Avancerede reperfusionsstrategier for refraktær hjertestop (ARREST)
28. februar 2022 opdateret af: University of Minnesota
Avancerede REperfusionsstrategier for refraktær hjertestop (The ARREST Trial)
Dette er et fase II, enkelt center (Under Center for Resuscitation Medicine ved University of Minnesota Medical School), delvist blindet, prospektivt, intention to treat, klinisk forsøg med sikkerhed og effekt, som randomiserer voksne patienter (18-75 år) med refraktær ventrikulær fibrillation/pulsløs ventrikulær takykardi (VF/VT) hjertestop uden for hospitalet (OHCA), som overføres af akutmedicinske tjenester (EMS) med igangværende mekanisk kardiopulmonal genoplivning (CPR), eller som genoplives for at modtage en af de 2 lokale standarder for pleje, der praktiseres i vores samfund: 1) Tidlig Ekstrakorporal Membrane Oxygenation (ECMO) Faciliteret genoplivning eller 2) Standard Advanced Cardiac Life Support (ACLS) genoplivning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (formodes eller vides at være i alderen 18-75 år inklusive),
- En indledende dokumenteret OHCA-rytme af VF/VT,
- Ingen ROSC efter 3 defibrilleringsstød,
- Kropsmorfologi, der kan rumme en automatiseret HLR-enhed fra Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™), og
- Estimeret overførselstid fra scenen til ED eller CCL på < 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år gammel eller > 75 år gammel;
- Ikke-chokbar initial OHCA-rytme (pulsløs elektrisk aktivitet [PEA] eller asystoli);
- Gyldige ikke-forsøg-genoplivningsordrer (DNAR);
- Stump, gennemtrængende eller forbrændingsrelateret skade, drukning, elektrisk stød eller kendt overdosis;
- Kendte fanger;
- Kendt graviditet;
- Beboere på plejehjem;
- Manglende tilgængelighed af hjertekateteriseringslaboratoriet.
- Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for proceduren;
- Absolutte kontraindikationer for emergent koronar angiografi, herunder kendt anafylaktisk reaktion på angiografiske kontrastmidler og/eller aktiv gastrointestinal eller indre blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECMO faciliteret genoplivning
Uanset om der er opnået tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) og med igangværende mekanisk HLR, vil patienterne gå ind i Cardiac Catheterization Laboratory (CCL) for hurtig VAECMO-initiering, om nødvendigt, efterfulgt af koronar angiografi og perkutan koronar intervention (PCI) når det er relevant.
|
Tidlig brug af ECMO
|
|
Andet: Standard ACLS-genoplivning
Patienter med refraktær VF/VT OHCA vil blive behandlet med ACLS-genoplivning i mindst 15 minutter efter ankomst til akutmodtagelsen (ED), eller op til 60 minutter fra 911-opkaldet, hvorefter lægen (MD) kan fortsætte genoplivningsindsatsen indtil ROSC er opnået eller nytteløshed er nået baseret på deres kliniske vurdering.
Hvis patienten ikke har opnået ROSC i de ovennævnte tider, kan ED MD erklære døden, når han eller hun mener, at ACLS er forgæves.
Hvis ROSC er til stede ved ankomsten eller er blevet opnået på et hvilket som helst tidspunkt under genoplivning i ED, vil patienten blive ført til hjertekateteriseringslaboratoriet (CCL) for koronar angiografi og PCI, og potentiel VA ECMO eller anden cirkulationsstøtteanordning initiering, som klinisk indiceret .
|
Standard livsvarende genoplivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Cirka 25 dage
|
Antal deltagere, der overlevede til hospitalsudskrivning
|
Cirka 25 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (gennemsnit 25 dage), 3 måneder, 6 måneder
|
mRS-skalaen går fra 0 (ingen resterende symptomer) til 6 (død).
Score på 3 (patienten har moderat funktionsnedsættelse), 2 (patienten har let funktionsnedsættelse), 1 (patienten har ingen væsentlig funktionsnedsættelse) og 0 indikerer et gunstigt resultat.
Højere score på skalaen indikerer et mere alvorligt handicap.
Resultatet rapporteres som middelscore.
Resultatet indsamles og rapporteres ved hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 25 dage) og tre og seks måneder efter.
|
Ved hospitalsudskrivning (gennemsnit 25 dage), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Cerebral Performance Categories (CPC) skala
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (gennemsnit 25 dage), 3 måneder, 6 måneder
|
CPC-skalaen går fra 1 (god cerebral ydeevne) til 5 (hjernedød).
CPC-score på 2 (moderat cerebralt handicap) og 1 indikerer funktionel status.
Højere score på skalaen indikerer dårligere cerebral ydeevne.
Resultatet rapporteres som middelscore.
Resultatet indsamles og rapporteres ved hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 25 dage) og tre og seks måneder efter.
|
Ved hospitalsudskrivning (gennemsnit 25 dage), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige behandlingsomkostning i dollars.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
- Studiestol: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-2018-27226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .