- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03879369
Seksuel dysfunktion hos kvindelige patienter med voksen acne vulgaris
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris er en almindelig kronisk inflammatorisk hudsygdom i pilosebaceous enheder. Det er karakteriseret ved dannelse af komedoner, erytematøse papler, pustler og sjældnere af knuder, dybe pustler eller pseudocyster. I nogle tilfælde kan det være ledsaget af ardannelse. Det er den mest almindelige dermatologiske tilstand, der rammer unge verden over. Det har en prævalens på næsten 85% hos personer i alderen 12-24 år. Kvinder har en høj prævalens end mænd, især efter 25 års alderen. Det påvirker 12%-22% af kvinder i deres voksne liv.
Adskillige faktorer er involveret i patogenesen af sygdommen, herunder abnorm talgproduktion, ændret follikulær keratinisering med efterfølgende follikulær tilstopning og Propionibacterium acnes kolonisering. Også endokrin faktor eller androgener betragtes som en vigtig faktor involveret i patogenesen af sygdommen. Det skyldes sandsynligvis et androgenoverskud eller forværret respons fra den pilosebaceøse enhed til de normale cirkulerende androgenniveauer.
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse, der rammer kvinder i deres reproduktive år. Det er karakteriseret ved hyperandrogenisme, som resulterer i en række hudforandringer, herunder hirsutisme, acne, seborrhea og androgenetisk alopeci.
Acne vulgaris forårsager dybtgående negative psykologiske og sociale virkninger på patienternes livskvalitet (QoL). Det har stor indflydelse på udseendet, hvilket er forbundet med selvværd og selvtillid. Faktorer, der påvirker den psykologiske virkning af acne, omfatter opfattet seksuel tiltrækningskraft, forhold til familie og venner, andres domme, stigmatisering, stress og frygt for ardannelse.
Flere undersøgelser konkluderede, at kropsopfattelse er en vigtig psykologisk faktor i kvinders seksuelle velvære. Kvindelig seksuel dysfunktion kan associere visse dermatologiske sygdomme som følge af dens effekt på selvværd og psykologiske tilstande.
På trods af acne vulgaris er en almindelig sygdom hos voksne kvinder, er der kun offentliggjort lidt om dens effekt på kvindens seksuelle funktion. De publicerede undersøgelser drejede sig om seksuel dysfunktion hos mænd med acne vulgaris, der fik isotretinoin, kvinder med genital acne (acne inversa) eller dem med ærlige hormonforstyrrelser. Ingen af disse undersøgelser konkluderede, om kvindelig seksuel dysfunktion er svækket med acne vulgaris som en relation til dens effekt på psykologisk velvære eller på grund af associerede endokrine faktorer eller andre sygdomsvariabler.
Female Sexual Function Index (FSFI) er et meget brugt måleværktøj til at vurdere kvindelig seksuel funktion. Arabisk oversættelse af FSFI (ArFSFI) er blevet valideret og kan bruges i den egyptiske befolkning. Det er pålideligt og let at forstå af kvinder, og det er lige så godt som det oprindelige FSFI til at vurdere kvindelig seksuel funktion.
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er et andet spørgeskema, der vurderer virkningen af dermatologiske sygdomme på patientens psykometri. Det var det første dermatologiske specifikke QOl-instrument og er til dato det mest almindeligt anvendte.
Patienternes sværhedsgrad af acne vil blive evalueret af det globale acne-graderingssystem (GAGS). GAGS er et acne graderingssystem udviklet af Doshi et al. Det er en enkel, præcis og hurtig metode til bestemmelse af sværhedsgraden af acne. Det kræver intet specielt udstyr og er relativt omkostningseffektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne kvindelige patienter med acne vulgaris mellem 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
enhver sygdom, der påvirker seksuel funktion vil blive udelukket som
- kvindelig kønslemlæstelse.
- kvinder med andre alvorlige medicinske, endokrine og genitale komorbiditeter eller får medicin, der påvirker den seksuelle funktion.
