- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879369
Disfunción sexual en pacientes mujeres con acné vulgar del adulto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné vulgar es una enfermedad inflamatoria crónica común de la piel de las unidades pilosebáceas. Se caracteriza por la formación de comedones, pápulas eritematosas, pústulas y menos frecuentemente por nódulos, pústulas profundas o seudoquistes. En algunos casos, puede ir acompañada de cicatrices. Es la condición dermatológica más común que afecta a los adolescentes en todo el mundo. Tiene una prevalencia de casi el 85% en personas de 12 a 24 años. Las mujeres tienen una prevalencia más alta que los hombres, especialmente después de los 25 años. Afecta al 12%-22% de las mujeres en su vida adulta.
Varios factores están involucrados en la patogenia de la enfermedad, incluida la producción anormal de sebo, la queratinización folicular alterada con el posterior taponamiento folicular y la colonización por Propionibacterium acnes. Además, el factor endocrino o los andrógenos se consideran un factor importante involucrado en la patogénesis de la enfermedad. Probablemente se deba a un exceso de andrógenos o una respuesta exacerbada de la unidad pilosebácea a los niveles normales de andrógenos circulantes.
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común que afecta a las mujeres en edad reproductiva. Se caracteriza por hiperandrogenismo que resulta en una serie de cambios en la piel que incluyen hirsutismo, acné, seborrea y alopecia androgenética.
El acné vulgar provoca profundos efectos psicológicos y sociales negativos en la calidad de vida (QoL) de los pacientes. Tiene un gran impacto en la apariencia que se vincula con la autoestima y la confianza en uno mismo. Los factores que influyen en el impacto psicológico del acné incluyen el atractivo sexual percibido, las relaciones con familiares y amigos, los juicios de los demás, la estigmatización, el estrés y el miedo a las cicatrices.
Varias investigaciones concluyeron que la imagen corporal es un factor psicológico importante en el bienestar sexual de las mujeres. La disfunción sexual femenina puede asociar ciertas enfermedades dermatológicas como consecuencia de su efecto sobre la autoestima y condiciones psicológicas.
A pesar de que el acné vulgar es una enfermedad común en mujeres adultas, se publica poco sobre su efecto en la función sexual femenina. Los estudios publicados se referían a la disfunción sexual en hombres con acné vulgar que recibían isotretinoína, mujeres con acné genital (acné inverso) o aquellos con trastornos hormonales manifiestos. Ninguno de estos estudios concluyó si la disfunción sexual femenina se ve afectada por el acné vulgar en relación con su efecto sobre el bienestar psicológico o debido a factores endocrinos asociados u otras variables de la enfermedad.
El índice de función sexual femenina (FSFI) es una herramienta de medición ampliamente utilizada para evaluar la función sexual femenina. La traducción al árabe del FSFI (ArFSFI) ha sido validada y se puede utilizar en la población egipcia. Es confiable y fácil de entender para las mujeres y es tan bueno como el FSFI original para evaluar la función sexual femenina.
El índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es otro cuestionario que evalúa el impacto de las enfermedades dermatológicas en la psicometría del paciente. Fue el primer instrumento de calidad de vida específico para dermatología y, hasta la fecha, es el más utilizado.
La gravedad del acné de los pacientes se evaluará mediante el sistema de clasificación global del acné (GAGS). El GAGS es un sistema de clasificación del acné desarrollado por Doshi et al. Es un método sencillo, preciso y rápido para la determinación de la gravedad del acné. No requiere equipo especial y es relativamente rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas con acné vulgar de entre 18 y 40 años.
Criterio de exclusión:
se excluirá cualquier enfermedad que afecte la función sexual como
- mutilación genital femenina.
- mujeres con otras comorbilidades médicas, endocrinas y genitales importantes o que reciben medicamentos que afectan la función sexual.
- mujeres con alteraciones psicológicas francas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función sexual mediante el cuestionario FSFI
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Suma de la puntuación media de los seis dominios del cuestionario FSFI
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST ACNE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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