Kehittyneet reperfuusiostrategiat refraktaariseen sydämenpysähdykseen (ARREST)
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota
Kehittyneet REperfuusiostrategiat refraktaariseen sydämenpysähdykseen (ARREST-tutkimus)
Tämä on vaiheen II, yksi keskus (Minnesotan yliopiston lääketieteellisen koulun elvytyslääketieteen keskuksen alaisuudessa), osittain sokkoutettu, potentiaalinen, hoitotarkoitus, turvallisuutta ja tehoa koskeva kliininen tutkimus, jossa satunnaistetaan aikuispotilaat (18–75-vuotiaat) refraktaarinen kammiovärinä/pulssiton kammiotakykardia (VF/VT) sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys (OHCA), jotka on siirretty ensiapuun (EMS) meneillään olevan mekaanisen kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) avulla tai joita elvytys saamaan jompikumpi kahdesta paikallisesta yhteisössämme harjoitettavat hoitostandardit: 1) varhainen kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) helpotettu elvytys tai 2) tavallinen Advanced Cardiac Life Support (ACLS) elvytys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (oletetaan tai joiden tiedetään olevan 18–75-vuotiaita, mukaan lukien),
- Ensimmäinen dokumentoitu VF/VT:n OHCA-rytmi,
- Ei ROSC:tä kolmen defibrillointisokin jälkeen,
- Kehon morfologia, joka sopii Lundin yliopiston sydämenpysähdysjärjestelmän (LUCAS™) automaattiseen elvytyslaitteeseen, ja
- Arvioitu siirtoaika tapahtumapaikalta ED- tai CCL-pisteeseen < 30 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta vanha tai > 75 vuotta vanha;
- Ei-shokkiva OHCA-alkurytmi (pulssiton sähköaktiivisuus [PEA] tai asystolia);
- Kelvolliset älä yritä elvytyskäskyt (DNAR);
- Tylsä, lävistävä tai palovamma, hukkuminen, sähköisku tai tunnettu yliannostus;
- Tunnetut vangit;
- Tunnettu raskaus;
- Hoitokodin asukkaat;
- Sydämen katetrointilaboratorion poissaolo.
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää toimenpiteen riskiä;
- Absoluuttiset vasta-aiheet tulevalle sepelvaltimon angiografialle mukaan lukien tunnettu anafylaktinen reaktio angiografiselle varjoaineelle ja/tai aktiivinen maha-suolikanavan tai sisäinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECMO:n helpotettu elvytys
Riippumatta siitä, onko spontaani verenkierto (ROSC) palautunut ja jatkuva mekaaninen elvytys, potilaat menevät sydämen katetrointilaboratorioon (CCL) nopeaa VAECMO-aloitusta varten tarvittaessa, mitä seuraa sepelvaltimon angiografia ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI). kun on tarkoituksenmukaista.
|
ECMO:n varhainen käyttö
|
|
Muut: Normaali ACLS elvytys
Potilaita, joilla on tulenkestävä VF/VT OHCA, hoidetaan ACLS-elvytyksellä vähintään 15 minuuttia ensiapuun saapumisen jälkeen tai enintään 60 minuuttia hätäpuhelusta, minkä jälkeen lääkäri (MD) voi jatkaa elvytystoimia ROSC:hen asti. saavutetaan tai on saavutettu turhaan heidän kliinisen harkintansa perusteella.
Jos potilas ei ole saavuttanut ROSC:tä edellä mainittujen aikojen aikana, ED MD voi julistaa kuoleman, kun hän uskoo, että ACLS on turha.
Jos ROSC on läsnä saapuessaan tai se on saavutettu milloin tahansa elvytysvaiheessa ED-potilasalueella, potilas viedään sydämen katetrointilaboratorioon (CCL) sepelvaltimon angiografiaa ja PCI:tä varten sekä mahdollisen VA ECMO:n tai muun verenkiertoa tukevan laitteen aloittamista varten kliinisen aiheen mukaisesti. .
|
Normaali elämää ylläpitävä elvytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Noin 25 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät sairaalasta kotiuttamiseen
|
Noin 25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 25 päivää), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
mRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei jäännösoireita) 6:een (kuollut).
Arvosanat 3 (potilaalla on kohtalainen vamma), 2 (potilaalla on lievä vamma), 1 (potilaalla ei ole merkittävää vammaa) ja 0 osoittavat suotuisaa lopputulosta.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat vakavampaa vammaa.
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä.
Tulokset kerätään ja raportoidaan sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 25 päivää) sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sen jälkeen.
|
Sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 25 päivää), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Aivojen suorituskykykategorioiden (CPC) asteikko
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 25 päivää), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
CPC-asteikko vaihtelee 1:stä (hyvä aivotoiminta) 5:een (aivokuolema).
CPC-pisteet 2 (kohtalainen aivovamma) ja 1 osoittavat toiminnallista tilaa.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat huonompaa aivojen suorituskykyä.
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä.
Tulokset kerätään ja raportoidaan sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 25 päivää) sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sen jälkeen.
|
Sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 25 päivää), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulos ilmoitetaan keskimääräisinä hoitokustannuksina dollareina.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
- Opintojen puheenjohtaja: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-2018-27226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .