Zaawansowane strategie reperfuzji w opornym na leczenie zatrzymaniu krążenia (ARREST)
28 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Zaawansowane strategie REperfuzji w leczeniu opornego na leczenie zatrzymania krążenia (badanie ARREST)
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II (w ramach Centrum Medycyny Resuscytacji na Wydziale Medycznym Uniwersytetu Minnesoty), częściowo zaślepione, prospektywne badanie kliniczne z zamiarem leczenia, bezpieczeństwa i skuteczności, losowo przydzielane dorosłym pacjentom (w wieku 18-75 lat) z oporne na leczenie migotanie komór/częstoskurcz komorowy bez tętna (VF/VT) pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA), którzy są przenoszeni przez pogotowie ratunkowe (EMS) z trwającą mechaniczną resuscytacją krążeniowo-oddechową (CPR) lub którzy są resuscytowani w celu otrzymania jednego z 2 miejscowych standardy opieki praktykowane w naszej społeczności: 1) Wczesne pozaustrojowe utlenowanie krwi przez błonę (ECMO) wspomagana resuscytacja lub 2) Standardowa resuscytacja w trybie zaawansowanego podtrzymywania życia serca (ACLS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku od 18 do 75 lat włącznie),
- Wstępnie udokumentowany rytm VF/VT z OHCA,
- Brak ROSC po 3 wyładowaniach defibrylacyjnych,
- Morfologia ciała przystosowana do automatycznego urządzenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™) oraz
- Szacowany czas transferu z miejsca zdarzenia na SOR lub CCL < 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 75 lat;
- Początkowy rytm OHCA niewymagający defibrylacji (aktywność elektryczna bez tętna [PEA] lub asystolia);
- Ważne nakazy niepodejmowania resuscytacji (DNAR);
- Uraz tępy, penetrujący lub związany z oparzeniami, utonięcie, porażenie prądem lub znane przedawkowanie;
- Znani więźniowie;
- Znana ciąża;
- pensjonariuszy domów opieki;
- Niedostępność pracowni cewnikowania serca.
- Ciężka współistniejąca choroba drastycznie skracająca długość życia lub zwiększająca ryzyko zabiegu;
- Bezwzględne przeciwwskazania do pilnej angiografii wieńcowej, w tym znana reakcja anafilaktyczna na angiograficzne środki kontrastowe i/lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub wewnętrzne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resuscytacja wspomagana ECMO
Niezależnie od tego, czy osiągnięto powrót spontanicznego krążenia (ROSC) i trwa mechaniczna RKO, pacjenci zostaną skierowani do Pracowni Cewnikowania Serca (CCL) w celu szybkiego rozpoczęcia VAECMO, jeśli to konieczne, a następnie koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). kiedy stosowne.
|
Wczesne zastosowanie ECMO
|
|
Inny: Standardowa resuscytacja ACLS
Pacjenci z opornym na leczenie VF/VT OHCA będą leczeni resuscytacją ACLS przez co najmniej 15 minut po przybyciu na oddział ratunkowy (SOR) lub do 60 minut od wezwania 911, po czym lekarz (MD) może kontynuować resuscytację aż do ROSC zostało osiągnięte lub osiągnięto daremność w oparciu o ich ocenę kliniczną.
Jeśli pacjent nie osiągnął ROSC w wyżej wymienionych okresach, lekarz medycyny ratunkowej może ogłosić zgon, jeśli uważa, że ACLS jest daremny.
Jeśli w chwili przybycia na oddział ratunkowy występuje ROSC lub został osiągnięty w dowolnym momencie podczas resuscytacji na SOR, pacjent zostanie przewieziony do pracowni cewnikowania serca (CCL) w celu wykonania koronarografii i PCI oraz ewentualnej inicjacji VA ECMO lub innego urządzenia wspomagającego krążenie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi .
|
Standardowa resuscytacja podtrzymująca życie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Około 25 dni
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala
|
Około 25 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 25 dni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala mRS waha się od 0 (brak objawów resztkowych) do 6 (martwy).
Wyniki 3 (pacjent ma umiarkowaną niepełnosprawność), 2 (pacjent ma lekką niepełnosprawność), 1 (pacjent nie ma znacznej niepełnosprawności) i 0 wskazują na korzystny wynik.
Wyższe wyniki na skali wskazują na cięższą niepełnosprawność.
Wynik jest podawany jako średni wynik.
Wyniki są zbierane i zgłaszane przy wypisie ze szpitala (średnio po 25 dniach) oraz po trzech i sześciu miesiącach.
|
Przy wypisie ze szpitala (średnio 25 dni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala kategorii wydajności mózgowej (CPC).
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 25 dni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala CPC waha się od 1 (dobra sprawność mózgu) do 5 (śmierć mózgu).
Wyniki CPC wynoszące 2 (umiarkowane upośledzenie umysłowe) i 1 wskazują na stan funkcjonalny.
Wyższe wyniki na skali wskazują na gorszą sprawność mózgu.
Wynik jest podawany jako średni wynik.
Wyniki są zbierane i zgłaszane przy wypisie ze szpitala (średnio po 25 dniach) oraz po trzech i sześciu miesiącach.
|
Przy wypisie ze szpitala (średnio 25 dni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik podaje się jako średni koszt leczenia w dolarach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
- Krzesło do nauki: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-2018-27226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migotanie komór
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny