- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03879369
Seksuell dysfunksjon hos kvinnelige pasienter med voksen akne vulgaris
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akne vulgaris er en vanlig kronisk inflammatorisk hudsykdom i pilosebaceous enheter. Det er preget av dannelse av komedoner, erytematøse papler, pustler og sjeldnere av knuter, dype pustler eller pseudocyster. I noen tilfeller kan det være ledsaget av arrdannelse. Det er den vanligste dermatologiske tilstanden som rammer ungdom over hele verden. Det har en prevalens på nesten 85 % hos personer i alderen 12-24 år. Kvinner har en høy prevalens enn menn, spesielt etter 25 års alder. Det rammer 12–22 % av kvinnene i voksenlivet.
Flere faktorer er involvert i patogenesen av sykdommen, inkludert unormal talgproduksjon, endret follikulær keratinisering med påfølgende follikulær plugging og Propionibacterium acnes kolonisering. Også endokrin faktor eller androgener anses som en viktig faktor involvert i patogenesen av sykdommen. Det skyldes sannsynligvis et overskudd av androgen eller forverret respons fra den pilosebaceous enheten til de normale sirkulerende androgennivåene.
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen som rammer kvinner i reproduktive år. Det er preget av hyperandrogenisme som resulterer i en rekke hudforandringer, inkludert hirsutisme, akne, seboré og androgenetisk alopecia.
Acne vulgaris forårsaker dype negative psykologiske og sosiale effekter på pasientens livskvalitet (QoL). Det har stor innvirkning på utseendet som er knyttet til selvtillit og selvtillit. Faktorer som påvirker den psykologiske virkningen av akne inkluderer opplevd seksuell attraktivitet, forhold til familie og venner, andres vurderinger, stigmatisering, stress og frykt for arrdannelse.
Flere undersøkelser konkluderte med at kroppsbilde er en viktig psykologisk faktor for kvinners seksuelle velvære. Kvinnelig seksuell dysfunksjon kan assosiere visse dermatologiske sykdommer som et resultat av dens effekt på selvtillit og psykologiske tilstander.
Til tross for at akne vulgaris er en vanlig sykdom hos voksne kvinner, er det lite publisert om dens effekt på kvinnelig seksuell funksjon. De publiserte studiene var opptatt av seksuell dysfunksjon hos menn med acne vulgaris som fikk isotretinoin, kvinner med genital akne (akne inversa) eller de med ærlige hormonelle forstyrrelser. Ingen av disse studiene konkluderte om kvinnelig seksuell dysfunksjon er svekket med acne vulgaris som en relasjon til dens effekt på psykologisk velvære eller på grunn av assosierte endokrine faktorer eller andre sykdomsvariabler.
Female Sexual Function Index (FSFI) er et mye brukt måleverktøy for å vurdere kvinnelig seksuell funksjon. Arabisk oversettelse av FSFI (ArFSFI) har blitt validert og kan brukes i den egyptiske befolkningen. Den er pålitelig og lett å forstå av kvinner, og den er like god som den opprinnelige FSFI når den skal vurdere kvinnelig seksuell funksjon.
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er et annet spørreskjema som vurderer virkningen av dermatologiske sykdommer på pasientens psykometri. Det var det første dermatologispesifikke QOl-instrumentet og er til dags dato det mest brukte.
Alvorlighetsgraden av akne hos pasientene vil bli evaluert av det globale akne-graderingssystemet (GAGS). GAGS er et akne-graderingssystem utviklet av Doshi et al. Det er en enkel, nøyaktig og rask metode for å bestemme alvorlighetsgraden av akne. Det krever ikke noe spesialutstyr og er relativt kostnadseffektivt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne kvinnelige pasienter med acne vulgaris mellom 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
enhver sykdom som påvirker seksuell funksjon vil bli ekskludert som
- kvinnelig kjønnslemlestelse.
- kvinner med andre alvorlige medisinske, endokrine og genitale komorbiditeter eller som mottar medisiner som påvirker seksuell funksjon.
- kvinner med ærlige psykologiske forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av seksuell funksjon ved hjelp av FSFI spørreskjema
Tidsramme: 30 minutter
|
Oppsummering av gjennomsnittsskåren for de seks domenene i FSFI-spørreskjemaet
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- El-Hamd MA, Nada EEA, Moustafa MA, Mahboob-Allah RA. Prevalence of acne vulgaris and its impact of the quality of life among secondary school-aged adolescents in Sohag Province, Upper Egypt. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):370-373. doi: 10.1111/jocd.12328. Epub 2017 Mar 2.
- Rocha MA, Bagatin E. Adult-onset acne: prevalence, impact, and management challenges. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Feb 1;11:59-69. doi: 10.2147/CCID.S137794. eCollection 2018.
- Ragab M, Hassan EM, Elneily D, Fathallah N. Association of interleukin-6 gene promoter polymorphism with acne vulgaris and its severity. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):637-642. doi: 10.1111/ced.13864. Epub 2019 Jan 16.
- Romanska-Gocka K, Wozniak M, Kaczmarek-Skamira E, Zegarska B. Abnormal plasma lipids profile in women with post-adolescent acne. Postepy Dermatol Alergol. 2018 Dec;35(6):605-608. doi: 10.5114/ada.2018.77612. Epub 2018 Nov 13.
- Nasiri Amiri F, Ramezani Tehrani F, Esmailzadeh S, Tohidi M, Azizi F, Basirat Z. Sexual function in women with polycystic ovary syndrome and their hormonal and clinical correlations. Int J Impot Res. 2018 Apr;30(2):54-61. doi: 10.1038/s41443-017-0006-2. Epub 2017 Dec 15.
- Gowri BV, Chandravathi PL, Sindhu PS, Naidu KS. Correlation of Skin Changes with Hormonal Changes in Polycystic Ovarian Syndrome: A Cross-sectional Study Clinical Study. Indian J Dermatol. 2015 Jul-Aug;60(4):419. doi: 10.4103/0019-5154.160505.
- Chernyshov PV, Zouboulis CC, Tomas-Aragones L, Jemec GB, Manolache L, Tzellos T, Sampogna F, Evers AWM, Dessinioti C, Marron SE, Bettoli V, van Cranenburgh OD, Svensson A, Liakou AI, Poot F, Szepietowski JC, Salek MS, Finlay AY. Quality of life measurement in acne. Position Paper of the European Academy of Dermatology and Venereology Task Forces on Quality of Life and Patient Oriented Outcomes and Acne, Rosacea and Hidradenitis Suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb;32(2):194-208. doi: 10.1111/jdv.14585. Epub 2017 Oct 10.
- Dreno B, Bagatin E, Blume-Peytavi U, Rocha M, Gollnick H. Female type of adult acne: Physiological and psychological considerations and management. J Dtsch Dermatol Ges. 2018 Oct;16(10):1185-1194. doi: 10.1111/ddg.13664. Epub 2018 Sep 24.
- Sarhan D, Mohammed GF, Gomaa AH, Eyada MM. Female Genital Dialogues: Female Genital Self-Image, Sexual Dysfunction, and Quality of Life in Patients With Vitiligo With and Without Genital Affection. J Sex Marital Ther. 2016;42(3):267-76. doi: 10.1080/0092623X.2015.1010678. Epub 2015 Feb 4.
- Hassanin AM, Ismail NN, El Guindi A, Sowailam HA. The emotional burden of chronic skin disease dominates physical factors among women, adversely affecting quality of life and sexual function. J Psychosom Res. 2018 Dec;115:53-57. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.10.011. Epub 2018 Oct 22.
- Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5alpha-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases. Int J Risk Saf Med. 2018;29(3-4):125-134. doi: 10.3233/JRS-180744.
- Kurek A, Peters EM, Chanwangpong A, Sabat R, Sterry W, Schneider-Burrus S. Profound disturbances of sexual health in patients with acne inversa. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):422-8, 428.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.024. Epub 2011 Dec 17.
- Hevesi K, Meszaros V, Kovi Z, Marki G, Szabo M. Different Characteristics of the Female Sexual Function Index in a Sample of Sexually Active and Inactive Women. J Sex Med. 2017 Sep;14(9):1133-1141. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.07.008.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Doshi A, Zaheer A, Stiller MJ. A comparison of current acne grading systems and proposal of a novel system. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):416-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00099.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST ACNE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på Hormonell analyse
-
Semaine HealthCitruslabsFullførtHormonforstyrrelseForente stater
-
Abbott Diagnostics DivisionFullført
-
Prof.dr. H.P. BeerlageRadboud University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationFullførtLungekreft stadium IVCanada
-
Gen-Probe, IncorporatedFullført
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsHar ikke rekruttert ennå
-
Rijnstate HospitalHar ikke rekruttert ennåArtroplastikk, erstatning, kne | Proteserelaterte infeksjoner | Artroplastikk, erstatning, hofte
-
BioMérieuxBioFortis; APHPUkjentLuftveisinfeksjonerFrankrike
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtDiagnose | Barndoms lungebetennelse | Mykoplasma lungebetennelse | Antistoff-utskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
Biruni UniversityHar ikke rekruttert ennåLeddgikt | Periodontitt