- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03878134
Translasjonsutvikling av foton-tellende CT-bilder
Translasjonsutvikling av foton-telling CT-bilder
Bakgrunn:
Computertomografi (CT)-skanninger bruker røntgenstråler for å lage tredimensjonale bilder av kroppen. En ny type CT-skanner, kalt en fotontelling-CT, måler røntgenstrålene annerledes enn en standardskanner. Forskere vil se om den nye skanneren kan gi bedre bilder ved en lavere røntgendose. De ønsker også å sammenligne de nye bildene og teknikken med standard CT-skanningsbilder og -teknikker.
Objektiv:
For å teste en ny type CT-skanner, kalt en fotontelling CT, for å se om den gir bedre bilder ved en lavere røntgendose.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre som er planlagt for en CT-skanning som en del av standardbehandlingen ved NIH Clinical Center
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en innsamling og gjennomgang av sine journaler. Kvinner i fertil alder vil gi blod- og urinprøver.
Deltakere tidligere bildedata og studier utført etter fotontelling CT-skanningen kan samles inn, analyseres og sammenlignes med CT-skanningen utført i denne studien.
Deltakerne vil ha CT-skanning. Under testen vil de ligge på et polstret bord. Bordet vil gli inn i en smultringformet maskin. Et røntgenrør vil bevege seg rundt i kroppen og ta mange bilder mens det roterer.
Deltakerne vil være i CT-maskinen i ca. 20 minutter. CT-skanningene som blir bedt om av deltakerens helseteam vil bli utført. Det vil også bli utført én CT-skanning med den nye teknologien.
...
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NIH utvikler nye bildeteknikker som en av sine prioriteringer for å akselerere vitenskapen, inkludert metoder for ikke-invasive pasientvurderinger. Computertomografisk (CT) avbildning er en bærebjelke i diagnostisk bildediagnostikk. Det siste store teknologiske fremskritt er fotontelling CT (PCCT) som bruker en ny røntgendetektor som måler røntgengjennomtrengning av kroppen og energien til hvert røntgenfoton. NIH har en av tre prototype Siemens PCCT Count-systemer i verden for undersøkelsesbruk. Skanneren kan utføre standard CT- og PCCT-avbildning. I denne protokollen kan NIH-pasienter som allerede er registrert i en klinisk forskningsprotokoll og som er henvist til radiologi for diagnostisk CT som en del av denne forskningen, bli registrert i denne studien av PCCT. Den diagnostiske CT-skanningen som er forespurt av deres medisinske omsorgsteam, vil bli utført på Count-skanneren, og gir den klinisk indiserte avbildningen, sammen med en enkelt, kort PCCT-undersøkelse for å støtte PCCT-utviklingen. Dataene vil bli brukt til å karakterisere kvaliteten på PCCT-bildene og til å utvikle testbare hypoteser og nye diagnostiske applikasjoner ved bruk av PCCT-funksjoner.
Gjeldende CT-systemer, som Siemens SOMATOM Flash, har to røntgenrør, hver paret med en røntgendetektor som måler total røntgengjennomtrengning av pasienten og bruker denne informasjonen til å lage bildene. Count-skanneren er en modifisert versjon av Flash der en av de to standarddetektorene er erstattet med en PCCT-detektor. De to avbildningsmodusene for Count-skanneren er (i) standard detektorstudie som i en Flash-skanner og (ii) PCCT-skanning. Pasientskanningen vil dermed inkludere klinisk indisert stråleeksponering med standarddetektor og forskningsstråling med PCCT-detektor. Count-systemet er plassert ved det kliniske senteret under en CRADA med Siemens Medical Solutions.
Sammenlignet med nåværende skannere, tilbyr PCCT fire store fordeler:
- lavere stråledose
- større romlig oppløsning
- redusert bildestøy
- røntgenenergidiskriminering
Hovedmålene er å:
- utvikle og karakterisere nye medisinske avbildningsmetoder
- lette oversettelse av PCCT-fordeler til klinisk nyttige applikasjoner.
Som en translasjonsutviklingsprotokoll er alle bildebehandlingsstudier åpne, og data kan analyseres etter hvert som de samles inn. Bias minimeres ved hjelp av objektive målinger. Observasjonsdata kan karakteriseres ved hjelp av beskrivende statistikk. Enkle sammenligninger mellom standard CT og PCCT kan bruke parede og uparrede parametriske og ikke-parametriske teknikker. Disse studiene vil danne grunnlaget for å utvikle avanserte evner og applikasjoner for klinisk avbildning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- NIH-pasienter på en NIH-forskningsprotokoll som er henvist til RAD&IS for CT-undersøkelse som en del av den forskningsprotokollen
- 18 år eller eldre
- Kunne forstå og signere informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Studier som spesifikt krever CT-skanning med to kilder eller hvor CT-skanning med to kilder er forespurt
- Studier bestilt for en nødindikasjon
- Gravide kvinner. Fertile personer vil gjennomgå serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før undersøkelsen. Postmenopausale og kirurgisk steriliserte personer er automatisk unntatt fra denne testen
- Ammende kvinner som ikke er i stand til å slutte å amme i 24 timer etter administrering av kontrast
- Kroppsvekt >500 lbs (227 kg) eller en kroppsomkrets som hindrer studieobjektet i å ligge flatt i skanneren
- Pasienter som har gjennomgått PCCT-undersøkelse i løpet av det siste året.
- Eventuelle kontraindikasjoner som forskerteamet identifiserer fra emnet, RAD&IS CT spørreskjemaer og/eller historie og vurdering
- Ansatte eller ansatte overvåket av hovedetterforskeren eller en medarbeider vil ikke bli rekruttert til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår konvensjonell og fotontelling CT-skanning på undersøkelsesskanneren
18 og eldre pasienter som gjennomgår konvensjonell CT-skanning og fotontelling CT (PCCT).
Pasientbilder på den konvensjonelle skanneren gir intern kontroll for å sammenligne med PCCT-bildene.
|
Registrerte pasienter vil gjennomgå den forespurte klinisk diagnostiske CT-studien på undersøkelsessystemet ved bruk av standarddetektoren, med eller uten IV og/eller oral kontrast som angitt og en begrenset skanning av én kroppsregion ved bruk av PCCT-detektoren.
Begge skanningene kan utføres på samme skanner under samme undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i gradering av diagnostisk bildekvalitet av fotontelling CT vs konvensjonelle CT-bilder.
Tidsramme: 2 år og 3 måneder, 27 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i relativ bildekvalitetsgradering av CT-bilder ved bruk av foton-telledetektorer vs. konvensjonelle detektorer i gruppe pasienter med ulike kliniske tilstander.
Skalanavn "Visuell graderingsanalyse (VGA)" .
Ekspertradiologobservatører sammenligner de relative karakterene til bildene fra PCCT med karakterene til samme pasients referansebilder fra konvensjonell CT innhentet på samme tid.
Den visuelle karakterskalaen inkluderer tekniske faktorer i innsamlingen og bildevisningen (som kontrast, støy og tilstedeværelse av artefakter og etterbehandling).
Karakteren er basert på en 5-punkts skala.
1- laveste bildekvalitet, 5- høyeste bildekvalitet.
5 er et bedre resultat.
Skala som følger: 1 Bilder ikke brukbare- alvorlige begrensninger for diagnostisk bruk, 2 Begrenset -noe tap av informasjon, betydelige begrensninger for klinisk bruk, 3 Tilstrekkelig -moderat begrensninger for diagnostisk bruk, 4 Gode-minimale begrensninger for klinisk bruk, 5 Utmerket- ingen begrensninger for klinisk diagnose.
|
2 år og 3 måneder, 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalisere og utvikle klinisk applikasjonsutvikling innen CT-teknologi
Tidsramme: 5 år
|
Å lette oversettelse av PCCT-teknologi og bildebehandlingsmetoder til klinisk nyttige applikasjoner for pasienter.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190070
- 19-CC-0070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .