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Fortgeschrittene Reperfusionsstrategien für refraktären Herzstillstand (ARREST)

28. Februar 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Fortgeschrittene REperfusionsstrategien für refraktären Herzstillstand (The ARREST Trial)

Dies ist eine teilweise verblindete, prospektive klinische Studie der Phase II mit einem einzelnen Zentrum (unter dem Zentrum für Reanimationsmedizin an der Medizinischen Fakultät der Universität von Minnesota) mit Behandlungsabsicht, Sicherheit und Wirksamkeit, in der erwachsene Patienten (18-75 Jahre) randomisiert werden refraktäres Kammerflimmern/pulslose ventrikuläre Tachykardie (VF/VT) Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA), die vom Rettungsdienst (EMS) mit laufender mechanischer Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) verlegt werden oder die reanimiert werden, um eine der 2 lokalen Maßnahmen zu erhalten Behandlungsstandards, die in unserer Gemeinde praktiziert werden: 1) Early Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) Facilitated Resuscitation oder 2) Standard Advanced Cardiac Life Support (ACLS) Reanimation

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (vermutlich oder bekannt im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren),
  • Ein anfänglich dokumentierter OHCA-Rhythmus von VF/VT,
  • Kein ROSC nach 3 Defibrillationsschocks,
  • Körpermorphologie, die in der Lage ist, ein automatisches CPR-Gerät des Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™) aufzunehmen, und
  • Geschätzte Transferzeit von der Szene zum ED oder CCL von < 30 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre;
  • Nicht schockbarer anfänglicher OHCA-Rhythmus (pulslose elektrische Aktivität [PEA] oder Asystolie);
  • Gültige Anordnungen zur Nicht-Versuch-Wiederbelebung (DNAR);
  • Stumpfe, durchdringende oder durch Verbrennungen verursachte Verletzungen, Ertrinken, Stromschlag oder bekannte Überdosierung;
  • Bekannte Gefangene;
  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Bewohner von Pflegeheimen;
  • Nichterreichbarkeit des Herzkatheterlabors.
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko des Eingriffs erhöht;
  • Absolute Kontraindikationen für eine notfallmäßige Koronarangiographie einschließlich bekannter anaphylaktischer Reaktionen auf angiographische Kontrastmittel und/oder aktive gastrointestinale oder innere Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECMO-erleichterte Wiederbelebung
Unabhängig davon, ob die Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) erreicht wurde und bei laufender mechanischer HLW, kommen die Patienten in das Herzkatheterisierungslabor (CCL) für eine schnelle VAECMO-Initiierung, falls erforderlich, gefolgt von Koronarangiographie und perkutaner Koronarintervention (PCI) wenn angemessen.
Gerät: Durch frühe extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützte Wiederbelebung
Früher Einsatz von ECMO
Sonstiges: Standard-ACLS-Wiederbelebung
Patienten mit refraktärem VF/VT OHCA werden mit ACLS-Wiederbelebung für mindestens 15 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme (ED) oder bis zu 60 Minuten nach dem Notruf behandelt, wonach der Arzt (MD) die Wiederbelebungsbemühungen bis zum ROSC fortsetzen kann aufgrund ihrer klinischen Beurteilung erreicht oder vergeblich ist. Wenn der Patient ROSC in den oben genannten Zeiten nicht erreicht hat, kann der ED MD den Tod erklären, wenn er oder sie glaubt, dass ACLS zwecklos ist. Wenn ROSC bei der Ankunft vorhanden ist oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Reanimation in der Notaufnahme erreicht wurde, wird der Patient in das Herzkatheterlabor (CCL) zur Koronarangiographie und PCI gebracht und möglicherweise zur Einleitung einer VA ECMO oder eines anderen Kreislaufunterstützungsgeräts, wie klinisch indiziert .
Gerät: Standard-ACLS-Wiederbelebung (Advanced Cardiac Life Support).
Standardlebenserhaltende Wiederbelebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überlebt haben
Ungefähr 25 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage), 3 Monate, 6 Monate
Die mRS-Skala reicht von 0 (keine Restsymptome) bis 6 (tot). Werte von 3 (der Patient hat eine mittelschwere Behinderung), 2 (der Patient hat eine leichte Behinderung), 1 (der Patient hat keine signifikante Behinderung) und 0 weisen auf ein günstiges Ergebnis hin. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine schwerere Behinderung hin. Das Ergebnis wird als Mittelwert angegeben. Das Ergebnis wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage) sowie nach drei und sechs Monaten nach der Entlassung erhoben und gemeldet.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage), 3 Monate, 6 Monate
Cerebral Performance Categories (CPC)-Skala
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage), 3 Monate, 6 Monate
Die CPC-Skala reicht von 1 (gute zerebrale Leistung) bis 5 (Hirntod). CPC-Scores von 2 (mäßige zerebrale Behinderung) und 1 zeigen den funktionellen Status an. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine schlechtere zerebrale Leistung hin. Das Ergebnis wird als Mittelwert angegeben. Das Ergebnis wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage) sowie nach drei und sechs Monaten nach der Entlassung erhoben und gemeldet.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage), 3 Monate, 6 Monate
Behandlungskosten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird als mittlere Behandlungskosten in Dollar angegeben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-2018-27226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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