- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03879369
Sexuell dysfunktion hos kvinnliga patienter med vuxen akne vulgaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris är en vanlig kronisk inflammatorisk hudsjukdom hos pilosebaceous enheter. Det kännetecknas av bildning av komedoner, erytematösa papler, pustler och mindre ofta av knölar, djupa pustler eller pseudocystor. I vissa fall kan det åtföljas av ärrbildning. Det är det vanligaste dermatologiska tillståndet som drabbar ungdomar över hela världen. Det har en prevalens på nästan 85 % hos personer i åldern 12-24 år. Kvinnor har en hög prevalens än män, särskilt efter 25 års ålder. Det drabbar 12%-22% av kvinnorna i deras vuxna liv.
Flera faktorer är involverade i patogenesen av sjukdomen inklusive onormal talgproduktion, förändrad follikulär keratinisering med efterföljande follikeltilltäppning och Propionibacterium acnes kolonisering. Endokrina faktorer eller androgener anses också vara en viktig faktor som är involverad i sjukdomens patogenes. Det beror förmodligen på ett androgenöverskott eller förvärrat svar från den pilosebaceous enheten på de normala cirkulerande androgennivåerna.
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrina störningen som drabbar kvinnor i deras reproduktiva år. Det kännetecknas av hyperandrogenism som resulterar i en rad hudförändringar inklusive hirsutism, akne, seborré och androgen alopeci.
Acne vulgaris orsakar djupgående negativa psykologiska och sociala effekter på patienters livskvalitet (QoL). Det har stor inverkan på utseendet vilket är kopplat till självkänsla och självförtroende. Faktorer som påverkar den psykologiska effekten av akne inkluderar upplevd sexuell attraktionskraft, relationer med familj och vänner, andras bedömningar, stigmatisering, stress och rädsla för ärrbildning.
Flera undersökningar drog slutsatsen att kroppsuppfattning är en viktig psykologisk faktor för kvinnors sexuella välbefinnande. Kvinnlig sexuell dysfunktion kan associera vissa dermatologiska sjukdomar som ett resultat av dess effekt på självkänsla och psykologiska tillstånd.
Trots att acne vulgaris är en vanlig sjukdom hos vuxna kvinnor, publiceras lite om dess effekt på kvinnlig sexuell funktion. De publicerade studierna handlade om sexuell dysfunktion hos män med acne vulgaris som fick isotretinoin, kvinnor med genital akne (acne inversa) eller de med uppriktiga hormonella störningar. Ingen av dessa studier drog slutsatsen om kvinnlig sexuell dysfunktion är försämrad med acne vulgaris som en relation till dess effekt på psykologiskt välbefinnande eller på grund av associerade endokrina faktorer eller andra sjukdomsvariabler.
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett allmänt använt mätverktyg för att bedöma kvinnlig sexuell funktion. Arabisk översättning av FSFI (ArFSFI) har validerats och kan användas i den egyptiska befolkningen. Det är pålitligt och lätt att förstå av kvinnor och det är lika bra som det ursprungliga FSFI för att bedöma kvinnlig sexuell funktion.
Dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) är ett annat frågeformulär som bedömer effekten av dermatologiska sjukdomar på patientens psykometri. Det var det första dermatologispecifika QOl-instrumentet och är hittills det mest använda.
Patienternas svårighetsgrad av akne kommer att utvärderas av det globala aknegraderingssystemet (GAGS). GAGS är ett aknegraderingssystem utvecklat av Doshi et al. Det är en enkel, exakt och snabb metod för att bestämma hur allvarlig akne är. Det kräver ingen speciell utrustning och är relativt kostnadseffektivt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna kvinnliga patienter med acne vulgaris mellan 18-40 år
Exklusions kriterier:
någon sjukdom som påverkar sexuell funktion kommer att uteslutas som
- Kvinnlig könsstympning.
- kvinnor med andra allvarliga medicinska, endokrina och genitala komorbiditeter eller som får mediciner som påverkar den sexuella funktionen.
- kvinnor med uppriktiga psykiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av sexuell funktion med hjälp av FSFI-enkät
Tidsram: 30 minuter
|
Summering av medelpoängen för de sex domänerna i FSFI-enkäten
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- El-Hamd MA, Nada EEA, Moustafa MA, Mahboob-Allah RA. Prevalence of acne vulgaris and its impact of the quality of life among secondary school-aged adolescents in Sohag Province, Upper Egypt. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):370-373. doi: 10.1111/jocd.12328. Epub 2017 Mar 2.
- Rocha MA, Bagatin E. Adult-onset acne: prevalence, impact, and management challenges. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Feb 1;11:59-69. doi: 10.2147/CCID.S137794. eCollection 2018.
- Ragab M, Hassan EM, Elneily D, Fathallah N. Association of interleukin-6 gene promoter polymorphism with acne vulgaris and its severity. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):637-642. doi: 10.1111/ced.13864. Epub 2019 Jan 16.
- Romanska-Gocka K, Wozniak M, Kaczmarek-Skamira E, Zegarska B. Abnormal plasma lipids profile in women with post-adolescent acne. Postepy Dermatol Alergol. 2018 Dec;35(6):605-608. doi: 10.5114/ada.2018.77612. Epub 2018 Nov 13.
- Nasiri Amiri F, Ramezani Tehrani F, Esmailzadeh S, Tohidi M, Azizi F, Basirat Z. Sexual function in women with polycystic ovary syndrome and their hormonal and clinical correlations. Int J Impot Res. 2018 Apr;30(2):54-61. doi: 10.1038/s41443-017-0006-2. Epub 2017 Dec 15.
- Gowri BV, Chandravathi PL, Sindhu PS, Naidu KS. Correlation of Skin Changes with Hormonal Changes in Polycystic Ovarian Syndrome: A Cross-sectional Study Clinical Study. Indian J Dermatol. 2015 Jul-Aug;60(4):419. doi: 10.4103/0019-5154.160505.
- Chernyshov PV, Zouboulis CC, Tomas-Aragones L, Jemec GB, Manolache L, Tzellos T, Sampogna F, Evers AWM, Dessinioti C, Marron SE, Bettoli V, van Cranenburgh OD, Svensson A, Liakou AI, Poot F, Szepietowski JC, Salek MS, Finlay AY. Quality of life measurement in acne. Position Paper of the European Academy of Dermatology and Venereology Task Forces on Quality of Life and Patient Oriented Outcomes and Acne, Rosacea and Hidradenitis Suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb;32(2):194-208. doi: 10.1111/jdv.14585. Epub 2017 Oct 10.
- Dreno B, Bagatin E, Blume-Peytavi U, Rocha M, Gollnick H. Female type of adult acne: Physiological and psychological considerations and management. J Dtsch Dermatol Ges. 2018 Oct;16(10):1185-1194. doi: 10.1111/ddg.13664. Epub 2018 Sep 24.
- Sarhan D, Mohammed GF, Gomaa AH, Eyada MM. Female Genital Dialogues: Female Genital Self-Image, Sexual Dysfunction, and Quality of Life in Patients With Vitiligo With and Without Genital Affection. J Sex Marital Ther. 2016;42(3):267-76. doi: 10.1080/0092623X.2015.1010678. Epub 2015 Feb 4.
- Hassanin AM, Ismail NN, El Guindi A, Sowailam HA. The emotional burden of chronic skin disease dominates physical factors among women, adversely affecting quality of life and sexual function. J Psychosom Res. 2018 Dec;115:53-57. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.10.011. Epub 2018 Oct 22.
- Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5alpha-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases. Int J Risk Saf Med. 2018;29(3-4):125-134. doi: 10.3233/JRS-180744.
- Kurek A, Peters EM, Chanwangpong A, Sabat R, Sterry W, Schneider-Burrus S. Profound disturbances of sexual health in patients with acne inversa. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):422-8, 428.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.024. Epub 2011 Dec 17.
- Hevesi K, Meszaros V, Kovi Z, Marki G, Szabo M. Different Characteristics of the Female Sexual Function Index in a Sample of Sexually Active and Inactive Women. J Sex Med. 2017 Sep;14(9):1133-1141. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.07.008.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Doshi A, Zaheer A, Stiller MJ. A comparison of current acne grading systems and proposal of a novel system. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):416-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00099.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST ACNE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien
Kliniska prövningar på Hormonell analys
-
Abbott Diagnostics DivisionAvslutad
-
Prof.dr. H.P. BeerlageRadboud University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationAvslutadLungcancer Stadium IVKanada
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsHar inte rekryterat ännu
-
Gen-Probe, IncorporatedAvslutad
-
BioMérieuxBioFortis; APHPOkändLuftvägsinfektionerFrankrike
-
Rijnstate HospitalHar inte rekryterat ännuArtroplastik, Ersättning, Knä | Protesrelaterade infektioner | Artroplastik, Ersättning, Höft
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLCAvslutadFarmakogenetisk testningFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Biruni UniversityHar inte rekryterat ännuReumatoid artrit | Parodontit