- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03879369
Seksuaalinen toimintahäiriö naispotilailla, joilla on aikuisten akne Vulgaris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris on yleinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka esiintyy pilosebaceous-yksiköissä. Sille on ominaista komedoneiden, erytematoottisten näppylöiden, märkärakkuloiden ja harvemmin kyhmyjen, syvien märkärakkuloiden tai pseudokystojen muodostuminen. Joissakin tapauksissa siihen voi liittyä arpia. Se on maailmanlaajuisesti yleisin nuorilla esiintyvä dermatologinen sairaus. Sen esiintyvyys on lähes 85 % 12–24-vuotiailla. Naisilla esiintyvyys on korkeampi kuin miehillä, etenkin 25 vuoden iän jälkeen. Se vaikuttaa 12–22 %:iin naisista aikuisiässä.
Useat tekijät ovat osallisena taudin patogeneesissä, mukaan lukien epänormaali talintuotanto, muuttunut follikkelien keratinisoituminen ja sitä seuraava follikkelien tukkeutuminen ja Propionibacterium acnes -kolonisaatio. Myös endokriinisiä tekijöitä tai androgeenejä pidetään tärkeimpänä tekijänä, joka osallistuu taudin patogeneesiin. Se johtuu luultavasti androgeeniylimäärästä tai pahentuneesta vasteesta pilosebaceous-yksikössä normaaleihin verenkierron androgeenitasoihin.
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleisin lisääntymisikäisten naisten hormonaalinen häiriö. Sille on ominaista hyperandrogenismi, joka johtaa sarjaan ihomuutoksia, mukaan lukien hirsutismi, akne, seborrea ja androgeneettinen hiustenlähtö.
Acne vulgaris aiheuttaa syvällisiä kielteisiä psykologisia ja sosiaalisia vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun (QoL). Sillä on suuri vaikutus ulkonäköön, mikä liittyy itsetuntoon ja itseluottamukseen. Aknen psykologisiin vaikutuksiin vaikuttavia tekijöitä ovat koettu seksuaalinen vetovoima, suhteet perheeseen ja ystäviin, muiden arvostelut, leimautuminen, stressi ja arpeutumisen pelko.
Useat tutkimukset ovat tulleet siihen tulokseen, että kehonkuva on tärkeä psykologinen tekijä naisten seksuaalisessa hyvinvoinnissa. Naisten seksuaalinen toimintahäiriö voi liittyä tiettyihin ihosairauksiin, koska se vaikuttaa itsetuntoon ja psyykkisiin tiloihin.
Vaikka acne vulgaris on yleinen sairaus aikuisilla naisilla, sen vaikutuksista naisten seksuaaliseen toimintaan on julkaistu vain vähän. Julkaistut tutkimukset koskivat seksuaalista toimintahäiriötä miehillä, joilla oli akne vulgaris ja jotka saivat isotretinoiinia, naisilla, joilla oli sukuelinten akne (acne inversa) tai joilla oli avoimia hormonaalisia häiriöitä. Mikään näistä tutkimuksista ei tehnyt johtopäätöstä, onko acne vulgariksen aiheuttama naisten seksuaalinen toimintahäiriö suhteessa sen vaikutukseen psyykkiseen hyvinvointiin tai siihen liittyvien hormonaalisten tekijöiden tai muiden sairauden muuttujien vuoksi.
Female Sexual Function Index (FSFI) on laajalti käytetty mittaustyökalu naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi. FSFI:n arabiankielinen käännös (ArFSFI) on validoitu ja sitä voidaan käyttää egyptiläisissä väestössä. Se on luotettava ja naisten helppo ymmärtää, ja se on yhtä hyvä kuin alkuperäinen FSFI arvioitaessa naisten seksuaalista toimintaa.
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on toinen kyselylomake, joka arvioi dermatologisten sairauksien vaikutusta potilaan psykometriaan. Se oli ensimmäinen ihotautispesifinen QOl-instrumentti ja on tähän mennessä yleisimmin käytetty.
Potilaiden aknen vakavuus arvioidaan maailmanlaajuisen akneluokitusjärjestelmän (GAGS) avulla. GAGS on aknen arviointijärjestelmä, jonka ovat kehittäneet Doshi et al. Se on yksinkertainen, tarkka ja nopea menetelmä aknen vakavuuden määrittämiseen. Se ei vaadi erityisiä laitteita ja on suhteellisen kustannustehokas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat aikuiset naispotilaat, joilla on akne vulgaris
Poissulkemiskriteerit:
kaikki seksuaaliseen toimintaan vaikuttavat sairaudet suljetaan pois, kuten
- naisten sukupuolielinten silpominen.
- naiset, joilla on muita merkittäviä lääketieteellisiä, endokriinisiä ja sukupuolielinten samanaikaisia sairauksia tai jotka saavat seksuaalitoimintoihin vaikuttavia lääkkeitä.
- naiset, joilla on todellisia psyykkisiä häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toiminnan arviointi FSFI-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
FSFI-kyselylomakkeen kuuden alueen keskiarvojen summa
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- El-Hamd MA, Nada EEA, Moustafa MA, Mahboob-Allah RA. Prevalence of acne vulgaris and its impact of the quality of life among secondary school-aged adolescents in Sohag Province, Upper Egypt. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):370-373. doi: 10.1111/jocd.12328. Epub 2017 Mar 2.
- Rocha MA, Bagatin E. Adult-onset acne: prevalence, impact, and management challenges. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Feb 1;11:59-69. doi: 10.2147/CCID.S137794. eCollection 2018.
- Ragab M, Hassan EM, Elneily D, Fathallah N. Association of interleukin-6 gene promoter polymorphism with acne vulgaris and its severity. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):637-642. doi: 10.1111/ced.13864. Epub 2019 Jan 16.
- Romanska-Gocka K, Wozniak M, Kaczmarek-Skamira E, Zegarska B. Abnormal plasma lipids profile in women with post-adolescent acne. Postepy Dermatol Alergol. 2018 Dec;35(6):605-608. doi: 10.5114/ada.2018.77612. Epub 2018 Nov 13.
- Nasiri Amiri F, Ramezani Tehrani F, Esmailzadeh S, Tohidi M, Azizi F, Basirat Z. Sexual function in women with polycystic ovary syndrome and their hormonal and clinical correlations. Int J Impot Res. 2018 Apr;30(2):54-61. doi: 10.1038/s41443-017-0006-2. Epub 2017 Dec 15.
- Gowri BV, Chandravathi PL, Sindhu PS, Naidu KS. Correlation of Skin Changes with Hormonal Changes in Polycystic Ovarian Syndrome: A Cross-sectional Study Clinical Study. Indian J Dermatol. 2015 Jul-Aug;60(4):419. doi: 10.4103/0019-5154.160505.
- Chernyshov PV, Zouboulis CC, Tomas-Aragones L, Jemec GB, Manolache L, Tzellos T, Sampogna F, Evers AWM, Dessinioti C, Marron SE, Bettoli V, van Cranenburgh OD, Svensson A, Liakou AI, Poot F, Szepietowski JC, Salek MS, Finlay AY. Quality of life measurement in acne. Position Paper of the European Academy of Dermatology and Venereology Task Forces on Quality of Life and Patient Oriented Outcomes and Acne, Rosacea and Hidradenitis Suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb;32(2):194-208. doi: 10.1111/jdv.14585. Epub 2017 Oct 10.
- Dreno B, Bagatin E, Blume-Peytavi U, Rocha M, Gollnick H. Female type of adult acne: Physiological and psychological considerations and management. J Dtsch Dermatol Ges. 2018 Oct;16(10):1185-1194. doi: 10.1111/ddg.13664. Epub 2018 Sep 24.
- Sarhan D, Mohammed GF, Gomaa AH, Eyada MM. Female Genital Dialogues: Female Genital Self-Image, Sexual Dysfunction, and Quality of Life in Patients With Vitiligo With and Without Genital Affection. J Sex Marital Ther. 2016;42(3):267-76. doi: 10.1080/0092623X.2015.1010678. Epub 2015 Feb 4.
- Hassanin AM, Ismail NN, El Guindi A, Sowailam HA. The emotional burden of chronic skin disease dominates physical factors among women, adversely affecting quality of life and sexual function. J Psychosom Res. 2018 Dec;115:53-57. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.10.011. Epub 2018 Oct 22.
- Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5alpha-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases. Int J Risk Saf Med. 2018;29(3-4):125-134. doi: 10.3233/JRS-180744.
- Kurek A, Peters EM, Chanwangpong A, Sabat R, Sterry W, Schneider-Burrus S. Profound disturbances of sexual health in patients with acne inversa. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):422-8, 428.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.024. Epub 2011 Dec 17.
- Hevesi K, Meszaros V, Kovi Z, Marki G, Szabo M. Different Characteristics of the Female Sexual Function Index in a Sample of Sexually Active and Inactive Women. J Sex Med. 2017 Sep;14(9):1133-1141. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.07.008.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Doshi A, Zaheer A, Stiller MJ. A comparison of current acne grading systems and proposal of a novel system. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):416-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00099.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST ACNE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .