- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03879369
Seksuele disfunctie bij vrouwelijke patiënten met volwassen acne vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een veel voorkomende chronische inflammatoire huidziekte van talgklieren. Het wordt gekenmerkt door de vorming van comedonen, erythemateuze papels, puisten en minder vaak door knobbeltjes, diepe puisten of pseudocysten. In sommige gevallen kan dit gepaard gaan met littekens. Het is wereldwijd de meest voorkomende dermatologische aandoening bij adolescenten. Het heeft een prevalentie van bijna 85% bij mensen van 12-24 jaar. Vrouwen hebben een hogere prevalentie dan mannen, vooral na 25 jaar. Het treft 12% -22% van de vrouwen in hun volwassen leven.
Verschillende factoren zijn betrokken bij de pathogenese van de ziekte, waaronder abnormale talgproductie, veranderde folliculaire keratinisatie met daaropvolgende folliculaire verstopping en Propionibacterium acnes-kolonisatie. Ook worden endocriene factoren of androgenen beschouwd als een belangrijke factor die betrokken is bij de pathogenese van de ziekte. Het is waarschijnlijk het gevolg van een teveel aan androgeen of een verergerde respons van de talgklieren op de normale circulerende androgeenspiegels.
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening die vrouwen in hun reproductieve jaren treft. Het wordt gekenmerkt door hyperandrogenisme, wat resulteert in een reeks huidveranderingen, waaronder hirsutisme, acne, seborroe en androgenetische alopecia.
Acne vulgaris veroorzaakt diepgaande negatieve psychologische en sociale effecten op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten. Het heeft een grote invloed op het uiterlijk dat verband houdt met het gevoel van eigenwaarde en zelfvertrouwen. Factoren die de psychologische impact van acne beïnvloeden, zijn onder meer waargenomen seksuele aantrekkelijkheid, relaties met familie en vrienden, oordelen van anderen, stigmatisering, stress en angst voor littekens.
Verschillende onderzoeken concludeerden dat het lichaamsbeeld een belangrijke psychologische factor is in het seksuele welzijn van vrouwen. Vrouwelijke seksuele disfunctie kan bepaalde dermatologische ziekten in verband brengen als gevolg van het effect op het gevoel van eigenwaarde en psychologische aandoeningen.
Ondanks dat acne vulgaris een veel voorkomende ziekte is bij volwassen vrouwen, is er weinig gepubliceerd over het effect ervan op de vrouwelijke seksuele functie. De gepubliceerde onderzoeken hadden betrekking op seksuele disfunctie bij mannen met acne vulgaris die isotretinoïne kregen, vrouwen met genitale acne (acne inversa) of mannen met duidelijke hormonale stoornissen. In geen van deze onderzoeken werd geconcludeerd of de seksuele disfunctie bij vrouwen wordt aangetast door acne vulgaris in relatie tot het effect ervan op psychologisch welzijn of als gevolg van geassocieerde endocriene factoren of andere ziektevariabelen.
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een veelgebruikt meetinstrument om de vrouwelijke seksuele functie te beoordelen. De Arabische vertaling van de FSFI (ArFSFI) is gevalideerd en kan worden gebruikt door de Egyptische bevolking. Het is betrouwbaar en gemakkelijk te begrijpen door vrouwen en het is net zo goed als de oorspronkelijke FSFI bij het beoordelen van de vrouwelijke seksuele functie.
De dermatology life quality index (DLQI) is een andere vragenlijst die de impact van dermatologische ziekten op de psychometrie van patiënten beoordeelt. Het was het eerste dermatologiespecifieke QOl-instrument en tot op heden het meest gebruikte instrument.
De ernst van de acne bij de patiënten zal worden geëvalueerd door het Global Acne Grading System (GAGS). De GAGS is een beoordelingssysteem voor acne, ontwikkeld door Doshi et al. Het is een eenvoudige, nauwkeurige en snelle methode om de ernst van acne te bepalen. Het vereist geen speciale apparatuur en is relatief kosteneffectief.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwelijke patiënten met acne vulgaris tussen de 18 en 40 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
elke ziekte die de seksuele functie beïnvloedt, wordt uitgesloten zoals
- vrouwelijke genitale verminking.
- vrouwen met andere belangrijke medische, endocriene en genitale comorbiditeiten of die medicijnen krijgen die de seksuele functie beïnvloeden.
- vrouwen met openlijke psychische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van seksuele functie met behulp van FSFI-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Sommatie van de gemiddelde score van de zes domeinen van de FSFI-vragenlijst
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- El-Hamd MA, Nada EEA, Moustafa MA, Mahboob-Allah RA. Prevalence of acne vulgaris and its impact of the quality of life among secondary school-aged adolescents in Sohag Province, Upper Egypt. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):370-373. doi: 10.1111/jocd.12328. Epub 2017 Mar 2.
- Rocha MA, Bagatin E. Adult-onset acne: prevalence, impact, and management challenges. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Feb 1;11:59-69. doi: 10.2147/CCID.S137794. eCollection 2018.
- Ragab M, Hassan EM, Elneily D, Fathallah N. Association of interleukin-6 gene promoter polymorphism with acne vulgaris and its severity. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):637-642. doi: 10.1111/ced.13864. Epub 2019 Jan 16.
- Romanska-Gocka K, Wozniak M, Kaczmarek-Skamira E, Zegarska B. Abnormal plasma lipids profile in women with post-adolescent acne. Postepy Dermatol Alergol. 2018 Dec;35(6):605-608. doi: 10.5114/ada.2018.77612. Epub 2018 Nov 13.
- Nasiri Amiri F, Ramezani Tehrani F, Esmailzadeh S, Tohidi M, Azizi F, Basirat Z. Sexual function in women with polycystic ovary syndrome and their hormonal and clinical correlations. Int J Impot Res. 2018 Apr;30(2):54-61. doi: 10.1038/s41443-017-0006-2. Epub 2017 Dec 15.
- Gowri BV, Chandravathi PL, Sindhu PS, Naidu KS. Correlation of Skin Changes with Hormonal Changes in Polycystic Ovarian Syndrome: A Cross-sectional Study Clinical Study. Indian J Dermatol. 2015 Jul-Aug;60(4):419. doi: 10.4103/0019-5154.160505.
- Chernyshov PV, Zouboulis CC, Tomas-Aragones L, Jemec GB, Manolache L, Tzellos T, Sampogna F, Evers AWM, Dessinioti C, Marron SE, Bettoli V, van Cranenburgh OD, Svensson A, Liakou AI, Poot F, Szepietowski JC, Salek MS, Finlay AY. Quality of life measurement in acne. Position Paper of the European Academy of Dermatology and Venereology Task Forces on Quality of Life and Patient Oriented Outcomes and Acne, Rosacea and Hidradenitis Suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb;32(2):194-208. doi: 10.1111/jdv.14585. Epub 2017 Oct 10.
- Dreno B, Bagatin E, Blume-Peytavi U, Rocha M, Gollnick H. Female type of adult acne: Physiological and psychological considerations and management. J Dtsch Dermatol Ges. 2018 Oct;16(10):1185-1194. doi: 10.1111/ddg.13664. Epub 2018 Sep 24.
- Sarhan D, Mohammed GF, Gomaa AH, Eyada MM. Female Genital Dialogues: Female Genital Self-Image, Sexual Dysfunction, and Quality of Life in Patients With Vitiligo With and Without Genital Affection. J Sex Marital Ther. 2016;42(3):267-76. doi: 10.1080/0092623X.2015.1010678. Epub 2015 Feb 4.
- Hassanin AM, Ismail NN, El Guindi A, Sowailam HA. The emotional burden of chronic skin disease dominates physical factors among women, adversely affecting quality of life and sexual function. J Psychosom Res. 2018 Dec;115:53-57. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.10.011. Epub 2018 Oct 22.
- Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5alpha-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases. Int J Risk Saf Med. 2018;29(3-4):125-134. doi: 10.3233/JRS-180744.
- Kurek A, Peters EM, Chanwangpong A, Sabat R, Sterry W, Schneider-Burrus S. Profound disturbances of sexual health in patients with acne inversa. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):422-8, 428.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.024. Epub 2011 Dec 17.
- Hevesi K, Meszaros V, Kovi Z, Marki G, Szabo M. Different Characteristics of the Female Sexual Function Index in a Sample of Sexually Active and Inactive Women. J Sex Med. 2017 Sep;14(9):1133-1141. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.07.008.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Doshi A, Zaheer A, Stiller MJ. A comparison of current acne grading systems and proposal of a novel system. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):416-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00099.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST ACNE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië
Klinische onderzoeken op Hormonale test
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae-infectieVerenigde Staten
-
Abbott Diagnostics DivisionVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooid
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandVoltooid
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionVoltooidMyocardinfarct | Acute kransslagader syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Adaptive BiotechnologiesActief, niet wervendMultipel myeloom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie, volwassen B-celVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University of Lincoln; Nottingham Trent UniversityOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.VoltooidHormoonreceptorpositief maligne neoplasma van de borstCanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenColorectale kanker | Rectale kankerVerenigde Staten
-
University of StellenboschWervingTuberculose | Lagere luchtweginfectieZuid-Afrika