- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03878134
Desenvolvimento translacional de imagens de TC com contagem de fótons
Fundo:
As varreduras de tomografia computadorizada (TC) usam raios-x para criar imagens tridimensionais do corpo. Um novo tipo de tomógrafo, chamado tomógrafo de contagem de fótons, mede os raios X de maneira diferente de um tomógrafo padrão. Os pesquisadores querem ver se o novo scanner pode fornecer imagens melhores com uma dose menor de raios-x. Eles também querem comparar as novas imagens e técnicas com as imagens e técnicas padrão de tomografia computadorizada.
Objetivo:
Para testar um novo tipo de scanner de TC, chamado TC de contagem de fótons, para ver se ele fornece imagens melhores com uma dose menor de raios-x.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que agendaram uma tomografia computadorizada como parte de seus cuidados padrão no NIH Clinical Center
Projeto:
Os participantes serão selecionados com uma coleta e revisão de seus registros médicos. As mulheres em idade reprodutiva fornecerão amostras de sangue e urina.
Os dados de imagem anteriores dos participantes e estudos feitos após a tomografia computadorizada de contagem de fótons podem ser coletados, analisados e comparados com as tomografias computadorizadas realizadas neste estudo.
Os participantes farão tomografias computadorizadas. Durante o teste, eles ficarão sobre uma mesa acolchoada. A mesa deslizará para uma máquina em forma de rosquinha. Um tubo de raios X se moverá ao redor do corpo, tirando muitas fotos enquanto gira.
Os participantes ficarão na máquina de tomografia computadorizada por cerca de 20 minutos. Serão realizadas as tomografias solicitadas pela equipe de saúde do participante. Uma tomografia computadorizada com a nova tecnologia também será realizada.
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Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NIH desenvolve novas técnicas de imagem como uma de suas prioridades para acelerar a ciência, incluindo métodos para avaliações não invasivas de pacientes. A tomografia computadorizada (TC) é um dos pilares do diagnóstico por imagem. O último grande avanço tecnológico é a TC de contagem de fótons (PCCT), que usa um novo detector de raios X que mede a penetração de raios X no corpo e a energia de cada fóton de raios X. O NIH tem um dos três protótipos de sistemas Siemens PCCT Count no mundo para uso em investigação. O scanner pode realizar imagens CT e PCCT padrão. Neste protocolo, os pacientes do NIH já inscritos em um protocolo de pesquisa clínica e encaminhados à Radiologia para TC diagnóstica como parte dessa pesquisa podem ser incluídos neste estudo de PCCT. A tomografia computadorizada de diagnóstico solicitada por sua equipe de atendimento médico será realizada no scanner CounT, fornecendo a imagem clinicamente indicada, juntamente com um único e breve exame de PCCT para apoiar o desenvolvimento da PCCT. Os dados serão usados para caracterizar a qualidade das imagens de PCCT e para desenvolver hipóteses testáveis e novas aplicações de diagnóstico usando recursos de PCCT.
Os sistemas de TC atuais, como o Siemens SOMATOM Flash, possuem dois tubos de raios-x, cada um emparelhado com um detector de raios-x que mede a penetração total de raios-x no paciente e usa essa informação para criar as imagens. O scanner Count é uma versão modificada do Flash em que um dos dois detectores padrão foi substituído por um detector PCCT. Os dois modos de imagem para o scanner Count são (i) estudo de detector padrão como em um scanner Flash e (ii) varredura PCCT. A varredura do paciente incluirá, portanto, a exposição à radiação clinicamente indicada com o detector padrão e a radiação de pesquisa com o detector PCCT. O sistema Count está localizado no Centro Clínico sob um CRADA com a Siemens Medical Solutions.
Comparado aos scanners atuais, o PCCT oferece quatro grandes vantagens:
- menor dose de radiação
- maior resolução espacial
- ruído de imagem reduzido
- discriminação de energia de raios-x
Os objetivos primordiais são:
- desenvolver e caracterizar novos métodos de imagem médica
- facilitar a tradução das vantagens do PCCT em aplicações clinicamente úteis.
Como um protocolo de desenvolvimento translacional, todos os estudos de imagem são abertos e os dados podem ser analisados à medida que são coletados. O viés é minimizado usando medições objetivas. Dados observacionais podem ser caracterizados usando estatísticas descritivas. Comparações simples entre a TC padrão e a PCCT podem usar técnicas paramétricas e não paramétricas pareadas e não pareadas. Esses estudos formarão a base para desenvolver recursos e aplicações de imagens clínicas avançadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes do NIH atualmente em um protocolo de pesquisa do NIH que são encaminhados ao RAD&IS para exame de TC como parte desse protocolo de pesquisa
- 18 anos ou mais
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Estudos que requerem especificamente capacidade de tomografia computadorizada de fonte dupla ou onde a tomografia computadorizada de fonte dupla é solicitada
- Exames solicitados por indicação de emergência
- Mulheres grávidas. Indivíduos com potencial para engravidar serão submetidos a testes de gravidez de soro ou urina dentro de 72 horas antes do exame. Indivíduos na pós-menopausa e esterilizados cirurgicamente estão automaticamente isentos deste teste
- Mulheres lactantes que não conseguem parar de amamentar por 24 horas após a administração de contraste
- Peso corporal >500 lbs (227 kg) ou uma circunferência corporal que impeça o sujeito do estudo de ficar deitado no scanner
- Pacientes que se submeteram ao exame de PCCT no último ano.
- Quaisquer contraindicações que a equipe de pesquisa identifique no assunto, questionários RAD&IS CT e/ou Histórico e Avaliação
- Funcionários ou funcionários supervisionados pelo Pesquisador Principal ou um Associado não serão recrutados para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos à tomografia computadorizada convencional e com contagem de fótons no scanner investigacional
Pacientes com 18 anos ou mais submetidos à tomografia computadorizada convencional e à tomografia computadorizada com contagem de fótons (PCCT).
As imagens do paciente no scanner convencional fornecem controle interno para comparação com as imagens PCCT.
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Os pacientes inscritos serão submetidos ao estudo de tomografia computadorizada de diagnóstico clínico solicitado no sistema de investigação usando o detector padrão, com ou sem contraste intravenoso e/ou oral conforme indicado e uma varredura limitada de uma região do corpo usando o detector PCCT.
Ambas as varreduras podem ser realizadas no mesmo scanner durante o mesmo exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na classificação da qualidade da imagem de diagnóstico de TC de contagem de fótons versus imagens de TC convencionais.
Prazo: 2 anos e 3 meses, 27 meses
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Diferença média na classificação relativa da qualidade da imagem de imagens de TC usando detectores de contagem de fótons versus detectores convencionais em grupo de pacientes com diversas condições clínicas.
Nome da escala "Análise de classificação visual (VGA)" .
Observadores radiologistas especialistas comparam os graus relativos das imagens da PCCT com os graus das imagens de referência do mesmo paciente na TC convencional adquiridas ao mesmo tempo.
A escala de classificação visual incorpora fatores técnicos na aquisição e exibição da imagem (como contraste, ruído e presença de artefatos e pós-processamento).
A classificação é baseada em uma escala de 5 pontos.
1- qualidade de imagem mais baixa, 5- qualidade de imagem mais alta.
5 é um resultado melhor.
Escala da seguinte forma: 1 Imagens não utilizáveis - limitações graves para uso diagnóstico, 2 Limitado - alguma perda de informação, limitações significativas para uso clínico, 3 Adequado - limitações moderadas para uso diagnóstico, 4 Bom - limitações mínimas para uso clínico, 5 Excelente - sem limitações para o diagnóstico clínico.
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2 anos e 3 meses, 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otimize e desenvolva o avanço da aplicação clínica na tecnologia CT
Prazo: 5 anos
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Facilitar a tradução da tecnologia PCCT e métodos de imagem em aplicações clinicamente úteis para os pacientes.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190070
- 19-CC-0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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