Усовершенствованные стратегии реперфузии при рефрактерной остановке сердца (ARREST)
28 февраля 2022 г. обновлено: University of Minnesota
Усовершенствованные стратегии реперфузии при рефрактерной остановке сердца (испытание ARREST)
Это фаза II, единый центр (при Центре реанимационной медицины Медицинской школы Университета Миннесоты), частично слепое, проспективное, предназначенное для лечения, клиническое исследование безопасности и эффективности, рандомизация взрослых пациентов (18-75 лет) с рефрактерную фибрилляцию желудочков/желудочковую тахикардию без пульса (ФЖ/ЖТ) внебольничную остановку сердца (ВГОК) тех, кто был переведен службами неотложной медицинской помощи (СМП) с продолжающейся механической сердечно-легочной реанимацией (СЛР) или кто реанимирован для получения одного из 2 местных Стандарты медицинской помощи, применяемые в нашем сообществе: 1) Ранняя экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) в облегченной реанимации или 2) Стандартная усовершенствованная кардиореанимация (ACLS) Реанимация
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (предположительно или о которых известно, что они в возрасте от 18 до 75 лет включительно),
- Первоначальный задокументированный ритм OHCA VF/VT,
- Нет ROSC после 3 разрядов дефибрилляции,
- Морфология тела, подходящая для автоматизированного устройства СЛР Лундского университета с системой остановки сердца (LUCAS™), и
- Расчетное время перевода с места происшествия в отделение неотложной помощи или CCL < 30 минут.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 75 лет;
- Начальный ритм OHCA без разряда (электрическая активность без пульса [PEA] или асистолия);
- Действительные приказы о запрете попыток реанимации (DNAR);
- Тупые, проникающие или связанные с ожогами травмы, утопление, поражение электрическим током или известная передозировка;
- Известные заключенные;
- известная беременность;
- проживающие в домах престарелых;
- Отсутствие лаборатории катетеризации сердца.
- Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или увеличивающее риск процедуры;
- Абсолютные противопоказания к неотложной коронарографии, включая известные анафилактические реакции на ангиографические контрастные вещества и/или активное желудочно-кишечное или внутреннее кровотечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКМО-облегченная реанимация
Независимо от того, было ли достигнуто восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) и продолжающаяся механическая СЛР, пациенты направляются в лабораторию катетеризации сердца (ЛКК) для экстренного начала ВАЭКМО, если это необходимо, с последующей коронарной ангиографией и чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ). когда это уместно.
|
Раннее использование ЭКМО
|
|
Другой: Стандартная реанимация ACLS
Пациентам с рефрактерной ФЖ/ЖТ ВГОК будет проводиться реанимация ACLS в течение не менее 15 минут после прибытия в отделение неотложной помощи (ED) или до 60 минут после звонка по телефону 911, после чего врач (MD) может продолжать реанимационные мероприятия до ROSC. достигнуто или бесполезно на основании их клинического суждения.
Если пациент не достиг ROSC в течение времени, указанного выше, ED MD может объявить смерть, когда он или она считает, что ACLS бесполезна.
Если ROSC присутствует по прибытии или был достигнут в любое время во время реанимации в отделении неотложной помощи, пациент будет доставлен в лабораторию катетеризации сердца (CCL) для коронарной ангиографии и ЧКВ, а также возможного введения ВА ЭКМО или другого устройства поддержки кровообращения, как клинически указано. .
|
Стандартная реанимация жизнеобеспечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Примерно 25 дней
|
Количество участников, доживших до выписки из больницы
|
Примерно 25 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: При выписке из стационара (в среднем 25 дней), 3 мес, 6 мес
|
Шкала mRS колеблется от 0 (нет остаточных симптомов) до 6 (мертвая).
Баллы 3 (пациент имеет умеренную инвалидность), 2 (пациент имеет легкую инвалидность), 1 (пациент не имеет значительной инвалидности) и 0 баллов указывают на благоприятный исход.
Более высокие баллы по шкале указывают на более серьезную инвалидность.
Результат сообщается в виде среднего балла.
Результаты собираются и сообщаются при выписке из больницы (в среднем через 25 дней), а также через три и шесть месяцев после нее.
|
При выписке из стационара (в среднем 25 дней), 3 мес, 6 мес
|
|
Шкала категорий церебральной производительности (CPC)
Временное ограничение: При выписке из стационара (в среднем 25 дней), 3 мес, 6 мес
|
Шкала CPC варьируется от 1 (хорошая мозговая деятельность) до 5 (смерть мозга).
2 балла CPC (умеренное нарушение мозгового кровообращения) и 1 балл указывают на функциональное состояние.
Более высокие баллы по шкале указывают на худшую работу головного мозга.
Результат сообщается в виде среднего балла.
Результаты собираются и сообщаются при выписке из больницы (в среднем через 25 дней), а также через три и шесть месяцев после нее.
|
При выписке из стационара (в среднем 25 дней), 3 мес, 6 мес
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат указывается как средняя стоимость лечения в долларах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
- Учебный стул: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-2018-27226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .