- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03879369
Sexuelle Dysfunktion bei weiblichen Patienten mit erwachsener Akne Vulgaris
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Akne vulgaris ist eine häufige chronisch-entzündliche Hauterkrankung der Talgdrüseneinheiten. Sie ist gekennzeichnet durch die Bildung von Komedonen, erythematösen Papeln, Pusteln und seltener durch Knötchen, tiefe Pusteln oder Pseudozysten. In einigen Fällen kann es von Narbenbildung begleitet sein. Es ist die häufigste dermatologische Erkrankung, die Jugendliche weltweit betrifft. Es hat eine Prävalenz von fast 85% bei Menschen im Alter von 12-24 Jahren. Frauen haben eine höhere Prävalenz als Männer, insbesondere nach dem 25. Lebensjahr. Es betrifft 12%-22% der Frauen in ihrem Erwachsenenleben.
Mehrere Faktoren sind an der Pathogenese der Krankheit beteiligt, einschließlich einer abnormalen Talgproduktion, einer veränderten follikulären Keratinisierung mit anschließender follikulärer Verstopfung und einer Besiedelung mit Propionibacterium acnes. Auch der endokrine Faktor oder Androgene werden als Hauptfaktor angesehen, der an der Pathogenese der Krankheit beteiligt ist. Es resultiert wahrscheinlich aus einem Androgenüberschuss oder einer verstärkten Reaktion der Talgdrüseneinheit auf die normalen zirkulierenden Androgenspiegel.
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung, die Frauen in ihren reproduktiven Jahren betrifft. Sie ist durch Hyperandrogenismus gekennzeichnet, der zu einer Reihe von Hautveränderungen führt, darunter Hirsutismus, Akne, Seborrhoe und androgenetische Alopezie.
Akne vulgaris verursacht tiefgreifende negative psychologische und soziale Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten. Es hat einen großen Einfluss auf das Aussehen, das mit Selbstwertgefühl und Selbstvertrauen verbunden ist. Zu den Faktoren, die die psychologischen Auswirkungen von Akne beeinflussen, gehören wahrgenommene sexuelle Attraktivität, Beziehungen zu Familie und Freunden, Urteile über andere, Stigmatisierung, Stress und Angst vor Narbenbildung.
Mehrere Untersuchungen kamen zu dem Schluss, dass das Körperbild ein wichtiger psychologischer Faktor für das sexuelle Wohlbefinden von Frauen ist. Weibliche sexuelle Dysfunktion kann aufgrund ihrer Auswirkungen auf das Selbstwertgefühl und psychische Zustände mit bestimmten dermatologischen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden.
Obwohl Akne vulgaris eine häufige Erkrankung bei erwachsenen Frauen ist, ist wenig über ihre Auswirkungen auf die weibliche Sexualfunktion veröffentlicht. Die veröffentlichten Studien befassten sich mit sexueller Dysfunktion bei Männern mit Akne vulgaris, die Isotretinoin erhielten, bei Frauen mit genitaler Akne (Acne inversa) oder solchen mit offensichtlichen hormonellen Störungen. Keine dieser Studien kam zu dem Schluss, ob die weibliche sexuelle Dysfunktion durch Akne vulgaris in Bezug auf ihre Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden oder auf damit verbundene endokrine Faktoren oder andere Krankheitsvariablen beeinträchtigt ist.
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein weit verbreitetes Messinstrument zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion. Die arabische Übersetzung des FSFI (ArFSFI) wurde validiert und kann in der ägyptischen Bevölkerung verwendet werden. Es ist zuverlässig und für Frauen leicht verständlich und bei der Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion so gut wie das ursprüngliche FSFI.
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein weiterer Fragebogen, der die Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf die Patientenpsychometrie bewertet. Es war das erste dermatologiespezifische QOl-Instrument und ist bis heute das am häufigsten verwendete.
Der Akne-Schweregrad der Patienten wird anhand des globalen Akne-Grading-Systems (GAGS) bewertet. Das GAGS ist ein von Doshi et al. Es ist eine einfache, genaue und schnelle Methode zur Bestimmung des Schweregrades von Akne. Es erfordert keine spezielle Ausrüstung und ist relativ kostengünstig.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patientinnen mit Akne vulgaris im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
jede Krankheit, die die sexuelle Funktion beeinträchtigt, wird wie ausgeschlossen
- weibliche Genitalverstümmelung.
- Frauen mit anderen wichtigen medizinischen, endokrinen und genitalen Komorbiditäten oder die Einnahme von Medikamenten, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen.
- Frauen mit offenen psychischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der sexuellen Funktion unter Verwendung des FSFI-Fragebogens
Zeitfenster: 30 Minuten
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Summierung des Mittelwerts der sechs Bereiche des FSFI-Fragebogens
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST ACNE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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