Stratégies avancées de reperfusion pour l'arrêt cardiaque réfractaire (ARREST)
28 février 2022 mis à jour par: University of Minnesota
Stratégies avancées de REperfusion pour l'arrêt cardiaque réfractaire (l'essai ARREST)
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, monocentrique (sous le centre de médecine de réanimation de la faculté de médecine de l'Université du Minnesota), partiellement en aveugle, prospectif, en intention de traiter, d'innocuité et d'efficacité, randomisant des patients adultes (18-75 ans) avec fibrillation ventriculaire réfractaire/tachycardie ventriculaire sans pouls (FV/TV) arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) qui sont transférés par les services médicaux d'urgence (EMS) avec une réanimation cardiorespiratoire mécanique (RCR) en cours ou qui sont réanimés pour recevoir l'un des 2 normes de soins pratiquées dans notre communauté : 1) réanimation facilitée par oxygénation extracorporelle précoce (ECMO) ou 2) réanimation cardiaque avancée standard (ACLS)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (présumés ou connus pour être âgés de 18 à 75 ans inclus),
- Un rythme OHCA initial documenté de FV/TV,
- Pas de ROSC après 3 chocs de défibrillation,
- Morphologie corporelle capable d'accueillir un appareil de RCP automatisé Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™), et
- Temps de transfert estimé de la scène à l'ED ou au CCL de < 30 minutes.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 75 ans ;
- Rythme OHCA initial non choquable (activité électrique sans pouls [AEP] ou asystole) ;
- Ordonnances de ne pas tenter de réanimation (DNAR) valides ;
- Blessure contondante, pénétrante ou liée à une brûlure, noyade, électrocution ou surdose connue ;
- Prisonniers connus ;
- Grossesse connue ;
- Résidents des foyers de soins;
- Indisponibilité du laboratoire de cathétérisme cardiaque.
- Maladie concomitante grave qui raccourcit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque de la procédure ;
- Contre-indications absolues à la coronarographie émergente, y compris réaction anaphylactique connue aux produits de contraste angiographiques et/ou saignement gastro-intestinal ou interne actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réanimation facilitée ECMO
Indépendamment du fait que le retour de la circulation spontanée (ROSC) ait été atteint et avec une RCP mécanique en cours, les patients entreront dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque (CCL) pour une initiation rapide du VAECMO, si nécessaire, suivie d'une angiographie coronarienne et d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) le cas échéant.
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Utilisation précoce de l'ECMO
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Autre: Réanimation ACLS standard
Les patients atteints d'OHCA VF / VT réfractaire seront traités par réanimation ACLS pendant au moins 15 minutes après leur arrivée au service des urgences (ED), ou jusqu'à 60 minutes à compter de l'appel au 911, après quoi le médecin (MD) peut poursuivre les efforts de réanimation jusqu'au ROSC est atteint ou la futilité a été atteint sur la base de leur jugement clinique.
Si le patient n'a pas atteint le ROSC pendant les périodes mentionnées ci-dessus, le médecin des urgences peut déclarer le décès lorsqu'il estime que l'ACLS est futile.
Si le ROSC est présent à l'arrivée ou a été atteint à tout moment pendant la réanimation au service des urgences, le patient sera emmené au laboratoire de cathétérisme cardiaque (CCL) pour une angiographie coronarienne et une ICP, et une ECMO VA potentielle ou un autre dispositif d'assistance circulatoire, comme cliniquement indiqué .
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Réanimation de maintien de la vie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: Environ 25 jours
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Nombre de participants qui ont survécu jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Environ 25 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: A la sortie de l'hôpital (moyenne de 25 jours), 3 mois, 6 mois
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L'échelle mRS va de 0 (aucun symptôme résiduel) à 6 (mort).
Les scores de 3 (le patient a une incapacité modérée), 2 (le patient a une légère incapacité), 1 (le patient n'a pas d'incapacité significative) et 0 indiquent un résultat favorable.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une incapacité plus grave.
Le résultat est rapporté comme le score moyen.
Les résultats sont recueillis et rapportés à la sortie de l'hôpital (moyenne de 25 jours) et à trois et six mois après.
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A la sortie de l'hôpital (moyenne de 25 jours), 3 mois, 6 mois
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Échelle des catégories de performances cérébrales (CPC)
Délai: A la sortie de l'hôpital (moyenne de 25 jours), 3 mois, 6 mois
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L'échelle du CPC va de 1 (bonnes performances cérébrales) à 5 (mort cérébrale).
Les scores CPC de 2 (incapacité cérébrale modérée) et 1 indiquent l'état fonctionnel.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une moins bonne performance cérébrale.
Le résultat est rapporté comme le score moyen.
Les résultats sont recueillis et rapportés à la sortie de l'hôpital (moyenne de 25 jours) et à trois et six mois après.
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A la sortie de l'hôpital (moyenne de 25 jours), 3 mois, 6 mois
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Coût du traitement
Délai: 6 mois
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Le résultat est rapporté comme le coût moyen du traitement en dollars.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
- Chaise d'étude: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-2018-27226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .