujan terveydenhuoltotiimin pyytämät TT-kuvat suoritetaan. Uudella tekniikalla tehdään myös yksi TT-skannaus.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NIH kehittää uusia kuvantamistekniikoita yhdeksi prioriteeteistaan tieteen nopeuttamiseksi, mukaan lukien menetelmät noninvasiivisiin potilaiden arviointeihin. Tietokonetomografia (CT) on diagnostisen kuvantamisen peruspilari. Viimeisin suuri teknologinen edistysaskel on fotonienlaskenta CT (PCCT), joka käyttää uutta röntgenilmaisinta, joka mittaa röntgensäteilyn tunkeutumista kehoon ja kunkin röntgenfotonin energiaa. NIH:lla on yksi kolmesta prototyypistä Siemens PCCT Count -järjestelmästä tutkimuskäyttöön. Skanneri voi suorittaa tavallisia CT- ja PCCT-kuvauksia. Tässä protokollassa tähän PCCT-tutkimukseen voidaan ottaa mukaan NIH-potilaat, jotka on jo ilmoittautunut kliiniseen tutkimusprotokollaan ja jotka on lähetetty radiologiaan diagnostista TT:tä varten osana tätä tutkimusta. Lääkärin hoitotiimin pyytämä diagnostinen CT-skannaus suoritetaan Count-skannerilla, joka tarjoaa kliinisesti indikoidun kuvantamisen sekä yhden lyhyen PCCT-tutkimuksen PCCT-kehityksen tukemiseksi. Tietoja käytetään PCCT-kuvien laadun karakterisoimiseen ja testattavien hypoteesien ja uusien PCCT-ominaisuuksia hyödyntävien diagnostisten sovellusten kehittämiseen.
Nykyisissä CT-järjestelmissä, kuten Siemens SOMATOM Flash, on kaksi röntgenputkea, joista kumpikin on yhdistetty röntgenilmaisimeen, joka mittaa röntgensäteilyn kokonaisläpäisyä potilaaseen ja käyttää näitä tietoja kuvien luomiseen. Count-skanneri on Flashin modifioitu versio, jossa toinen kahdesta vakioilmaisimesta on korvattu PCCT-ilmaisimella. Count-skannerin kaksi kuvantamistilaa ovat (i) vakioilmaisintutkimus Flash-skannerin tapaan ja (ii) PCCT-skannaus. Potilasskannaus sisältää siis kliinisesti osoitetun säteilyaltistuksen standardidetektorilla ja tutkimussäteilyn PCCT-detektorilla. Count-järjestelmä sijaitsee Clinical Centerissä Siemens Medical Solutionsin CRADA:n alaisuudessa.
Nykyisiin skannereihin verrattuna PCCT tarjoaa neljä suurta etua:
- pienempi säteilyannos
- suurempi tilaresoluutio
- vähentää kuvan kohinaa
- röntgensäteilyn energiasyrjintä
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- kehittää ja karakterisoida uusia lääketieteellisiä kuvantamismenetelmiä
- helpottaa PCCT-etujen muuntamista kliinisesti hyödyllisiksi sovelluksiksi.
Translaatiokehitysprotokollana kaikki kuvantamistutkimukset ovat avoimia ja tietoja voidaan analysoida sitä mukaa, kun niitä kerätään. Bias minimoidaan käyttämällä objektiivisia mittauksia. Havaintotiedot voidaan luonnehtia kuvaavien tilastojen avulla. Yksinkertaisissa vertailuissa standardin CT:n ja PCCT:n välillä voidaan käyttää parillisia ja parittomia parametrisia ja ei-parametrisia tekniikoita. Nämä tutkimukset muodostavat perustan kehittyneiden kliinisen kuvantamisen valmiuksien ja sovellusten kehittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- NIH-potilaat, jotka ovat parhaillaan NIH-tutkimusprotokollassa ja jotka lähetetään RAD&IS:ään CT-tutkimukseen osana tätä tutkimusprotokollaa
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
POISTAMISKRITEERIT:
- Tutkimukset, jotka vaativat erityisesti kahden lähteen CT-skannausta tai joissa vaaditaan kahden lähteen CT-skannausta
- Tutkimukset tilattiin hätäindikaatiota varten
- Raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille tehdään seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta. Postmenopausaaliset ja kirurgisesti steriloidut henkilöt vapautetaan automaattisesti tästä testistä
- Imettävät naiset, jotka eivät pysty lopettamaan imettämistä 24 tuntiin varjoaineen antamisen jälkeen
- Kehon paino > 500 lbs (227 kg) tai kehon ympärysmitta, joka estää tutkittavaa makaamasta tasaisesti skannerissa
- Potilaat, joille on tehty PCCT-tutkimus viimeisen vuoden aikana.
- Kaikki vasta-aiheet, jotka tutkimusryhmä tunnistaa aiheesta, RAD&IS CT -kyselylomakkeista ja/tai historiasta ja arvioinnista
- Päätutkijan tai työtoverin valvomia työntekijöitä tai henkilökuntaa ei palkata osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään tavanomainen ja fotonien laskeva CT-skannaus tutkivalla skannerilla
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään tavanomainen CT-skannaus ja fotonilaskenta-CT-skannaus (PCCT).
Potilaan kuvat tavanomaisella skannerilla tarjoavat sisäisen kontrollin verrattaessa PCCT-kuviin.
|
Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan pyydetty kliininen diagnostinen CT-tutkimus tutkimusjärjestelmässä käyttämällä standardidetektoria, IV- ja/tai oraalisen kontrastin kanssa tai ilman sitä indikaation mukaisesti sekä rajoitettu yhden kehon alueen skannaus PCCT-detektorilla.
Molemmat skannaukset voidaan tehdä samalla skannerilla saman tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero fotonilaskennan CT-kuvien diagnostisessa kuvanlaadussa verrattuna perinteisiin CT-kuviin.
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta 27 kuukautta
|
Keskimääräinen ero CT-kuvien suhteellisessa kuvanlaadun luokittelussa fotonilaskennan ilmaisimilla verrattuna tavanomaisiin ilmaisimiin potilaiden ryhmässä, joilla on erilaisia kliinisiä sairauksia.
Asteikon nimi "Visual grading analysis (VGA)" .
Asiantuntevat radiologi-tarkkailijat vertaavat PCCT-kuvien suhteellisia arvosanoja samaan aikaan otettujen saman potilaan vertailukuvien arvoihin perinteisestä CT:stä.
Visuaalinen arviointiasteikko sisältää hankinnan ja kuvan näyttämisen tekniset tekijät (kuten kontrasti, kohina ja artefaktien esiintyminen sekä jälkikäsittely).
Arviointi perustuu 5 pisteen asteikkoon.
1 - heikoin kuvanlaatu, 5 - korkein kuvanlaatu.
5 on parempi tulos.
Mittakaappaus seuraavasti: 1 kuvat eivät käyttökelpoisia - vakavat rajoitukset diagnostiseen käyttöön, 2 rajoitettu - jonkin verran tietojen menetystä, merkittäviä rajoituksia kliiniseen käyttöön, 3 riittävät - kohtalaiset rajoitukset diagnostiseen käyttöön, 4 hyvät - minimaaliset rajoitukset kliiniseen käyttöön, 5 erinomainen - kliiniselle diagnoosille ei ole rajoituksia.
|
2 vuotta ja 3 kuukautta 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimoi ja kehitä kliinisten sovellusten edistymistä CT-tekniikassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Helpottaa PCCT-teknologian ja kuvantamismenetelmien muuntamista potilaille kliinisesti hyödyllisiksi sovelluksiksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190070
- 19-CC-0070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .