Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC-REPAIR Pilotundersøgelse

12. november 2025 opdateret af: University of Arizona

NAC-REPAIR: N-acetylcysteinfaciliteret redox-immunmodulering til postoperativ analgesi og skadesgenopretning

Dette pilotstudie undersøger, om perioperativ N-acetylcystein (NAC) forbedrer restitutionen efter almindelig ambulant hånd-/fod-ankelkirurgi - specifikt, om NAC reducerer smerter og opioidforbrug og forbedrer funktionen ved at modulere redox-inflammatoriske signalveje? Primære mål er at etablere gennemførlighed (rekruttering, overholdelse, opfølgning), estimere NAC vs placebo-effekter på smerter, funktion og opioidforbrug, samt karakterisere inflammatoriske signaturer, der kan forudsige respons.

Metoder: et enkeltsted, dobbeltblindt, 1:1 randomiseret forsøg (N≈80), der sammenligner NAC 1.200 mg to gange dagligt i 14 dage (startende pre-op) vs matchende placebo; daglige e-dagbøger for POD0-14; standardiserede resultater (PROMIS Smerteinterferens; QuickDASH eller FAAM; PGIC; opioid MME); og små blodprøver før operation og ved to opfølgningsbesøg til cytokinprofilering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Telefonnummer: 17068097067
  • E-mail: vte@arizona.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Banner Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt ambulant hånd/overekstremitet eller fod/ankelkirurgi (enkelt sted; udskrivning samme dag)
  • Baseline-besøg mulig ≤14 dage pre-op
  • Kan fuldføre spørgeskemaer/blodprøver
  • Aflægger informeret samtykke
  • Villig til at følge doseringsskema og undgå restriktioner for kosttilskud/medicin

Eksklusionskriterier:

  • Allergi overfor NAC/kapselkomponenter □ NAC eller højdosis antioxidanter indenfor de sidste 14 dage (ikke villig til at stoppe)
  • Kronisk daglig opioidbehandling ≥3 måneder eller OUD/vedligeholdelsesterapi □ Gravid/ammende eller ingen prævention efter behov
  • Daglige nitrater (nitroglycerin/isosorbid) □ Planlagt >24 timers indlæggelse, flertrins/traumatiifælde □ Anden interventionsstudie indenfor 30 dage
  • Kan ikke sluge kapsler / malabsorptionskirurgi der påvirker oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein (NAC)

Intervention: Oral N-acetylcysteinkapsler, 600 mg to gange dagligt.

Tidspunkt/varighed: Start aftenen før operationen (≤24 timer pre-op) og fortsæt gennem post-op dag 14 (i alt 15 dage; flaske overfyldt for at dække sprøjtede doser).

Administration: Selvadministreret derhjemme; vejledning ved baseline-udlevering; pilledagbog + pilleoptællinger.

Samtidig pleje: Alt perioperativt pleje efter standardpleje (SoC), inklusive multimodal smertelindring; ingen højdosis antioxidanttilskud; nitrater udelukket.

Formål: Test om perioperativ NAC forbedrer tidlig smerte, funktion og genopretning via redox-immun modulering.
Medicin: NAC

Intervention: Orale N-acetylcystein-kapsler, 600 mg to gange dagligt.

Tidspunkt/varighed: Start aftenen før operationen (≤24 timer før operation) og fortsæt gennem postoperativ dag 14 (i alt 15 dage; flaske overfyldt for at dække glemte doser).

Administration: Selvadministreret hjemme; vejledning ved udlevering på baseline; pilledagbog + pilletællinger.

Samtidig pleje: Alt perioperativ pleje efter standardbehandling, inklusive multimodal smertelindring; ingen højdosis antioxidanttilskud; nitrater udelukket.

Formål: Teste om perioperativ NAC forbedrer tidlig smerte, funktion og genopretning via redox-immun modulering.
Placebo komparator: Placebo

Intervention: Matched inaktive kapsler (f.eks. mikrokrystallinsk cellulose), identiske i størrelse/udseende/mærkning som NAC.

Tid/varighed: 600 mg-ækvivalent kapselantal, to gange dagligt, aftenen før operationen gennem postoperativ dag 14.

Administration: Samme vejledning, dagbog og overholdelseskontroller som NAC-gruppen.

Samtidig pleje: Identiske standardbehandlingstilladelser/restriktioner som NAC-gruppen.
Medicin: NAC 0 mg/dag (Placebo)

Intervention: Matchede inaktive kapsler (f.eks. mikrokrystallinsk cellulose), identiske i størrelse/udseende/mærkning til NAC.

Tidsplan/Varighed: 600 mg-ækvivalent kapselantal, to gange dagligt, aftenen før operation gennem postoperativ dag 14.

Administration: Samme vejledning, dagbog og overholdelseskontroller som NAC-gruppen.

Samtidig pleje: Identiske standardbehandlingstilladelser/restriktioner som NAC-gruppen.

Randomisering/Blinding: 1:1, stratificeret efter operationstype (øvre vs. nedre ekstremitet); dobbeltblind (deltagere, undersøgere, vurderere).

Primære sammenligninger: Tidlig postoperativ smerte og funktion (f.eks. PROMIS-PI/PF, QuickDASH eller LEFS), opioidforbrug; sikkerhed/tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger);
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Smerteinterferens T-score metrik: middelværdi = 50, standardafvigelse = 10 Højere score = dårligere resultat (større smerteinterferens med daglige aktiviteter, social, kognitiv, emotionel og fysisk funktion)
baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger);

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Fysisk Funktion
Tidsramme: Baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System fysisk funktion T-score-metrik: gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10 Højere score = bedre resultat (større evne til at udføre fysiske aktiviteter såsom mobilitet, egenomsorg og instrumentelle aktiviteter)
Baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger)
Numerisk Smerte Vurderingsskala
Tidsramme: Baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger)
0-10: 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter Højere score = dårligere resultat (større opfattet smerteintensitet)
Baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Banner University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2025

Først opslået (Anslået)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner