- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03878134
Translační vývoj CT zobrazení na počítání fotonů
Translační vývoj CT zobrazení s počítáním fotonů
Pozadí:
Počítačová tomografie (CT) využívá rentgenové záření k vytváření trojrozměrných obrazů těla. Nový typ CT skeneru, nazývaný CT počítající fotony, měří rentgenové záření jinak než standardní skener. Vědci chtějí zjistit, zda nový skener může poskytnout lepší snímky při nižší dávce rentgenového záření. Chtějí také porovnat nové snímky a techniku se standardními snímky a technikami CT skenování.
Objektivní:
Testovat nový typ CT skeneru, nazývaného CT počítající fotony, aby se zjistilo, zda poskytuje lepší snímky při nižší dávce rentgenového záření.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let a starší, kteří jsou naplánováni na CT vyšetření jako součást své standardní péče v klinickém centru NIH
Design:
Účastníci budou prověřováni se sbírkou a přezkoumáním jejich zdravotní dokumentace. Ženy v plodném věku poskytnou vzorky krve a moči.
Účastníci v minulosti zobrazovací data a studie provedené po CT skenování s počítáním fotonů mohou být shromážděny, analyzovány a porovnány s CT skeny provedenými v této studii.
Účastníci budou mít CT vyšetření. Během testu budou ležet na polstrovaném stole. Stůl se zasune do stroje ve tvaru koblihy. Rentgenová trubice se bude pohybovat kolem těla a pořizovat mnoho snímků, když se otáčí.
Účastníci budou na CT přístroji asi 20 minut. Budou provedena CT vyšetření požadovaná zdravotnickým týmem účastníka. Bude také provedeno jedno CT vyšetření s novou technologií.
...
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NIH vyvíjí nové zobrazovací techniky jako jednu ze svých priorit pro urychlení vědy, včetně metod pro neinvazivní hodnocení pacientů. Počítačová tomografie (CT) je základem diagnostického zobrazování. Posledním významným technologickým pokrokem je CT počítání fotonů (PCCT), které využívá nový rentgenový detektor, který měří pronikání rentgenového záření do těla a energii každého rentgenového fotonu. NIH má jeden ze tří prototypů systémů Siemens PCCT CounT na světě pro výzkumné použití. Skener může provádět standardní CT a PCCT zobrazení. V tomto protokolu mohou být do této studie PCCT zařazeni pacienti s NIH, kteří již byli zařazeni do protokolu klinického výzkumu a kteří jsou v rámci tohoto výzkumu odesláni na radiologii pro diagnostické CT. Diagnostické CT vyšetření požadované jejich týmem lékařské péče bude provedeno na skeneru CounT, který poskytne klinicky indikované zobrazení spolu s jediným krátkým PCCT vyšetřením na podporu vývoje PCCT. Data budou použita k charakterizaci kvality PCCT snímků ak vývoji testovatelných hypotéz a nových diagnostických aplikací využívajících schopnosti PCCT.
Současné CT systémy, jako je Siemens SOMATOM Flash, mají dvě rentgenové trubice, z nichž každá je spárována s rentgenovým detektorem, který měří celkovou penetraci rentgenového záření u pacienta a využívá tyto informace k vytváření snímků. Skener CounT je upravená verze Flash, ve které byl jeden ze dvou standardních detektorů nahrazen detektorem PCCT. Dva zobrazovací režimy skeneru CounT jsou (i) standardní detektorová studie jako u Flash skeneru a (ii) PCCT sken. Sken pacienta tak bude zahrnovat klinicky indikovanou radiační zátěž standardním detektorem a výzkumné záření PCCT detektorem. Systém CounT je umístěn v klinickém centru pod CRADA se společností Siemens Medical Solutions.
Ve srovnání se současnými skenery nabízí PCCT čtyři hlavní výhody:
- nižší radiační dávka
- větší prostorové rozlišení
- snížený obrazový šum
- rozlišování rentgenové energie
Primární cíle jsou:
- vyvíjet a charakterizovat nové lékařské zobrazovací metody
- usnadnit převod výhod PCCT do klinicky užitečných aplikací.
Vzhledem k tomu, že protokol translačního vývoje, všechny zobrazovací studie jsou otevřené a data mohou být analyzována během jejich sběru. Zkreslení je minimalizováno pomocí objektivních měření. Údaje z pozorování lze charakterizovat pomocí deskriptivní statistiky. Jednoduchá srovnání mezi standardním CT a PCCT mohou používat párové a nepárové parametrické a neparametrické techniky. Tyto studie budou tvořit základ pro vývoj pokročilých schopností a aplikací klinického zobrazování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti NIH, kteří jsou v současné době na výzkumném protokolu NIH, kteří jsou odesíláni do RAD&IS pro CT vyšetření jako součást tohoto výzkumného protokolu
- 18 let nebo více
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Studie, které specificky vyžadují dvouzdrojové CT skenování nebo kde je požadováno dvouzdrojové CT skenování
- Studie objednané pro naléhavou indikaci
- Těhotná žena. Subjekty ve fertilním věku podstoupí těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před vyšetřením. Subjekty po menopauze a chirurgicky sterilizované subjekty jsou z tohoto testování automaticky osvobozeny
- Kojící ženy, které nejsou schopny přestat kojit po dobu 24 hodin po podání kontrastní látky
- Tělesná hmotnost > 500 liber (227 kg) nebo obvod těla, který brání zkoumanému subjektu ležet naplocho ve skeneru
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili PCCT vyšetření.
- Jakékoli kontraindikace, které výzkumný tým identifikuje z předmětu, dotazníků RAD&IS CT a/nebo Historie a hodnocení
- Zaměstnanci nebo zaměstnanci pod dohledem hlavního zkoušejícího nebo spolupracovníka nebudou přijati k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující konvenční a Photon Counting CT sken na vyšetřovacím skeneru
18 a starší pacienti, kteří podstoupí konvenční CT sken a foton počítání CT (PCCT).
Snímky pacienta na konvenčním skeneru poskytují vnitřní kontrolu pro porovnání s obrázky PCCT.
|
Zařazení pacienti podstoupí požadovanou klinickou diagnostickou CT studii na vyšetřovacím systému za použití standardního detektoru, s nebo bez IV a/nebo perorálního kontrastu, jak je indikováno, a omezené skenování jedné oblasti těla pomocí PCCT detektoru.
Oba skeny lze provést na stejném skeneru během stejného vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl v hodnocení kvality diagnostického obrazu u CT počítání fotonů oproti konvenčním CT obrazům.
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce, 27 měsíců
|
Průměrný rozdíl v relativním odstupňování kvality obrazu CT snímků s použitím fotonových čítacích detektorů oproti konvenčním detektorům ve skupině pacientů s různými klinickými stavy.
Název měřítka "Visual grading analysis (VGA)" .
Expertní radiologičtí pozorovatelé porovnávají relativní stupně snímků z PCCT se stupni referenčních snímků stejného pacienta z konvenčního CT získaných ve stejnou dobu.
Vizuální stupnice hodnocení zahrnuje technické faktory při získávání a zobrazování obrazu (jako je kontrast, šum a přítomnost artefaktů a následné zpracování).
Hodnocení je založeno na 5 bodové škále.
1- nejnižší kvalita obrazu, 5- nejvyšší kvalita obrazu.
5 je lepší výsledek.
Měřítko je následující: 1 Obrázky nejsou použitelné – závažná omezení pro diagnostické použití, 2 Omezené – určitá ztráta informací, významná omezení pro klinické použití, 3 Adekvátní – střední omezení pro diagnostické použití, 4 Dobrá – minimální omezení pro klinické použití, 5 Vynikající – žádná omezení pro klinickou diagnostiku.
|
2 roky a 3 měsíce, 27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizujte a vyvíjejte pokrok v klinických aplikacích v technologii CT
Časové okno: 5 let
|
Usnadnit převod technologie PCCT a zobrazovacích metod do klinicky užitečných aplikací pro pacienty.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190070
- 19-CC-0070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .