- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03878134
광자 계수 CT 이미징의 중개 개발
배경:
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 X-레이를 사용하여 신체의 3차원 이미지를 만듭니다. 광자 계수 CT라고 하는 새로운 유형의 CT 스캐너는 표준 스캐너와 다른 방식으로 x-레이를 측정합니다. 연구자들은 새로운 스캐너가 더 낮은 x-레이 선량으로 더 나은 이미지를 제공할 수 있는지 확인하기를 원합니다. 그들은 또한 새로운 이미지 및 기술을 표준 CT 스캔 이미지 및 기술과 비교하기를 원합니다.
객관적인:
광자 계수 CT라고 하는 새로운 유형의 CT 스캐너를 테스트하여 낮은 X선 선량에서 더 나은 이미지를 제공하는지 확인합니다.
적임:
NIH 임상 센터에서 표준 치료의 일환으로 CT 스캔을 받을 예정인 18세 이상의 사람
설계:
참가자는 의료 기록 수집 및 검토를 통해 선별됩니다. 가임기 여성은 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
광자 계수 CT 스캔 이후에 수행된 과거 영상 데이터 및 연구를 수집, 분석하고 이 연구에서 수행된 CT 스캔과 비교할 수 있습니다.
참가자는 CT 스캔을 받습니다. 테스트 중에는 패딩 처리된 테이블에 눕습니다. 테이블이 도넛 모양의 기계로 미끄러져 들어갈 것입니다. 엑스레이 튜브가 몸 주위를 돌면서 회전하면서 많은 사진을 찍을 것입니다.
참가자는 약 20분 동안 CT 스캔 기계에 있게 됩니다. 참가자의 의료팀이 요청한 CT 스캔이 수행됩니다. 새로운 기술로 한 번의 CT 스캔도 수행됩니다.
...
연구 개요
상세 설명
NIH는 비침습적 환자 평가 방법을 포함하여 과학 가속화를 위한 우선 순위 중 하나로 새로운 이미징 기술을 개발합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상은 진단 영상의 주류입니다. 최신 주요 기술 발전은 신체의 X선 침투와 각 X선 광자의 에너지를 측정하는 새로운 X선 검출기를 사용하는 광자 계수 CT(PCCT)입니다. NIH는 연구용으로 전 세계에 세 개의 프로토타입 Siemens PCCT Count 시스템 중 하나를 보유하고 있습니다. 스캐너는 표준 CT 및 PCCT 이미징을 수행할 수 있습니다. 이 프로토콜에서 임상 연구 프로토콜에 이미 등록되어 있고 해당 연구의 일부로 진단 CT를 위해 방사선과에 의뢰된 NIH 환자는 이 PCCT 연구에 등록할 수 있습니다. 의료진이 요청한 진단용 CT 스캔은 Count 스캐너에서 수행되어 PCCT 개발을 지원하기 위한 간단한 단일 PCCT 검사와 함께 임상적으로 표시된 이미징을 제공합니다. 이 데이터는 PCCT 이미지의 품질을 특성화하고 PCCT 기능을 사용하여 테스트 가능한 가설 및 새로운 진단 응용 프로그램을 개발하는 데 사용됩니다.
Siemens SOMATOM Flash와 같은 현재 CT 시스템에는 2개의 x-ray 튜브가 있으며, 각 x-ray 검출기는 환자의 총 x-ray 침투를 측정하고 해당 정보를 사용하여 이미지를 생성하는 x-ray 검출기와 쌍을 이룹니다. Count 스캐너는 두 개의 표준 감지기 중 하나가 PCCT 감지기로 대체된 Flash의 수정된 버전입니다. Count 스캐너의 두 가지 이미징 모드는 (i) 플래시 스캐너와 같은 표준 검출기 연구 및 (ii) PCCT 스캔입니다. 따라서 환자 스캔에는 표준 검출기로 임상적으로 표시된 방사선 노출과 PCCT 검출기로 연구 방사선이 포함됩니다. COUNT 시스템은 Siemens Medical Solutions와 함께 CRADA에 따라 임상 센터에 위치합니다.
현재 스캐너와 비교하여 PCCT는 다음과 같은 네 가지 주요 이점을 제공합니다.
- 낮은 방사선 량
- 더 큰 공간 해상도
- 이미징 노이즈 감소
- 엑스레이 에너지 차별
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 새로운 의료 이미징 방법 개발 및 특성화
- PCCT 이점을 임상적으로 유용한 응용 프로그램으로 쉽게 전환할 수 있습니다.
중개 개발 프로토콜로서 모든 이미징 연구는 공개 라벨이며 수집된 데이터를 분석할 수 있습니다. 바이어스는 객관적인 측정을 사용하여 최소화됩니다. 관찰 데이터는 기술 통계를 사용하여 특성화할 수 있습니다. 표준 CT와 PCCT 사이의 간단한 비교는 쌍 및 비쌍 파라메트릭 및 비파라메트릭 기법을 사용할 수 있습니다. 이러한 연구는 고급 임상 이미징 기능 및 응용 프로그램을 개발하기 위한 기반을 형성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 연구 프로토콜의 일부로 CT 검사를 위해 RAD&IS에 의뢰된 현재 NIH 연구 프로토콜에 있는 NIH 환자
- 18세 이상
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 특히 이중 소스 CT 스캔 기능이 필요하거나 이중 소스 CT 스캔이 요청되는 연구
- 응급 적응증을 위해 주문된 연구
- 임산부. 가임 가능성이 있는 피험자는 검사 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 받습니다. 폐경 후 및 수술 불임 피험자는 이 테스트에서 자동으로 면제됩니다.
- 조영제 투여 후 24시간 동안 모유 수유를 중단할 수 없는 수유 중인 여성
- 체중 >500lbs(227kg) 또는 연구 대상이 스캐너에 평평하게 눕는 것을 방해하는 신체 둘레
- 지난 1년 이내에 PCCT 검사를 받은 환자.
- 연구팀이 피험자, RAD&IS CT 설문지 및/또는 병력 및 평가에서 식별한 모든 금기 사항
- 주임 연구원 또는 준회원이 감독하는 직원 또는 직원은 참여하도록 모집되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 스캐너에서 기존 및 광자 계수 CT 스캔을 받는 환자
일반 CT 스캔과 광자계수CT(PCCT) 스캔을 받는 18세 이상 환자.
기존 스캐너의 환자 이미지는 PCCT 이미지와 비교할 수 있는 내부 제어 기능을 제공합니다.
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등록된 환자는 표시된 대로 IV 및/또는 경구 조영제 유무에 관계없이 표준 검출기를 사용하고 PCCT 검출기를 사용하여 한 신체 부위에 대한 제한된 스캔을 사용하여 조사 시스템에서 요청된 임상 진단 CT 연구를 받게 됩니다.
동일한 검사 중에 동일한 스캐너에서 두 스캔을 모두 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광자 계수 CT와 기존 CT 영상의 진단 영상 품질 등급의 평균 차이.
기간: 2년 3개월, 27개월
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다양한 임상 조건을 가진 환자 그룹에서 광자 계수 검출기와 기존 검출기를 사용한 CT 영상의 상대적 영상 품질 등급의 평균 차이.
스케일 이름 "비주얼 그레이딩 분석(VGA)" .
전문 방사선사 관찰자는 PCCT 영상의 상대적 등급과 동시에 획득한 기존 CT의 동일한 환자 참조 영상 등급을 비교합니다.
시각적 등급 척도에는 획득 및 이미지 표시(예: 대비, 노이즈, 아티팩트 존재 및 후처리)의 기술적 요소가 포함됩니다.
채점은 5점 척도로 이루어집니다.
1 - 최저 이미지 품질, 5 - 최고 이미지 품질.
5가 더 나은 결과입니다.
다음과 같이 등급을 매깁니다: 1 이미지 사용 불가 - 진단 용도에 대한 심각한 제한, 2 제한적 - 일부 정보 손실, 임상 용도에 대한 상당한 제한, 3 적절함 - 진단 용도에 대한 중간 제한, 4 좋음 - 임상 용도에 대한 최소한의 제한, 5 우수 - 임상 진단에는 제한이 없습니다.
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2년 3개월, 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 기술의 임상 응용 발전 최적화 및 개발
기간: 5 년
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PCCT 기술 및 이미징 방법을 환자에게 임상적으로 유용한 응용 프로그램으로 변환하는 것을 촉진합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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