フォトンカウンティング CT イメージングのトランスレーショナル開発
バックグラウンド:
コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは、X 線を使用して身体の 3 次元画像を作成します。 光子計数 CT と呼ばれる新しいタイプの CT スキャナーは、標準的なスキャナーとは異なる方法で X 線を測定します。 研究者は、新しいスキャナーがより低い X 線量でより良い画像を提供できるかどうかを確認したいと考えています。 また、新しい画像と技術を標準の CT スキャン画像と技術と比較したいと考えています。
目的:
光子計数 CT と呼ばれる新しいタイプの CT スキャナーをテストして、より低い X 線量でより良い画像が得られるかどうかを確認します。
資格:
NIH 臨床センターでの標準治療の一環として CT スキャンを予定している 18 歳以上の人
デザイン:
参加者は、医療記録の収集とレビューによってスクリーニングされます。 妊娠可能な年齢の女性は、血液と尿のサンプルを提供します。
参加者は、フォトンカウンティング CT スキャンの後に行われた過去の画像データと調査を収集、分析し、この調査で実施した CT スキャンと比較することができます。
参加者はCTスキャンを受けます。 テスト中、彼らはパッド入りのテーブルに横になります。 テーブルがドーナツ型のマシンに滑り込みます。 X 線管球が体の周りを動き回り、回転しながら多くの写真を撮ります。
参加者は CT スキャン装置に約 20 分間滞在します。 参加者の医療チームによって要求された CT スキャンが実行されます。 新技術によるCTスキャンも1回行われます。
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調査の概要
詳細な説明
NIH は、科学を加速するための優先事項の 1 つとして、非侵襲的な患者評価の方法を含め、新しい画像技術を開発しています。 コンピューター断層撮影 (CT) イメージングは、画像診断の主力です。 最新の主要な技術的進歩は、身体の X 線透過と各 X 線光子のエネルギーを測定する新しい X 線検出器を使用する光子計数 CT (PCCT) です。 NIH は、世界で 3 つのプロトタイプの Siemens PCCT Count システムの 1 つを研究用に所有しています。 スキャナーは、標準的な CT および PCCT イメージングを実行できます。 このプロトコルでは、すでに臨床研究プロトコルに登録されており、その研究の一環として診断 CT のために放射線科に紹介された NIH 患者は、この PCCT の研究に登録される場合があります。 医療チームから要求された診断 CT スキャンは、PCCT 開発をサポートする単一の簡単な PCCT 検査とともに、臨床的に必要な画像を提供する Count スキャナーで実行されます。 データは、PCCT 画像の品質を特徴付け、PCCT 機能を使用して検証可能な仮説と新しい診断アプリケーションを開発するために使用されます。
Siemens SOMATOM Flash などの現在の CT システムには 2 つの X 線管があり、それぞれが X 線検出器とペアになっており、患者の X 線透過量を測定し、その情報を使用して画像を作成します。 Count スキャナは、2 つの標準検出器のうちの 1 つが PCCT 検出器に置き換えられた Flash の修正バージョンです。 カウント スキャナーの 2 つのイメージング モードは、(i) フラッシュ スキャナーのような標準的な検出器研究と (ii) PCCT スキャンです。 したがって、患者のスキャンには、標準的な検出器を使用した臨床的に示された放射線被曝と、PCCT 検出器を使用した研究用放射線が含まれます。 Count システムは、Siemens Medical Solutions の CRADA の下にある Clinical Center に設置されています。
現在のスキャナーと比較して、PCCT には 4 つの主な利点があります。
- より低い放射線量
- より高い空間解像度
- イメージングノイズの低減
- X線エネルギー弁別
主な目的は次のとおりです。
- 新しい医用画像法の開発と特徴付け
- PCCT の利点を臨床的に有用なアプリケーションに変換するのを容易にします。
トランスレーショナル開発プロトコルとして、すべてのイメージング研究はオープンラベルであり、データは収集されたときに分析される場合があります。 バイアスは、客観的な測定を使用して最小限に抑えられます。 観測データは、記述統計を使用して特徴付けられる場合があります。 標準 CT と PCCT の単純な比較には、ペアおよび非ペアのパラメトリックおよびノンパラメトリック手法を使用できます。 これらの研究は、高度な臨床イメージング機能とアプリケーションを開発するための基盤を形成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- 現在 NIH 研究プロトコルに従っている NIH 患者で、その研究プロトコルの一部として CT 検査のために RAD&IS に紹介されている
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる
除外基準:
- デュアル ソース CT スキャン機能を特に必要とする研究、またはデュアル ソース CT スキャンが要求される研究
- 緊急適応症として注文された研究
- 妊娠中の女性。 出産の可能性のある被験者は、検査前72時間以内に血清または尿妊娠検査を受けます。 閉経後および不妊手術を受けた被験者は、この検査から自動的に免除されます
- 造影剤投与後24時間授乳を中止できない授乳中の女性
- -体重が500ポンド(227 kg)を超えるか、研究対象がスキャナーで平らになるのを妨げる体囲
- 過去1年以内にPCCT検査を受けた患者。
- 研究チームが被験者、RAD&IS CT アンケート、および/または病歴と評価から特定した禁忌
- 研究代表者またはアソシエートが監督する従業員またはスタッフは、参加するために募集されません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治験用スキャナで従来型およびフォトンカウンティング CT スキャンを受けている患者
従来のCTスキャンおよびフォトンカウンティングCT(PCCT)スキャンを受ける18歳以上の患者。
従来のスキャナ上の患者の画像は、PCCT 画像と比較するための内部制御を提供します。
|
登録された患者は、指示に応じてIVおよび/または経口造影剤の有無にかかわらず、標準検出器を使用した治験システムで、要求された臨床診断CT検査を受け、PCCT検出器を使用して身体の1領域の限定的なスキャンを受けます。
同じ検査中に同じスキャナーで両方のスキャンを実行できます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォトンカウンティングCT画像と従来のCT画像の診断画像品質グレードの平均差。
時間枠:2年3ヶ月、27ヶ月
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さまざまな臨床症状を持つ患者グループにおける、フォトンカウンティング検出器と従来の検出器を使用した CT 画像の相対的な画質グレードの平均差。
スケール名「ビジュアルグレーディング分析(VGA)」。
専門の放射線科医の観察者は、PCCT からの画像の相対的なグレードを、同時に取得された従来の CT からの同じ患者の参照画像のグレードと比較します。
視覚的なグレーディング スケールには、取得と画像表示における技術的要素 (コントラスト、ノイズ、アーチファクトの存在や後処理など) が組み込まれています。
評価は 5 段階評価に基づいて行われます。
1- 最低の画質、5- 最高の画質。
5 の方が良い結果です。
次のようにスケールします: 1 画像が使用できない - 診断用途に重大な制限がある、2 限定的 - 情報の一部の損失、臨床用途に重大な制限がある、3 適切 - 診断用途に中程度の制限、4 良好 - 臨床用途に最小限の制限がある、5 優れている -臨床診断に制限はありません。
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2年3ヶ月、27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT テクノロジーにおける臨床応用の進歩を最適化および開発する
時間枠:5年
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PCCT 技術とイメージング方法を患者にとって臨床的に有用なアプリケーションに変換することを容易にすること。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth C Jones, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 190070
- 19-CC-0070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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