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Desenvolvimento translacional de imagens de TC com contagem de fótons

31 de outubro de 2023 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fundo:

As varreduras de tomografia computadorizada (TC) usam raios-x para criar imagens tridimensionais do corpo. Um novo tipo de tomógrafo, chamado tomógrafo de contagem de fótons, mede os raios X de maneira diferente de um tomógrafo padrão. Os pesquisadores querem ver se o novo scanner pode fornecer imagens melhores com uma dose menor de raios-x. Eles também querem comparar as novas imagens e técnicas com as imagens e técnicas padrão de tomografia computadorizada.

Objetivo:

Para testar um novo tipo de scanner de TC, chamado TC de contagem de fótons, para ver se ele fornece imagens melhores com uma dose menor de raios-x.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais que agendaram uma tomografia computadorizada como parte de seus cuidados padrão no NIH Clinical Center

Projeto:

Os participantes serão selecionados com uma coleta e revisão de seus registros médicos. As mulheres em idade reprodutiva fornecerão amostras de sangue e urina.

Os dados de imagem anteriores dos participantes e estudos feitos após a tomografia computadorizada de contagem de fótons podem ser coletados, analisados ​​e comparados com as tomografias computadorizadas realizadas neste estudo.

Os participantes farão tomografias computadorizadas. Durante o teste, eles ficarão sobre uma mesa acolchoada. A mesa deslizará para uma máquina em forma de rosquinha. Um tubo de raios X se moverá ao redor do corpo, tirando muitas fotos enquanto gira.

Os participantes ficarão na máquina de tomografia computadorizada por cerca de 20 minutos. Serão realizadas as tomografias solicitadas pela equipe de saúde do participante. Uma tomografia computadorizada com a nova tecnologia também será realizada.

...

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O NIH desenvolve novas técnicas de imagem como uma de suas prioridades para acelerar a ciência, incluindo métodos para avaliações não invasivas de pacientes. A tomografia computadorizada (TC) é um dos pilares do diagnóstico por imagem. O último grande avanço tecnológico é a TC de contagem de fótons (PCCT), que usa um novo detector de raios X que mede a penetração de raios X no corpo e a energia de cada fóton de raios X. O NIH tem um dos três protótipos de sistemas Siemens PCCT Count no mundo para uso em investigação. O scanner pode realizar imagens CT e PCCT padrão. Neste protocolo, os pacientes do NIH já inscritos em um protocolo de pesquisa clínica e encaminhados à Radiologia para TC diagnóstica como parte dessa pesquisa podem ser incluídos neste estudo de PCCT. A tomografia computadorizada de diagnóstico solicitada por sua equipe de atendimento médico será realizada no scanner CounT, fornecendo a imagem clinicamente indicada, juntamente com um único e breve exame de PCCT para apoiar o desenvolvimento da PCCT. Os dados serão usados ​​para caracterizar a qualidade das imagens de PCCT e para desenvolver hipóteses testáveis ​​e novas aplicações de diagnóstico usando recursos de PCCT.

Os sistemas de TC atuais, como o Siemens SOMATOM Flash, possuem dois tubos de raios-x, cada um emparelhado com um detector de raios-x que mede a penetração total de raios-x no paciente e usa essa informação para criar as imagens. O scanner Count é uma versão modificada do Flash em que um dos dois detectores padrão foi substituído por um detector PCCT. Os dois modos de imagem para o scanner Count são (i) estudo de detector padrão como em um scanner Flash e (ii) varredura PCCT. A varredura do paciente incluirá, portanto, a exposição à radiação clinicamente indicada com o detector padrão e a radiação de pesquisa com o detector PCCT. O sistema Count está localizado no Centro Clínico sob um CRADA com a Siemens Medical Solutions.

Comparado aos scanners atuais, o PCCT oferece quatro grandes vantagens:

  • menor dose de radiação
  • maior resolução espacial
  • ruído de imagem reduzido
  • discriminação de energia de raios-x

Os objetivos primordiais são:

  • desenvolver e caracterizar novos métodos de imagem médica
  • facilitar a tradução das vantagens do PCCT em aplicações clinicamente úteis.

Como um protocolo de desenvolvimento translacional, todos os estudos de imagem são abertos e os dados podem ser analisados ​​à medida que são coletados. O viés é minimizado usando medições objetivas. Dados observacionais podem ser caracterizados usando estatísticas descritivas. Comparações simples entre a TC padrão e a PCCT podem usar técnicas paramétricas e não paramétricas pareadas e não pareadas. Esses estudos formarão a base para desenvolver recursos e aplicações de imagens clínicas avançadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Pacientes do NIH atualmente em um protocolo de pesquisa do NIH que são encaminhados ao RAD&IS para exame de TC como parte desse protocolo de pesquisa
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Estudos que requerem especificamente capacidade de tomografia computadorizada de fonte dupla ou onde a tomografia computadorizada de fonte dupla é solicitada
  • Exames solicitados por indicação de emergência
  • Mulheres grávidas. Indivíduos com potencial para engravidar serão submetidos a testes de gravidez de soro ou urina dentro de 72 horas antes do exame. Indivíduos na pós-menopausa e esterilizados cirurgicamente estão automaticamente isentos deste teste
  • Mulheres lactantes que não conseguem parar de amamentar por 24 horas após a administração de contraste
  • Peso corporal >500 lbs (227 kg) ou uma circunferência corporal que impeça o sujeito do estudo de ficar deitado no scanner
  • Pacientes que se submeteram ao exame de PCCT no último ano.
  • Quaisquer contraindicações que a equipe de pesquisa identifique no assunto, questionários RAD&IS CT ​​e/ou Histórico e Avaliação
  • Funcionários ou funcionários supervisionados pelo Pesquisador Principal ou um Associado não serão recrutados para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes submetidos à tomografia computadorizada convencional e com contagem de fótons no scanner investigacional
Pacientes com 18 anos ou mais submetidos à tomografia computadorizada convencional e à tomografia computadorizada com contagem de fótons (PCCT). As imagens do paciente no scanner convencional fornecem controle interno para comparação com as imagens PCCT.
Os pacientes inscritos serão submetidos ao estudo de tomografia computadorizada de diagnóstico clínico solicitado no sistema de investigação usando o detector padrão, com ou sem contraste intravenoso e/ou oral conforme indicado e uma varredura limitada de uma região do corpo usando o detector PCCT. Ambas as varreduras podem ser realizadas no mesmo scanner durante o mesmo exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na classificação da qualidade da imagem de diagnóstico de TC de contagem de fótons versus imagens de TC convencionais.
Prazo: 2 anos e 3 meses, 27 meses
Diferença média na classificação relativa da qualidade da imagem de imagens de TC usando detectores de contagem de fótons versus detectores convencionais em grupo de pacientes com diversas condições clínicas. Nome da escala "Análise de classificação visual (VGA)" . Observadores radiologistas especialistas comparam os graus relativos das imagens da PCCT com os graus das imagens de referência do mesmo paciente na TC convencional adquiridas ao mesmo tempo. A escala de classificação visual incorpora fatores técnicos na aquisição e exibição da imagem (como contraste, ruído e presença de artefatos e pós-processamento). A classificação é baseada em uma escala de 5 pontos. 1- qualidade de imagem mais baixa, 5- qualidade de imagem mais alta. 5 é um resultado melhor. Escala da seguinte forma: 1 Imagens não utilizáveis ​​- limitações graves para uso diagnóstico, 2 Limitado - alguma perda de informação, limitações significativas para uso clínico, 3 Adequado - limitações moderadas para uso diagnóstico, 4 Bom - limitações mínimas para uso clínico, 5 Excelente - sem limitações para o diagnóstico clínico.
2 anos e 3 meses, 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimize e desenvolva o avanço da aplicação clínica na tecnologia CT
Prazo: 5 anos
Facilitar a tradução da tecnologia PCCT e métodos de imagem em aplicações clinicamente úteis para os pacientes.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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