Avanserte reperfusjonsstrategier for refraktær hjertestans (ARREST)
28. februar 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Avanserte REperfusjonsstrategier for refraktær hjertestans (The ARREST Trial)
Dette er et fase II, enkeltsenter (Under Center for Resuscitation Medicine ved University of Minnesota Medical School), delvis blindet, prospektivt, klinisk studie med intensjon om sikkerhet og effekt, randomisering av voksne pasienter (18-75 år) med refraktær ventrikkelflimmer/pulsløs ventrikkeltakykardi (VF/VT) hjertestans utenfor sykehus (OHCA) som overføres av akuttmedisinsk tjeneste (EMS) med pågående mekanisk hjerte-lungeredning (HLR) eller som gjenopplives for å motta en av de 2 lokale standarder for omsorg som praktiseres i samfunnet vårt: 1) tidlig ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) tilrettelagt gjenoppliving eller 2) standard avansert hjertelivsstøtte (ACLS) gjenoppliving
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (antatt eller kjent for å være i alderen 18-75 år, inklusive),
- En innledende dokumentert OHCA-rytme av VF/VT,
- Ingen ROSC etter 3 defibrilleringssjokk,
- Kroppsmorfologi som er i stand til å romme en automatisert HLR-enhet fra Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™), og
- Estimert overføringstid fra åstedet til akuttmottaket eller CCL på < 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 75 år gammel;
- Ikke-sjokkbar initial OHCA-rytme (pulsløs elektrisk aktivitet [PEA] eller asystoli);
- Gyldige ikke-forsøk-gjenopplivingsordre (DNAR);
- Stump, penetrerende eller brannrelatert skade, drukning, elektrisk støt eller kjent overdose;
- Kjente fanger;
- Kjent graviditet;
- Beboere på sykehjem;
- Utilgjengelighet av hjertekateteriseringslaboratoriet.
- Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for prosedyren;
- Absolutte kontraindikasjoner for emergent koronar angiografi inkludert kjent anafylaktisk reaksjon på angiografiske kontrastmidler og/eller aktiv gastrointestinal eller indre blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECMO tilrettelagt gjenopplivning
Uavhengig av om retur av spontan sirkulasjon (ROSC) er oppnådd og med pågående mekanisk HLR, vil pasienter gå inn i hjertekateteriseringslaboratoriet (CCL) for rask VAECMO-start, om nødvendig, etterfulgt av koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon (PCI) når det passer seg.
|
Tidlig bruk av ECMO
|
|
Annen: Standard ACLS gjenoppliving
Pasienter med refraktær VF/VT OHCA vil bli behandlet med ACLS gjenoppliving i minst 15 minutter etter ankomst til akuttmottaket (ED), eller opptil 60 minutter fra 911-samtale, hvoretter legen (MD) kan fortsette gjenopplivingsarbeidet frem til ROSC er oppnådd eller nytteløshet er nådd basert på deres kliniske vurdering.
Hvis pasienten ikke har oppnådd ROSC i løpet av tidene nevnt ovenfor, kan ED MD erklære død når han eller hun mener at ACLS er nytteløst.
Hvis ROSC er tilstede ved ankomst eller har blitt oppnådd når som helst under gjenoppliving i akuttmottaket, vil pasienten bli tatt til hjertekateteriseringslaboratoriet (CCL) for koronar angiografi og PCI, og potensiell VA ECMO eller annen sirkulasjonsstøtteenhet, som klinisk indisert. .
|
Standard livstøttende gjenopplivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Omtrent 25 dager
|
Antall deltakere som overlevde til utskrivning fra sykehus
|
Omtrent 25 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 25 dager), 3 måneder, 6 måneder
|
mRS-skalaen varierer fra 0 (ingen gjenværende symptomer) til 6 (død).
Poeng på 3 (pasienten har moderat funksjonshemming), 2 (pasienten har lett funksjonshemning), 1 (pasienten har ingen signifikant funksjonshemming), og 0 indikerer gunstig utfall.
Høyere skår på skalaen indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Utfall rapporteres som gjennomsnittlig poengsum.
Resultatet samles inn og rapporteres ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 25 dager) og tre og seks måneder etter.
|
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 25 dager), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Cerebral Performance Categories (CPC)-skala
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 25 dager), 3 måneder, 6 måneder
|
CPC-skalaen varierer fra 1 (god cerebral ytelse) til 5 (hjernedød).
CPC-score på 2 (moderat cerebral funksjonshemming) og 1 indikerer funksjonsstatus.
Høyere skår på skalaen indikerer dårligere cerebral ytelse.
Utfall rapporteres som gjennomsnittlig poengsum.
Resultatet samles inn og rapporteres ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 25 dager) og tre og seks måneder etter.
|
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 25 dager), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Behandlingskostnad
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig behandlingskostnad i dollar.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
- Studiestol: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-2018-27226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .