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Sviluppo traslazionale dell'imaging TC a conteggio di fotoni

Sfondo:

Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) utilizzano i raggi X per creare immagini tridimensionali del corpo. Un nuovo tipo di scanner CT, chiamato CT con conteggio dei fotoni, misura i raggi X in modo diverso rispetto a uno scanner standard. I ricercatori vogliono vedere se il nuovo scanner può fornire immagini migliori a una dose di raggi X inferiore. Vogliono anche confrontare le nuove immagini e la tecnica con le immagini e le tecniche di scansione TC standard.

Obbiettivo:

Per testare un nuovo tipo di scanner CT, chiamato CT con conteggio dei fotoni, per vedere se fornisce immagini migliori a una dose di raggi X inferiore.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a una scansione TC come parte delle loro cure standard presso il Centro clinico NIH

Design:

I partecipanti verranno selezionati con una raccolta e revisione delle loro cartelle cliniche. Le donne in età fertile forniranno campioni di sangue e urine.

I dati e gli studi di imaging passati dei partecipanti dopo la scansione TC con conteggio dei fotoni possono essere raccolti, analizzati e confrontati con le scansioni TC eseguite in questo studio.

I partecipanti avranno scansioni TC. Durante il test si sdraieranno su un tavolo imbottito. Il tavolo scivolerà in una macchina a forma di ciambella. Un tubo a raggi X si muoverà attorno al corpo, scattando molte foto mentre ruota.

I partecipanti rimarranno nella macchina per la scansione TC per circa 20 minuti. Verranno eseguite le scansioni TC richieste dal team sanitario del partecipante. Verrà eseguita anche una TAC con la nuova tecnologia.

...

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

NIH sviluppa nuove tecniche di imaging come una delle sue priorità per accelerare la scienza, compresi i metodi per le valutazioni dei pazienti non invasive. L'imaging tomografico computerizzato (TC) è un pilastro della diagnostica per immagini. L'ultimo grande progresso tecnologico è il conteggio dei fotoni CT (PCCT) che utilizza un nuovo rilevatore di raggi X che misura la penetrazione dei raggi X del corpo e l'energia di ciascun fotone di raggi X. NIH ha uno dei tre prototipi di sistemi Siemens PCCT CounT al mondo per uso sperimentale. Lo scanner può eseguire immagini TC e PCCT standard. In questo protocollo, i pazienti NIH già arruolati in un protocollo di ricerca clinica e che vengono indirizzati a Radiologia per CT diagnostico come parte di tale ricerca possono essere arruolati in questo studio di PCCT. La scansione TC diagnostica richiesta dal loro team di assistenza medica verrà eseguita sullo scanner CounT, fornendo l'imaging clinicamente indicato, insieme a un singolo, breve esame PCCT per supportare lo sviluppo di PCCT. I dati saranno utilizzati per caratterizzare la qualità delle immagini PCCT e per sviluppare ipotesi verificabili e nuove applicazioni diagnostiche utilizzando le capacità PCCT.

Gli attuali sistemi CT, come Siemens SOMATOM Flash, hanno due tubi a raggi X, ciascuno accoppiato con un rilevatore di raggi X che misura la penetrazione totale dei raggi X del paziente e utilizza tali informazioni per creare le immagini. Lo scanner CounT è una versione modificata del Flash in cui uno dei due rilevatori standard è stato sostituito con un rilevatore PCCT. Le due modalità di imaging per lo scanner CounT sono (i) studio del rivelatore standard come in uno scanner Flash e (ii) scansione PCCT. La scansione del paziente includerà quindi l'esposizione alle radiazioni clinicamente indicata con il rilevatore standard e la ricerca delle radiazioni con il rilevatore PCCT. Il sistema CounT è situato presso il Centro Clinico sotto un CRADA con Siemens Medical Solutions.

Rispetto agli attuali scanner, PCCT offre quattro vantaggi principali:

  • minore dose di radiazioni
  • maggiore risoluzione spaziale
  • riduzione del rumore dell'immagine
  • Discriminazione dell'energia dei raggi X

Gli obiettivi primari sono quelli di:

  • sviluppare e caratterizzare nuovi metodi di imaging medicale
  • facilitare la traduzione dei vantaggi del PCCT in applicazioni clinicamente utili.

Come protocollo di sviluppo traslazionale, tutti gli studi di imaging sono in aperto e i dati possono essere analizzati man mano che vengono raccolti. Il bias è ridotto al minimo utilizzando misurazioni oggettive. I dati osservativi possono essere caratterizzati utilizzando statistiche descrittive. Semplici confronti tra la TC standard e la PCCT possono utilizzare tecniche parametriche e non parametriche accoppiate e non accoppiate. Questi studi costituiranno la base per sviluppare capacità e applicazioni avanzate di imaging clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Pazienti NIH attualmente in un protocollo di ricerca NIH che vengono indirizzati a RAD&IS per l'esame TC come parte di tale protocollo di ricerca
  • 18 anni o più
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Studi che richiedono specificamente funzionalità di scansione TC a doppia sorgente o in cui è richiesta una scansione TC a doppia sorgente
  • Studi ordinati per un'indicazione di emergenza
  • Donne incinte. I soggetti in età fertile saranno sottoposti a test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima dell'esame. I soggetti in post-menopausa e sterilizzati chirurgicamente sono automaticamente esentati da questo test
  • Donne in allattamento che non sono in grado di interrompere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione del contrasto
  • Peso corporeo >500 libbre (227 kg) o una circonferenza corporea che impedisce al soggetto dello studio di sdraiarsi nello scanner
  • Pazienti sottoposti a esame PCCT nell'ultimo anno.
  • Eventuali controindicazioni identificate dal gruppo di ricerca dal soggetto, dai questionari RAD&IS CT ​​e/o dall'anamnesi e dalla valutazione
  • I dipendenti o il personale supervisionato dal ricercatore principale o da un associato non saranno assunti per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a scansione TC convenzionale e a conteggio di fotoni sullo scanner sperimentale
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti alla scansione TC convenzionale e alla scansione TC con conteggio di fotoni (PCCT). Le immagini del paziente sullo scanner convenzionale forniscono un controllo interno da confrontare con le immagini PCCT.
I pazienti arruolati verranno sottoposti allo studio clinico diagnostico TC richiesto sul sistema sperimentale utilizzando il rilevatore standard, con o senza contrasto IV e/o orale come indicato e una scansione limitata di una regione corporea utilizzando il rilevatore PCCT. Entrambe le scansioni possono essere eseguite sullo stesso scanner durante lo stesso esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella classificazione della qualità delle immagini diagnostiche della TC con conteggio di fotoni rispetto alle immagini TC convenzionali.
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi, 27 mesi
Differenza media nella classificazione relativa della qualità dell'immagine delle immagini TC utilizzando i rilevatori a conteggio di fotoni rispetto ai rilevatori convenzionali in un gruppo di pazienti con varie condizioni cliniche. Nome della scala "Analisi della valutazione visiva (VGA)" . Osservatori radiologi esperti confrontano i gradi relativi delle immagini della PCCT con i gradi delle immagini di riferimento dello stesso paziente provenienti dalla TC convenzionale acquisite contemporaneamente. La scala di valutazione visiva incorpora fattori tecnici nell'acquisizione e nella visualizzazione dell'immagine (come contrasto, rumore e presenza di artefatti e post-elaborazione). La valutazione si basa su una scala a 5 punti. 1- qualità dell'immagine più bassa, 5- qualità dell'immagine più alta. 5 è un risultato migliore. Scala come segue: 1 Immagini non utilizzabili - gravi limitazioni per uso diagnostico, 2 Limitato - qualche perdita di informazioni, limitazioni significative per uso clinico, 3 Adeguato - limitazioni moderate per uso diagnostico, 4 Buono - limitazioni minime per uso clinico, 5 Eccellente - nessuna limitazione per la diagnosi clinica.
2 anni e 3 mesi, 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizza e sviluppa il progresso delle applicazioni cliniche nella tecnologia CT
Lasso di tempo: 5 anni
Facilitare la traduzione della tecnologia PCCT e dei metodi di imaging in applicazioni clinicamente utili per i pazienti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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