Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotonszámláló CT-képalkotás transzlációs fejlesztése

2023. október 31. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Háttér:

A számítógépes tomográfia (CT) röntgensugarak segítségével háromdimenziós képeket készít a testről. Egy új típusú CT-szkenner, az úgynevezett fotonszámláló CT, másképp méri a röntgensugarakat, mint egy hagyományos szkenner. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az új szkenner képes-e jobb képeket készíteni alacsonyabb röntgendózis mellett. Az új képeket és technikát össze akarják hasonlítani a szabványos CT képekkel és technikákkal is.

Célkitűzés:

Egy új típusú, fotonszámláló CT-nek nevezett CT szkenner tesztelésére, hogy kiderüljön, jobb képeket biztosít-e alacsonyabb röntgendózis mellett.

Jogosultság:

18 éves vagy annál idősebb emberek, akiket az NIH Klinikai Központban szokásos ellátásuk részeként CT-vizsgálatra terveznek

Tervezés:

A résztvevőket orvosi feljegyzéseik összegyűjtésével és áttekintésével átvizsgálják. A fogamzóképes korú nők vér- és vizeletmintát adnak.

A résztvevők korábbi képalkotási adatai és a fotonszámláló CT-vizsgálat után végzett vizsgálatok összegyűjthetők, elemezhetők, és összehasonlíthatók a jelen vizsgálatban végzett CT-vizsgálatokkal.

A résztvevőket CT-vizsgálatok várják. A teszt során egy párnázott asztalon fekszenek. Az asztal egy fánk alakú gépbe fog csúszni. Egy röntgencső fog mozogni a test körül, és sok képet készít, miközben forog.

A résztvevők körülbelül 20 percig a CT-készülékben lesznek. Elvégzik a résztvevő egészségügyi csapata által kért CT-vizsgálatokat. Egy CT-vizsgálatot is végeznek az új technológiával.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NIH új képalkotó technikákat fejleszt a tudomány felgyorsításának egyik prioritásaként, beleértve a nem invazív betegértékelési módszereket is. A számítógépes tomográfia (CT) a diagnosztikai képalkotás egyik alappillére. A legújabb jelentős technológiai fejlesztés a fotonszámláló CT (PCCT), amely egy új röntgendetektort használ, amely méri a röntgensugárzás testbe jutását és az egyes röntgenfotonok energiáját. Az NIH a világon a három Siemens PCCT Count rendszer prototípusának egyikével rendelkezik vizsgálati használatra. A szkenner szabványos CT és PCCT képalkotást tud végezni. Ebben a protokollban a klinikai kutatási protokollba már beiratkozott NIH-betegek, akiket e kutatás részeként radiológiára utaltak diagnosztikai CT-re, bekerülhetnek ebbe a PCCT-vizsgálatba. Az orvosi csoport által kért diagnosztikai CT-vizsgálatot a Count szkenneren végzik el, amely biztosítja a klinikailag indokolt képalkotást, valamint egyetlen, rövid PCCT-vizsgálatot a PCCT fejlesztés támogatására. Az adatokat a PCCT-képek minőségének jellemzésére, valamint tesztelhető hipotézisek és új diagnosztikai alkalmazások kidolgozására használják fel PCCT-képességeket használva.

A jelenlegi CT-rendszerek, mint például a Siemens SOMATOM Flash, két röntgencsővel rendelkeznek, amelyek mindegyike röntgendetektorral párosul, amely méri a páciens teljes röntgensugárzását, és ezt az információt használja fel a képek elkészítéséhez. A Count szkenner a Flash egy módosított változata, amelyben a két szabványos detektor egyikét PCCT detektorra cserélték. A Count szkenner két képalkotási módja a (i) szabványos detektoros vizsgálat, mint egy Flash szkennernél, és (ii) a PCCT-vizsgálat. A páciens szkennelése tehát magában foglalja a klinikailag jelzett sugárterhelést a standard detektorral és a kutatási sugárzást a PCCT detektorral. A Count rendszer a Klinikai Központban található a Siemens Medical Solutions CRADA alatt.

A jelenlegi szkennerekhez képest a PCCT négy fő előnyt kínál:

  • alacsonyabb sugárdózis
  • nagyobb térbeli felbontás
  • csökkentett képzaj
  • röntgenenergia-diszkrimináció

Az elsődleges célok a következők:

  • új orvosi képalkotó módszerek kidolgozása és jellemzése
  • megkönnyíti a PCCT előnyeinek klinikailag hasznos alkalmazásokká való átültetését.

Translációs fejlesztési protokollként minden képalkotó vizsgálat nyílt, és az adatok gyűjtésükkor elemezhetők. A torzítást objektív mérések segítségével minimalizálják. A megfigyelési adatokat leíró statisztikák segítségével lehet jellemezni. A standard CT és PCCT egyszerű összehasonlítása páros és párosítatlan parametrikus és nem paraméteres technikákat alkalmazhat. Ezek a vizsgálatok képezik majd az alapot a fejlett klinikai képalkotó képességek és alkalmazások fejlesztéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • NIH-betegek, akik jelenleg NIH-kutatási protokollon vesznek részt, és akiket RAD&IS-re utalnak CT-vizsgálatra a kutatási protokoll részeként
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Olyan vizsgálatok, amelyek kifejezetten kétforrású CT-vizsgálatot igényelnek, vagy ahol kétforrású CT-vizsgálatot kérnek
  • Sürgősségi indikációra elrendelt tanulmányok
  • Terhes nők. A fogamzóképes korú alanyokon a vizsgálat előtt 72 órán belül szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni. A menopauza utáni és műtétileg sterilizált alanyok automatikusan mentesülnek e vizsgálat alól
  • Szoptató nők, akik nem tudják abbahagyni a szoptatást a kontraszt beadását követő 24 órában
  • Testtömeg >500 font (227 kg) vagy olyan testkörfogat, amely megakadályozza, hogy a vizsgált személy laposan feküdjön a szkennerben
  • Azok a betegek, akik az elmúlt évben PCCT-vizsgálaton estek át.
  • Bármilyen ellenjavallat, amelyet a kutatócsoport azonosít a tárgyból, a RAD&IS CT ​​kérdőívekből és/vagy a történelemből és értékelésből
  • A vizsgálatvezető vagy egy munkatárs által felügyelt alkalmazottak vagy alkalmazottak nem vehetők fel a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos és fotonszámlálásos CT-vizsgálaton átesett betegek a vizsgáló szkenneren
18 és idősebb betegek, akik hagyományos CT-vizsgálaton és fotonszámláló CT-vizsgálaton (PCCT) esnek át. A páciens képei a hagyományos szkenneren belső vezérlést biztosítanak a PCCT-képekkel való összehasonlításhoz.
Eszköz: FOTÓSZÁMLÁLÓ CT-szkenner
A beiratkozott betegek a vizsgálati rendszeren a standard detektort használva, IV és/vagy orális kontraszttal vagy anélkül, valamint a PCCT detektor segítségével egy testtáj korlátozott letapogatásán esnek át a kért klinikai diagnosztikai CT-vizsgálaton. Mindkét vizsgálat elvégezhető ugyanazon a szkenneren ugyanazon vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a fotonszámlálásos CT és a hagyományos CT-képek diagnosztikai képminőség-besorolásában.
Időkeret: 2 éve 3 hónapja 27 hónapja
Átlagos különbség a fotonszámláló detektort használó CT-képek relatív képminőség-besorolásában a hagyományos detektorokhoz képest különböző klinikai állapotú betegek csoportjában. Skála neve "Vizuális osztályozási elemzés (VGA)" . Szakértő radiológus megfigyelők összehasonlítják a PCCT-felvételek relatív fokozatait az ugyanazon páciens egyidejűleg készített, hagyományos CT-ről készült referenciaképeinek fokozataival. A vizuális besorolási skála technikai tényezőket foglal magában a felvétel és a képmegjelenítés során (például kontraszt, zaj, műtermékek jelenléte és utófeldolgozás). Az értékelés 5 pontos skála alapján történik. 1- a legalacsonyabb képminőség, 5- a legjobb képminőség. 5 jobb eredmény. Méretezése a következő: 1 képek nem használhatók – súlyos korlátozások diagnosztikai használatra, 2 korlátozott – információvesztés, jelentős korlátozások a klinikai használatban, 3 megfelelő – mérsékelt korlátozások a diagnosztikai használatra, 4 jó-minimális korlátozások klinikai használatra, 5 kiváló – nincs korlátozás a klinikai diagnózisban.
2 éve 3 hónapja 27 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimalizálja és fejlessze a klinikai alkalmazások fejlődését a CT-technológiában
Időkeret: 5 év
A PCCT technológia és képalkotó módszerek betegek számára klinikailag hasznos alkalmazásokká való átültetésének elősegítése.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190070
  • 19-CC-0070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel