Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde reperfusiestrategieën voor refractaire hartstilstand (ARREST)

28 februari 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota

Geavanceerde REperfusiestrategieën voor refractaire hartstilstand (The ARREST Trial)

Dit is een fase II, single center (onder het Center for Resuscitation Medicine aan de University of Minnesota Medical School), gedeeltelijk geblindeerde, prospectieve, intention-to-treat, veiligheid en werkzaamheid klinische studie, randomiserende volwassen patiënten (18-75 jaar oud) met refractaire ventriculaire fibrillatie/polsloze ventriculaire tachycardie (VF/VT) hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die worden overgebracht door de medische hulpdiensten (EMS) met lopende mechanische cardiopulmonale reanimatie (CPR) of die worden gereanimeerd om een ​​van de 2 lokale zorgstandaarden die in onze gemeenschap worden toegepast: 1) Early Extracorporal Membrane Oxygenation (ECMO) Facilitated Resuscitation of 2) Standard Advanced Cardiac Life Support (ACLS) Reanimatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (vermoedelijk of waarvan bekend is dat ze tussen de 18 en 75 jaar oud zijn),
  • Een eerste gedocumenteerd OHCA-ritme van VF/VT,
  • Geen ROSC na 3 defibrillatieschokken,
  • Lichaamsmorfologie die geschikt is voor een Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™) geautomatiseerd reanimatieapparaat, en
  • Geschatte overdrachtstijd van de scène naar de ED of CCL van < 30 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 75 jaar;
  • Niet-schokbaar initieel OHCA-ritme (polsloze elektrische activiteit [PEA] of asystolie);
  • Geldige bevelen om niet te reanimeren (DNAR);
  • Stomp, indringend of brandwondenverwonding, verdrinking, elektrocutie of bekende overdosis;
  • Bekende gevangenen;
  • Bekende zwangerschap;
  • Verpleeghuisbewoners;
  • Onbeschikbaarheid van het hartkatheterisatielaboratorium.
  • Ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico van de procedure verhoogt;
  • Absolute contra-indicaties voor opkomende coronaire angiografie inclusief bekende anafylactische reactie op angiografische contrastmiddelen en/of actieve gastro-intestinale of interne bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECMO gefaciliteerde reanimatie
Ongeacht of terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) is bereikt en met voortdurende mechanische reanimatie, zullen patiënten het hartkatheterisatielaboratorium (CCL) binnengaan voor snelle VAECMO-initiatie, indien nodig, gevolgd door coronaire angiografie en percutane coronaire interventie (PCI). indien van toepassing.
Apparaat: Vroege extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) gefaciliteerde reanimatie
Vroeg gebruik van ECMO
Ander: Standaard ACLS-reanimatie
Patiënten met refractaire VF/VT OHCA worden behandeld met ACLS-reanimatie gedurende ten minste 15 minuten na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), of tot 60 minuten na het alarmnummer, waarna de arts (MD) de reanimatie-inspanningen kan voortzetten tot ROSC is bereikt of futiliteit is bereikt op basis van hun klinisch oordeel. Als de patiënt tijdens de bovengenoemde tijden geen ROSC heeft bereikt, kan de ED MD de dood verklaren als hij of zij gelooft dat ACLS zinloos is. Als ROSC aanwezig is bij aankomst of op enig moment is bereikt tijdens reanimatie op de SEH, wordt de patiënt naar het hartkatheterisatielaboratorium (CCL) gebracht voor coronaire angiografie en PCI, en mogelijk VA ECMO of een ander hulpmiddel voor de bloedsomloop, zoals klinisch geïndiceerd. .
Apparaat: Standaard Advanced Cardiac Life Support (ACLS)-reanimatie
Standaard levensondersteunende reanimatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 25 dagen
Aantal deelnemers dat overleefde tot ontslag uit het ziekenhuis
Ongeveer 25 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 25 dagen), 3 maanden, 6 maanden
mRS-schaal loopt van 0 (geen resterende symptomen) tot 6 (dood). Scores van 3 (de patiënt heeft een matige handicap), 2 (de patiënt heeft een lichte handicap), 1 (de patiënt heeft geen significante handicap) en 0 wijzen op een gunstig resultaat. Hogere scores op de schaal duiden op een ernstigere handicap. Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde score. De uitkomst wordt verzameld en gerapporteerd bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 25 dagen) en na drie en zes maanden.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 25 dagen), 3 maanden, 6 maanden
Cerebrale Prestatie Categorieën (CPC) Schaal
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 25 dagen), 3 maanden, 6 maanden
De CPC-schaal loopt van 1 (goede cerebrale prestatie) tot 5 (hersendood). CPC-scores van 2 (matige cerebrale handicap) en 1 geven de functionele status aan. Hogere scores op de schaal wijzen op slechtere cerebrale prestaties. Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde score. De uitkomst wordt verzameld en gerapporteerd bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 25 dagen) en na drie en zes maanden.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 25 dagen), 3 maanden, 6 maanden
Behandelingskosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde behandelingskosten in dollars.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Studie stoel: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-2018-27226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren