Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translační vývoj CT zobrazení na počítání fotonů

Translační vývoj CT zobrazení s počítáním fotonů

Pozadí:

Počítačová tomografie (CT) využívá rentgenové záření k vytváření trojrozměrných obrazů těla. Nový typ CT skeneru, nazývaný CT počítající fotony, měří rentgenové záření jinak než standardní skener. Vědci chtějí zjistit, zda nový skener může poskytnout lepší snímky při nižší dávce rentgenového záření. Chtějí také porovnat nové snímky a techniku ​​se standardními snímky a technikami CT skenování.

Objektivní:

Testovat nový typ CT skeneru, nazývaného CT počítající fotony, aby se zjistilo, zda poskytuje lepší snímky při nižší dávce rentgenového záření.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří jsou naplánováni na CT vyšetření jako součást své standardní péče v klinickém centru NIH

Design:

Účastníci budou prověřováni se sbírkou a přezkoumáním jejich zdravotní dokumentace. Ženy v plodném věku poskytnou vzorky krve a moči.

Účastníci v minulosti zobrazovací data a studie provedené po CT skenování s počítáním fotonů mohou být shromážděny, analyzovány a porovnány s CT skeny provedenými v této studii.

Účastníci budou mít CT vyšetření. Během testu budou ležet na polstrovaném stole. Stůl se zasune do stroje ve tvaru koblihy. Rentgenová trubice se bude pohybovat kolem těla a pořizovat mnoho snímků, když se otáčí.

Účastníci budou na CT přístroji asi 20 minut. Budou provedena CT vyšetření požadovaná zdravotnickým týmem účastníka. Bude také provedeno jedno CT vyšetření s novou technologií.

...

Přehled studie

Detailní popis

NIH vyvíjí nové zobrazovací techniky jako jednu ze svých priorit pro urychlení vědy, včetně metod pro neinvazivní hodnocení pacientů. Počítačová tomografie (CT) je základem diagnostického zobrazování. Posledním významným technologickým pokrokem je CT počítání fotonů (PCCT), které využívá nový rentgenový detektor, který měří pronikání rentgenového záření do těla a energii každého rentgenového fotonu. NIH má jeden ze tří prototypů systémů Siemens PCCT CounT na světě pro výzkumné použití. Skener může provádět standardní CT a PCCT zobrazení. V tomto protokolu mohou být do této studie PCCT zařazeni pacienti s NIH, kteří již byli zařazeni do protokolu klinického výzkumu a kteří jsou v rámci tohoto výzkumu odesláni na radiologii pro diagnostické CT. Diagnostické CT vyšetření požadované jejich týmem lékařské péče bude provedeno na skeneru CounT, který poskytne klinicky indikované zobrazení spolu s jediným krátkým PCCT vyšetřením na podporu vývoje PCCT. Data budou použita k charakterizaci kvality PCCT snímků ak vývoji testovatelných hypotéz a nových diagnostických aplikací využívajících schopnosti PCCT.

Současné CT systémy, jako je Siemens SOMATOM Flash, mají dvě rentgenové trubice, z nichž každá je spárována s rentgenovým detektorem, který měří celkovou penetraci rentgenového záření u pacienta a využívá tyto informace k vytváření snímků. Skener CounT je upravená verze Flash, ve které byl jeden ze dvou standardních detektorů nahrazen detektorem PCCT. Dva zobrazovací režimy skeneru CounT jsou (i) standardní detektorová studie jako u Flash skeneru a (ii) PCCT sken. Sken pacienta tak bude zahrnovat klinicky indikovanou radiační zátěž standardním detektorem a výzkumné záření PCCT detektorem. Systém CounT je umístěn v klinickém centru pod CRADA se společností Siemens Medical Solutions.

Ve srovnání se současnými skenery nabízí PCCT čtyři hlavní výhody:

  • nižší radiační dávka
  • větší prostorové rozlišení
  • snížený obrazový šum
  • rozlišování rentgenové energie

Primární cíle jsou:

  • vyvíjet a charakterizovat nové lékařské zobrazovací metody
  • usnadnit převod výhod PCCT do klinicky užitečných aplikací.

Vzhledem k tomu, že protokol translačního vývoje, všechny zobrazovací studie jsou otevřené a data mohou být analyzována během jejich sběru. Zkreslení je minimalizováno pomocí objektivních měření. Údaje z pozorování lze charakterizovat pomocí deskriptivní statistiky. Jednoduchá srovnání mezi standardním CT a PCCT mohou používat párové a nepárové parametrické a neparametrické techniky. Tyto studie budou tvořit základ pro vývoj pokročilých schopností a aplikací klinického zobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Pacienti NIH, kteří jsou v současné době na výzkumném protokolu NIH, kteří jsou odesíláni do RAD&IS pro CT vyšetření jako součást tohoto výzkumného protokolu
  • 18 let nebo více
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Studie, které specificky vyžadují dvouzdrojové CT skenování nebo kde je požadováno dvouzdrojové CT skenování
  • Studie objednané pro naléhavou indikaci
  • Těhotná žena. Subjekty ve fertilním věku podstoupí těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před vyšetřením. Subjekty po menopauze a chirurgicky sterilizované subjekty jsou z tohoto testování automaticky osvobozeny
  • Kojící ženy, které nejsou schopny přestat kojit po dobu 24 hodin po podání kontrastní látky
  • Tělesná hmotnost > 500 liber (227 kg) nebo obvod těla, který brání zkoumanému subjektu ležet naplocho ve skeneru
  • Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili PCCT vyšetření.
  • Jakékoli kontraindikace, které výzkumný tým identifikuje z předmětu, dotazníků RAD&IS CT ​​a/nebo Historie a hodnocení
  • Zaměstnanci nebo zaměstnanci pod dohledem hlavního zkoušejícího nebo spolupracovníka nebudou přijati k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující konvenční a Photon Counting CT sken na vyšetřovacím skeneru
18 a starší pacienti, kteří podstoupí konvenční CT sken a foton počítání CT (PCCT). Snímky pacienta na konvenčním skeneru poskytují vnitřní kontrolu pro porovnání s obrázky PCCT.
Zařazení pacienti podstoupí požadovanou klinickou diagnostickou CT studii na vyšetřovacím systému za použití standardního detektoru, s nebo bez IV a/nebo perorálního kontrastu, jak je indikováno, a omezené skenování jedné oblasti těla pomocí PCCT detektoru. Oba skeny lze provést na stejném skeneru během stejného vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl v hodnocení kvality diagnostického obrazu u CT počítání fotonů oproti konvenčním CT obrazům.
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce, 27 měsíců
Průměrný rozdíl v relativním odstupňování kvality obrazu CT snímků s použitím fotonových čítacích detektorů oproti konvenčním detektorům ve skupině pacientů s různými klinickými stavy. Název měřítka "Visual grading analysis (VGA)" . Expertní radiologičtí pozorovatelé porovnávají relativní stupně snímků z PCCT se stupni referenčních snímků stejného pacienta z konvenčního CT získaných ve stejnou dobu. Vizuální stupnice hodnocení zahrnuje technické faktory při získávání a zobrazování obrazu (jako je kontrast, šum a přítomnost artefaktů a následné zpracování). Hodnocení je založeno na 5 bodové škále. 1- nejnižší kvalita obrazu, 5- nejvyšší kvalita obrazu. 5 je lepší výsledek. Měřítko je následující: 1 Obrázky nejsou použitelné – závažná omezení pro diagnostické použití, 2 Omezené – určitá ztráta informací, významná omezení pro klinické použití, 3 Adekvátní – střední omezení pro diagnostické použití, 4 Dobrá – minimální omezení pro klinické použití, 5 Vynikající – žádná omezení pro klinickou diagnostiku.
2 roky a 3 měsíce, 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizujte a vyvíjejte pokrok v klinických aplikacích v technologii CT
Časové okno: 5 let
Usnadnit převod technologie PCCT a zobrazovacích metod do klinicky užitečných aplikací pro pacienty.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit