- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03879369
Zaburzenia seksualne u pacjentek z trądzikiem pospolitym dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity jest częstą przewlekłą chorobą zapalną skóry jednostek włosowo-łojowych. Charakteryzuje się powstawaniem zaskórników, rumieniowych grudek, krost, rzadziej guzków, głębokich krost lub torbieli rzekomych. W niektórych przypadkach może mu towarzyszyć bliznowacenie. Jest to najczęstsza choroba dermatologiczna dotykająca nastolatków na całym świecie. Występuje u prawie 85% osób w wieku 12-24 lat. Kobiety mają większą częstość występowania niż mężczyźni, zwłaszcza po 25 roku życia. Dotyka 12-22% kobiet w dorosłym życiu.
W patogenezę choroby zaangażowanych jest kilka czynników, w tym nieprawidłowa produkcja łoju, zmienione rogowacenie mieszków włosowych z późniejszym zatykaniem mieszków włosowych oraz kolonizacja Propionibacterium acnes. Również czynnik endokrynny lub androgeny są uważane za główny czynnik zaangażowany w patogenezę choroby. Prawdopodobnie wynika to z nadmiaru androgenów lub zaostrzonej odpowiedzi jednostki włosowo-łojowej na prawidłowy poziom krążących androgenów.
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym dotykającym kobiety w wieku rozrodczym. Charakteryzuje się hiperandrogenizmem, który skutkuje szeregiem zmian skórnych, w tym hirsutyzmem, trądzikiem, łojotokiem i łysieniem androgenowym.
Trądzik pospolity powoduje głębokie negatywne psychologiczne i społeczne skutki dla jakości życia (QoL) pacjentów. Ma ogromny wpływ na wygląd, który wiąże się z poczuciem własnej wartości i pewnością siebie. Czynniki, które wpływają na psychologiczny wpływ trądziku, obejmują postrzeganą atrakcyjność seksualną, relacje z rodziną i przyjaciółmi, osądy innych, stygmatyzację, stres i strach przed bliznami.
Kilka badań wykazało, że obraz ciała jest ważnym czynnikiem psychologicznym wpływającym na dobrostan seksualny kobiet. Kobieca dysfunkcja seksualna może wiązać się z niektórymi chorobami dermatologicznymi w wyniku jej wpływu na samoocenę i uwarunkowania psychiczne.
Chociaż trądzik pospolity jest częstą chorobą dorosłych kobiet, niewiele jest publikacji na temat jego wpływu na funkcje seksualne kobiet. Opublikowane badania dotyczyły dysfunkcji seksualnych u mężczyzn z trądzikiem pospolitym otrzymujących izotretynoinę, kobiet z trądzikiem narządów płciowych (acne inversa) lub z jawnymi zaburzeniami hormonalnymi. Żadne z tych badań nie wykazało, czy dysfunkcja seksualna u kobiet jest upośledzona w przypadku trądziku pospolitego w związku z jego wpływem na samopoczucie psychiczne lub z powodu powiązanych czynników endokrynologicznych lub innych zmiennych chorobowych.
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) jest szeroko stosowanym narzędziem pomiarowym do oceny funkcji seksualnych kobiet. Arabskie tłumaczenie FSFI (ArFSFI) zostało zatwierdzone i może być stosowane w populacji egipskiej. Jest niezawodny i łatwy do zrozumienia przez kobiety i równie dobry jak oryginalny FSFI w ocenie funkcji seksualnych kobiet.
Kolejnym kwestionariuszem oceniającym wpływ chorób dermatologicznych na psychometrię pacjenta jest dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI). Był to pierwszy instrument QOl specyficzny dla dermatologii i do tej pory jest najczęściej używany.
Nasilenie trądziku u pacjentów zostanie ocenione przez globalny system klasyfikacji trądziku (GAGS). GAGS to system oceny trądziku opracowany przez Doshi i in. Jest to prosta, dokładna i szybka metoda określania nasilenia trądziku. Nie wymaga specjalnego sprzętu i jest stosunkowo niedrogi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe pacjentki z trądzikiem pospolitym w wieku 18-40 lat
Kryteria wyłączenia:
wykluczona zostanie jakakolwiek choroba wpływająca na funkcje seksualne
- okaleczania żeńskich narządów płciowych.
- kobiety z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi o charakterze medycznym, endokrynologicznym i narządów płciowych lub otrzymujące leki wpływające na funkcje seksualne.
- kobiety z wyraźnymi zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza FSFI
Ramy czasowe: 30 minut
|
Podsumowanie średniego wyniku sześciu domen kwestionariusza FSFI
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- El-Hamd MA, Nada EEA, Moustafa MA, Mahboob-Allah RA. Prevalence of acne vulgaris and its impact of the quality of life among secondary school-aged adolescents in Sohag Province, Upper Egypt. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):370-373. doi: 10.1111/jocd.12328. Epub 2017 Mar 2.
- Rocha MA, Bagatin E. Adult-onset acne: prevalence, impact, and management challenges. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Feb 1;11:59-69. doi: 10.2147/CCID.S137794. eCollection 2018.
- Ragab M, Hassan EM, Elneily D, Fathallah N. Association of interleukin-6 gene promoter polymorphism with acne vulgaris and its severity. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):637-642. doi: 10.1111/ced.13864. Epub 2019 Jan 16.
- Romanska-Gocka K, Wozniak M, Kaczmarek-Skamira E, Zegarska B. Abnormal plasma lipids profile in women with post-adolescent acne. Postepy Dermatol Alergol. 2018 Dec;35(6):605-608. doi: 10.5114/ada.2018.77612. Epub 2018 Nov 13.
- Nasiri Amiri F, Ramezani Tehrani F, Esmailzadeh S, Tohidi M, Azizi F, Basirat Z. Sexual function in women with polycystic ovary syndrome and their hormonal and clinical correlations. Int J Impot Res. 2018 Apr;30(2):54-61. doi: 10.1038/s41443-017-0006-2. Epub 2017 Dec 15.
- Gowri BV, Chandravathi PL, Sindhu PS, Naidu KS. Correlation of Skin Changes with Hormonal Changes in Polycystic Ovarian Syndrome: A Cross-sectional Study Clinical Study. Indian J Dermatol. 2015 Jul-Aug;60(4):419. doi: 10.4103/0019-5154.160505.
- Chernyshov PV, Zouboulis CC, Tomas-Aragones L, Jemec GB, Manolache L, Tzellos T, Sampogna F, Evers AWM, Dessinioti C, Marron SE, Bettoli V, van Cranenburgh OD, Svensson A, Liakou AI, Poot F, Szepietowski JC, Salek MS, Finlay AY. Quality of life measurement in acne. Position Paper of the European Academy of Dermatology and Venereology Task Forces on Quality of Life and Patient Oriented Outcomes and Acne, Rosacea and Hidradenitis Suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb;32(2):194-208. doi: 10.1111/jdv.14585. Epub 2017 Oct 10.
- Dreno B, Bagatin E, Blume-Peytavi U, Rocha M, Gollnick H. Female type of adult acne: Physiological and psychological considerations and management. J Dtsch Dermatol Ges. 2018 Oct;16(10):1185-1194. doi: 10.1111/ddg.13664. Epub 2018 Sep 24.
- Sarhan D, Mohammed GF, Gomaa AH, Eyada MM. Female Genital Dialogues: Female Genital Self-Image, Sexual Dysfunction, and Quality of Life in Patients With Vitiligo With and Without Genital Affection. J Sex Marital Ther. 2016;42(3):267-76. doi: 10.1080/0092623X.2015.1010678. Epub 2015 Feb 4.
- Hassanin AM, Ismail NN, El Guindi A, Sowailam HA. The emotional burden of chronic skin disease dominates physical factors among women, adversely affecting quality of life and sexual function. J Psychosom Res. 2018 Dec;115:53-57. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.10.011. Epub 2018 Oct 22.
- Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5alpha-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases. Int J Risk Saf Med. 2018;29(3-4):125-134. doi: 10.3233/JRS-180744.
- Kurek A, Peters EM, Chanwangpong A, Sabat R, Sterry W, Schneider-Burrus S. Profound disturbances of sexual health in patients with acne inversa. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):422-8, 428.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.024. Epub 2011 Dec 17.
- Hevesi K, Meszaros V, Kovi Z, Marki G, Szabo M. Different Characteristics of the Female Sexual Function Index in a Sample of Sexually Active and Inactive Women. J Sex Med. 2017 Sep;14(9):1133-1141. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.07.008.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Doshi A, Zaheer A, Stiller MJ. A comparison of current acne grading systems and proposal of a novel system. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):416-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00099.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST ACNE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .