- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03879369
Disfunzione sessuale in pazienti di sesso femminile con acne vulgaris adulta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne vulgaris è una comune malattia infiammatoria cronica della pelle delle unità pilosebacee. È caratterizzata dalla formazione di comedoni, papule eritematose, pustole e meno frequentemente da noduli, pustole profonde o pseudocisti. In alcuni casi, può essere accompagnato da cicatrici. È la condizione dermatologica più comune che colpisce gli adolescenti in tutto il mondo. Ha una prevalenza di quasi l'85% nelle persone di età compresa tra 12 e 24 anni. Le donne hanno un'alta prevalenza rispetto agli uomini, soprattutto dopo i 25 anni di età. Colpisce il 12% -22% delle donne nella loro vita adulta.
Diversi fattori sono coinvolti nella patogenesi della malattia, tra cui la produzione anomala di sebo, l'alterata cheratinizzazione follicolare con conseguente ostruzione follicolare e la colonizzazione da Propionibacterium acnes. Inoltre, il fattore endocrino o gli androgeni sono considerati un importante fattore coinvolto nella patogenesi della malattia. Probabilmente deriva da un eccesso di androgeni o da una risposta esacerbata dell'unità pilosebacea ai normali livelli di androgeni circolanti.
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune che colpisce le donne nei loro anni riproduttivi. È caratterizzata da iperandrogenismo che si traduce in una serie di cambiamenti della pelle tra cui irsutismo, acne, seborrea e alopecia androgenetica.
L'acne vulgaris provoca profondi effetti psicologici e sociali negativi sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti. Ha un grande impatto sull'aspetto che è legato all'autostima e alla fiducia in se stessi. I fattori che influenzano l'impatto psicologico dell'acne includono l'attrattiva sessuale percepita, i rapporti con la famiglia e gli amici, i giudizi degli altri, la stigmatizzazione, lo stress e la paura delle cicatrici.
Diverse ricerche hanno concluso che l'immagine corporea è un importante fattore psicologico nel benessere sessuale delle donne. La disfunzione sessuale femminile può associare alcune malattie dermatologiche a causa del suo effetto sull'autostima e sulle condizioni psicologiche.
Nonostante l'acne vulgaris sia una malattia comune nelle femmine adulte, poco è stato pubblicato sui suoi effetti sulla funzione sessuale femminile. Gli studi pubblicati riguardavano la disfunzione sessuale nei maschi con acne vulgaris che ricevevano isotretinoina, nelle femmine con acne genitale (acne inversa) o in quelli con evidenti disturbi ormonali. Nessuno di questi studi ha concluso se la disfunzione sessuale femminile sia compromessa dall'acne vulgaris in relazione al suo effetto sul benessere psicologico oa causa di fattori endocrini associati o altre variabili della malattia.
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è uno strumento di misurazione ampiamente utilizzato per valutare la funzione sessuale femminile. La traduzione araba della FSFI (ArFSFI) è stata convalidata e può essere utilizzata nella popolazione egiziana. È affidabile e di facile comprensione per le donne ed è valido quanto l'FSFI originale nella valutazione della funzione sessuale femminile.
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un altro questionario che valuta l'impatto delle malattie dermatologiche sulla psicometria del paziente. È stato il primo strumento QOl specifico per la dermatologia e ad oggi è il più comunemente utilizzato.
La gravità dell'acne dei pazienti sarà valutata dal sistema globale di classificazione dell'acne (GAGS). Il GAGS è un sistema di classificazione dell'acne sviluppato da Doshi et al. È un metodo semplice, accurato e veloce per la determinazione della gravità dell'acne. Non richiede attrezzature speciali ed è relativamente conveniente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile adulte con acne vulgaris di età compresa tra 18 e 40 anni
Criteri di esclusione:
qualsiasi malattia che colpisce la funzione sessuale sarà esclusa come
- mutilazione genitale femminile.
- donne con altre importanti comorbilità mediche, endocrine e genitali o che ricevono farmaci che influenzano la funzione sessuale.
- femmine con evidenti disturbi psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione sessuale mediante questionario FSFI
Lasso di tempo: 30 minuti
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Somma del punteggio medio dei sei domini del questionario FSFI
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- ST ACNE
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