難治性心停止に対する高度な再灌流戦略 (ARREST)
2022年2月28日 更新者：University of Minnesota
難治性心停止に対する高度な再灌流戦略（ARREST 試験）
これは、フェーズ II、単一センター (ミネソタ大学医学部の蘇生医学センターの下)、部分盲検、前向き、治療の意図、安全性と有効性の臨床試験であり、成人患者 (18 ～ 75 歳) を無作為化します。難治性心室細動/無脈性心室頻拍 (VF/VT) 院外心停止 (OHCA) で、緊急医療サービス (EMS) によって継続的な機械的心肺蘇生法 (CPR) を受けて移送された、または 2 つの局所蘇生法のうちの 1 つを受けるために蘇生された私たちのコミュニティで実践されている標準的なケア: 1) 早期体外膜酸素療法 (ECMO) 促進蘇生法または 2) 標準の高度な心肺蘇生法 (ACLS) 蘇生法
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳から 75 歳までの年齢であると推定される、または知られている)、
- VF/VT の最初に文書化された OHCA リズム、
- 3 回の除細動ショック後 ROSC なし、
- ルンド大学心停止システム（LUCAS™）自動心肺蘇生装置に対応できる身体形態、および
- シーンから ED または CCL への推定転送時間は 30 分未満です。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上。
- ショックを与えない初期 OHCA リズム (無脈性電気活動 [PEA] または心静止);
- 有効な蘇生拒否命令 (DNAR)。
- 鈍的、貫通的、または火傷に関連する怪我、溺死、感電死、または既知の過剰摂取;
- 既知の囚人;
- 既知の妊娠;
- 特別養護老人ホームの居住者;
- 心臓カテーテル検査室が利用できない。
- 平均余命を大幅に短縮する、または処置のリスクを高める重度の併発疾患;
- -血管造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応および/または活動的な消化管または内出血を含む緊急冠動脈造影に対する絶対禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECMO 促進蘇生法
自発循環の回復 (ROSC) が達成されたかどうかに関係なく、進行中の機械的 CPR を使用して、患者は迅速な VAECMO 開始のために心臓カテーテル検査室 (CCL) に入り、必要に応じて、冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が行われます。適切な場合。
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ECMOの早期利用
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他の：標準 ACLS 蘇生法
難治性VF / VT OHCAの患者は、救急部門（ED）に到着してから少なくとも15分間、または911コールから最大60分間、ACLS蘇生法で治療されます。その後、医師（MD）はROSCまで蘇生努力を続けることができます彼らの臨床的判断に基づいて、達成されているか、無益に達しています。
患者が上記の時間内に ROSC を達成しなかった場合、ED MD は、ACLS が無益であると信じた時点で死亡を宣言できます。
ROSC が到着時に存在する場合、または ED での蘇生中にいつでも達成された場合、患者は冠動脈造影および PCI のために心臓カテーテル検査室 (CCL) に連れて行かれ、臨床的に必要な場合は VA ECMO またはその他の循環補助装置を開始する可能性があります。 .
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標準的な生命維持蘇生
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：約25日
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退院まで生存した参加者の数
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約25日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：退院時（平均25日）、3ヶ月、6ヶ月
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mRS スケールの範囲は 0 (残存症状なし) から 6 (死亡) までです。
3 (患者に中等度の障害がある)、2 (患者に軽度の障害がある)、1 (患者に重大な障害はない)、および 0 のスコアは、良好な転帰を示します。
スケールのスコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
結果は平均スコアとして報告されます。
転帰は、退院時（平均25日）とその後の3か月および6か月に収集および報告されます。
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退院時（平均25日）、3ヶ月、6ヶ月
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大脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) スケール
時間枠：退院時（平均25日）、3ヶ月、6ヶ月
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CPC スケールは、1 (脳機能が良好) から 5 (脳死) までの範囲です。
2 (中程度の脳障害) および 1 の CPC スコアは、機能状態を示します。
スケールのスコアが高いほど、脳のパフォーマンスが悪いことを示します。
結果は平均スコアとして報告されます。
転帰は、退院時（平均25日）とその後の3か月および6か月に収集および報告されます。
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退院時（平均25日）、3ヶ月、6ヶ月
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治療費
時間枠：6ヵ月
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結果は、ドル単位の平均治療費として報告されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Demetris Yannopoulos, MD、University of Minnesota
- スタディチェア：Tom Aufderheide, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2020年10月9日
研究の完了 (実際)
2020年10月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。