Strategie avanzate di riperfusione per l'arresto cardiaco refrattario (ARREST)
28 febbraio 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Strategie avanzate di riperfusione per l'arresto cardiaco refrattario (lo studio ARREST)
Si tratta di uno studio clinico di fase II, monocentrico (sotto il Center for Resuscitation Medicine presso la University of Minnesota Medical School), parzialmente cieco, prospettico, intent to treat, sicurezza ed efficacia, che randomizza pazienti adulti (18-75 anni) con fibrillazione ventricolare refrattaria/tachicardia ventricolare senza polso (FV/TV) arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che vengono trasferiti dai servizi medici di emergenza (EMS) con rianimazione cardiopolmonare meccanica (RCP) in corso o che vengono rianimati per ricevere uno dei 2 servizi locali standard di cura praticati nella nostra comunità: 1) Rianimazione facilitata ECMO (Early Extracorporeal Membrane Oxygenation) o 2) Rianimazione Standard Advanced Cardiac Life Support (ACLS)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (presumibilmente o notoriamente di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi),
- Un ritmo OHCA iniziale documentato di FV/VT,
- Nessun ROSC dopo 3 scariche di defibrillazione,
- Morfologia del corpo in grado di ospitare un dispositivo per RCP automatizzato Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™) e
- Tempo di trasferimento stimato dalla scena all'ED o CCL di <30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 75 anni;
- Ritmo OHCA iniziale non defibrillabile (attività elettrica senza polso [PEA] o asistolia);
- Ordini validi di non tentare la rianimazione (DNAR);
- Lesioni contundenti, penetranti o correlate a ustioni, annegamento, folgorazione o sovradosaggio noto;
- Prigionieri conosciuti;
- Gravidanza nota;
- Residenti in case di cura;
- Indisponibilità del laboratorio di cateterismo cardiaco.
- Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio della procedura;
- Controindicazioni assolute all'angiografia coronarica in emergenza inclusa reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto angiografici e/o sanguinamento gastrointestinale o interno attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rianimazione facilitata ECMO
Indipendentemente dal fatto che sia stato raggiunto il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e con la RCP meccanica in corso, i pazienti entreranno nel Laboratorio di cateterizzazione cardiaca (CCL) per l'avvio rapido del VAECMO, se necessario, seguito da angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo (PCI) quando appropriato.
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Uso precoce dell'ECMO
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Altro: Rianimazione ACLS standard
I pazienti con OHCA refrattario a FV/VT saranno trattati con rianimazione ACLS per almeno 15 minuti dopo l'arrivo al pronto soccorso (DE) o fino a 60 minuti dalla chiamata al 911, dopodiché il medico (MD) può continuare gli sforzi di rianimazione fino al ROSC è raggiunto o è stata raggiunta la futilità in base al loro giudizio clinico.
Se il paziente non ha raggiunto il ROSC durante i tempi sopra menzionati, l'ED MD può dichiarare la morte quando ritiene che l'ACLS sia inutile.
Se il ROSC è presente all'arrivo o è stato raggiunto in qualsiasi momento durante la rianimazione nel pronto soccorso, il paziente verrà portato al laboratorio di cateterizzazione cardiaca (CCL) per l'angiografia coronarica e il PCI e l'eventuale avvio di VA ECMO o altro dispositivo di supporto circolatorio, come clinicamente indicato .
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Rianimazione di supporto vitale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Circa 25 giorni
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Numero di partecipanti sopravvissuti alla dimissione dall'ospedale
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Circa 25 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (media di 25 giorni), 3 mesi, 6 mesi
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La scala mRS va da 0 (nessun sintomo residuo) a 6 (morto).
I punteggi di 3 (il paziente ha una disabilità moderata), 2 (il paziente ha una disabilità lieve), 1 (il paziente non ha una disabilità significativa) e 0 indicano un esito favorevole.
Punteggi più alti sulla scala indicano una disabilità più grave.
Il risultato è riportato come punteggio medio.
L'esito viene raccolto e riportato alla dimissione dall'ospedale (in media 25 giorni) ea tre e sei mesi successivi.
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Alla dimissione dall'ospedale (media di 25 giorni), 3 mesi, 6 mesi
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Scala delle categorie di prestazioni cerebrali (CPC).
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (media di 25 giorni), 3 mesi, 6 mesi
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La scala CPC va da 1 (buone prestazioni cerebrali) a 5 (morte cerebrale).
I punteggi CPC di 2 (disabilità cerebrale moderata) e 1 indicano lo stato funzionale.
Punteggi più alti sulla scala indicano prestazioni cerebrali peggiori.
Il risultato è riportato come punteggio medio.
L'esito viene raccolto e riportato alla dimissione dall'ospedale (in media 25 giorni) ea tre e sei mesi successivi.
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Alla dimissione dall'ospedale (media di 25 giorni), 3 mesi, 6 mesi
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Costo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il risultato è riportato come il costo medio del trattamento in dollari.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
- Cattedra di studio: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-2018-27226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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