- kvinder med ærlige psykologiske forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af seksuel funktion ved hjælp af FSFI-spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter
|
Opsummering af den gennemsnitlige score for de seks domæner i FSFI-spørgeskemaet
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- El-Hamd MA, Nada EEA, Moustafa MA, Mahboob-Allah RA. Prevalence of acne vulgaris and its impact of the quality of life among secondary school-aged adolescents in Sohag Province, Upper Egypt. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):370-373. doi: 10.1111/jocd.12328. Epub 2017 Mar 2.
- Rocha MA, Bagatin E. Adult-onset acne: prevalence, impact, and management challenges. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Feb 1;11:59-69. doi: 10.2147/CCID.S137794. eCollection 2018.
- Ragab M, Hassan EM, Elneily D, Fathallah N. Association of interleukin-6 gene promoter polymorphism with acne vulgaris and its severity. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):637-642. doi: 10.1111/ced.13864. Epub 2019 Jan 16.
- Romanska-Gocka K, Wozniak M, Kaczmarek-Skamira E, Zegarska B. Abnormal plasma lipids profile in women with post-adolescent acne. Postepy Dermatol Alergol. 2018 Dec;35(6):605-608. doi: 10.5114/ada.2018.77612. Epub 2018 Nov 13.
- Nasiri Amiri F, Ramezani Tehrani F, Esmailzadeh S, Tohidi M, Azizi F, Basirat Z. Sexual function in women with polycystic ovary syndrome and their hormonal and clinical correlations. Int J Impot Res. 2018 Apr;30(2):54-61. doi: 10.1038/s41443-017-0006-2. Epub 2017 Dec 15.
- Gowri BV, Chandravathi PL, Sindhu PS, Naidu KS. Correlation of Skin Changes with Hormonal Changes in Polycystic Ovarian Syndrome: A Cross-sectional Study Clinical Study. Indian J Dermatol. 2015 Jul-Aug;60(4):419. doi: 10.4103/0019-5154.160505.
- Chernyshov PV, Zouboulis CC, Tomas-Aragones L, Jemec GB, Manolache L, Tzellos T, Sampogna F, Evers AWM, Dessinioti C, Marron SE, Bettoli V, van Cranenburgh OD, Svensson A, Liakou AI, Poot F, Szepietowski JC, Salek MS, Finlay AY. Quality of life measurement in acne. Position Paper of the European Academy of Dermatology and Venereology Task Forces on Quality of Life and Patient Oriented Outcomes and Acne, Rosacea and Hidradenitis Suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb;32(2):194-208. doi: 10.1111/jdv.14585. Epub 2017 Oct 10.
- Dreno B, Bagatin E, Blume-Peytavi U, Rocha M, Gollnick H. Female type of adult acne: Physiological and psychological considerations and management. J Dtsch Dermatol Ges. 2018 Oct;16(10):1185-1194. doi: 10.1111/ddg.13664. Epub 2018 Sep 24.
- Sarhan D, Mohammed GF, Gomaa AH, Eyada MM. Female Genital Dialogues: Female Genital Self-Image, Sexual Dysfunction, and Quality of Life in Patients With Vitiligo With and Without Genital Affection. J Sex Marital Ther. 2016;42(3):267-76. doi: 10.1080/0092623X.2015.1010678. Epub 2015 Feb 4.
- Hassanin AM, Ismail NN, El Guindi A, Sowailam HA. The emotional burden of chronic skin disease dominates physical factors among women, adversely affecting quality of life and sexual function. J Psychosom Res. 2018 Dec;115:53-57. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.10.011. Epub 2018 Oct 22.
- Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5alpha-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases. Int J Risk Saf Med. 2018;29(3-4):125-134. doi: 10.3233/JRS-180744.
- Kurek A, Peters EM, Chanwangpong A, Sabat R, Sterry W, Schneider-Burrus S. Profound disturbances of sexual health in patients with acne inversa. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):422-8, 428.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.024. Epub 2011 Dec 17.
- Hevesi K, Meszaros V, Kovi Z, Marki G, Szabo M. Different Characteristics of the Female Sexual Function Index in a Sample of Sexually Active and Inactive Women. J Sex Med. 2017 Sep;14(9):1133-1141. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.07.008.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Doshi A, Zaheer A, Stiller MJ. A comparison of current acne grading systems and proposal of a novel system. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):416-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00099.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST ACNE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .