Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af delirium efter knoglemarvstransplantation

26. maj 2017 opdateret af: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital

Nytten af ​​Bright Light Therapy til forebyggelse af delirium hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brug af skarpt lys under knoglemarvstransplantation kan forhindre folk i at udvikle forvirring også kendt som delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot, dobbeltblind randomiseret undersøgelse udført i patienter, der er planlagt til at gennemgå knoglemarvstransplantation på Massachusetts General Hospital. Målet med denne undersøgelse er at se på nytten af ​​lysterapi til forebyggelse af delirium i en befolkning med høj risiko for at udvikle denne tilstand.

Delirium kan udvikle sig hos op til halvdelen af ​​de mennesker, der gennemgår knoglemarvstransplantation. Symptomerne omfatter ændringer i opmærksomhedsniveau, forvirring og midlertidige problemer med hukommelse og opmærksomhed. I alvorlige tilfælde kan det være ledsaget af agitation, paranoia (overdrevent mistænkelig) og hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke rigtig er der).

Klart lys bruger ingen medicin og bruges ofte til at behandle sæsonbestemt affektiv depression og flere søvnforstyrrelser. Lysboksene er bærbare og placeres foran personer i cirka 30 minutter hver dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • Mand eller kvinde
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå HSCT
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med bipolar affektiv lidelse
  • Igangværende delirium
  • Anamnese med stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder før HSCT
  • Historie om invasivt melanom. Patienter med en anamnese med basalcellekarcinom, melanom in situ eller planocellulært karcinom har tilladelse til at tilmelde sig, hvis læsion(erne) er blevet skåret ud med negative marginer
  • Anamnese med medicinske/dermatologiske tilstande, der gør huden særligt følsom over for lys, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller porfyri
  • Øjentilstand, der gør øjnene sårbare over for lysskader
  • Samtidig brug af medicin, der øger følsomheden over for sollys, såsom urtetilskuddet perikon
  • Etableret primær søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lysterapi
2500 Lux blik rettet hver morgen fra kl. 8.00 til kl. 8.30
Enhed: Lysterapi
Lysboksen vil blive placeret lodret på et patientbord eller sengesiden 2,5 fod væk fra brugerens øjne dagligt fra kl. 8.00 til kl. 8.30.
Andre navne:
  • DL930 Day-Light Classic fra Uplift Technologies Inc.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham lys
<1000 Lux blik rettet hver morgen fra kl. 8.00 til kl. 8.30
Enhed: Sham lys
Lysboksen vil blive placeret lodret på et patientbord eller sengesiden 2,5 fod væk fra brugerens øjne dagligt fra kl. 8.00 til kl. 8.30.
Andre navne:
  • DL930 Day-Light Classic Uplift Tecnologies placeboboks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede delirium baseret på opfyldelseskriterier på delirium-vurderingsskalaen og/eller Memorial Delirium-vurderingsskalaen
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til datoen for første dokumenterede delirium, vurderet op til 28 dage efter transplantationen
Mandag, onsdag og fredagsvurderinger begynder efter påbegyndelse af lysterapi og inkluderer Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) og Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Fra hospitalsindlæggelse til datoen for første dokumenterede delirium, vurderet op til 28 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums sværhedsgrad: Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Tidsramme: Fra første dokumenterede episode af delirium til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter transplantation

Mandag, onsdag og fredag ​​vurdering af Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); Patienterne vil modtage vurderinger efter påbegyndelse af lysterapi indtil dag 28 efter transplantation eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.

10-elementskala Elementer vurderes på en firepunktsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) afhængigt af niveauet af svækkelse, hvilket giver en maksimal score på 30.

En score på 13 er blevet anbefalet som en cut-off for at etablere diagnosen delirium
Fra første dokumenterede episode af delirium til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter transplantation
Gennemsnitlig dosis af antipsykotisk medicin, der kræves for at håndtere delirium
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl) og Kuldioxid (CO2)
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Laboratorieværdier senest tilgængelige opfølgningsdato pr. deltager. Disse tests udføres som en del af rutinemæssig klinisk behandling af patienter, der gennemgår HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Laboratorieværdier senest tilgængelige opfølgningsdato pr. deltager. Disse tests udføres som en del af rutinemæssig klinisk pleje på patienter, der gennemgår HSCT.
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Laboratorieværdier senest tilgængelige opfølgningsdato pr. deltager. Disse tests udføres som en del af rutinemæssig klinisk pleje på patienter, der gennemgår HSCT.
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Laboratorieværdier senest tilgængelige opfølgningsdato pr. deltager. Disse tests udføres som en del af rutinemæssig klinisk pleje på patienter, der gennemgår HSCT.
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Hæmoglobin (HGB)
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Laboratorieværdier senest tilgængelige opfølgningsdato pr. deltager. Disse tests udføres som en del af rutinemæssig klinisk pleje på patienter, der gennemgår HSCT.
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Hæmatokrit (HCT)
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Laboratorieværdier senest tilgængelige opfølgningsdato pr. deltager. Disse tests udføres som en del af rutinemæssig klinisk pleje på patienter, der gennemgår HSCT.
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Blodpladeantal
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation
Laboratorieværdier senest tilgængelige opfølgningsdato pr. deltager. Disse tests udføres som en del af rutinemæssig klinisk pleje på patienter, der gennemgår HSCT.
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 28 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P002801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner