Estrategias avanzadas de reperfusión para el paro cardíaco refractario (ARREST)
28 de febrero de 2022 actualizado por: University of Minnesota
Estrategias avanzadas de REperfusión para el paro cardíaco refractario (ensayo ARREST)
Este es un ensayo clínico de Fase II, de un solo centro (dependiente del Centro de Medicina de Reanimación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota), parcialmente ciego, prospectivo, por intención de tratar, de seguridad y eficacia, que aleatoriza a pacientes adultos (de 18 a 75 años) con fibrilación ventricular refractaria/taquicardia ventricular sin pulso (FV/TV) paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) que son trasladados por servicios médicos de emergencia (EMS) con resucitación cardiopulmonar mecánica (RCP) en curso o que son resucitados para recibir uno de los 2 locales estándares de atención practicados en nuestra comunidad: 1) Reanimación facilitada por oxigenación por membrana extracorpórea temprana (ECMO) o 2) Reanimación con soporte vital cardíaco avanzado estándar (ACLS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (presuntos o conocidos de entre 18 y 75 años, inclusive),
- Un ritmo OHCA inicial documentado de FV/TV,
- Sin ROSC después de 3 descargas de desfibrilación,
- Morfología corporal capaz de adaptarse a un dispositivo de RCP automatizado del sistema de paro cardíaco de la Universidad de Lund (LUCAS™), y
- Tiempo estimado de traslado desde la escena al ED o CCL de < 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 75 años;
- Ritmo OHCA inicial no desfibrilable (actividad eléctrica sin pulso [PEA] o asistolia);
- Órdenes válidas de no intentar reanimación (DNAR);
- Lesiones contundentes, penetrantes o relacionadas con quemaduras, ahogamiento, electrocución o sobredosis conocida;
- Prisioneros conocidos;
- embarazo conocido;
- Residentes de hogares de ancianos;
- Indisponibilidad del laboratorio de cateterismo cardíaco.
- Enfermedad concomitante grave que acorte drásticamente la esperanza de vida o aumente el riesgo del procedimiento;
- Contraindicaciones absolutas para la angiografía coronaria de emergencia, incluida la reacción anafiláctica conocida a los medios de contraste angiográficos y/o hemorragia gastrointestinal o interna activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reanimación facilitada por ECMO
Independientemente de si se ha logrado el retorno de la circulación espontánea (ROSC) y con RCP mecánica en curso, los pacientes ingresarán al Laboratorio de Cateterismo Cardíaco (CCL) para iniciar rápidamente VAECMO, si es necesario, seguido de angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea (PCI) cuando sea apropiado.
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Uso temprano de ECMO
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Otro: Reanimación ACLS estándar
Los pacientes con FV/TV refractaria OHCA serán tratados con reanimación ACLS durante al menos 15 minutos después de la llegada al departamento de emergencias (ED), o hasta 60 minutos desde la llamada al 911, después de lo cual el médico (MD) puede continuar con los esfuerzos de reanimación hasta ROSC se logra o se ha llegado a la inutilidad en base a su juicio clínico.
Si el paciente no ha logrado ROSC durante los tiempos mencionados anteriormente, el médico de urgencias puede declarar la muerte cuando crea que ACLS es inútil.
Si ROSC está presente al llegar o se ha logrado en cualquier momento durante la reanimación en el servicio de urgencias, se llevará al paciente al laboratorio de cateterismo cardíaco (CCL) para angiografía coronaria e PCI, y posible inicio de ECMO VA u otro dispositivo de apoyo circulatorio, según esté clínicamente indicado. .
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Reanimación de soporte vital estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 días
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Número de participantes que sobrevivieron al alta hospitalaria
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Aproximadamente 25 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (promedio de 25 días), 3 meses, 6 meses
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La escala mRS va de 0 (sin síntomas residuales) a 6 (muerto).
Las puntuaciones de 3 (el paciente tiene una discapacidad moderada), 2 (el paciente tiene una discapacidad leve), 1 (el paciente no tiene una discapacidad significativa) y 0 indican un resultado favorable.
Las puntuaciones más altas en la escala indican una discapacidad más grave.
El resultado se informa como la puntuación media.
El resultado se recopila y se informa al alta hospitalaria (promedio de 25 días) ya los tres y seis meses siguientes.
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Al alta hospitalaria (promedio de 25 días), 3 meses, 6 meses
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Escala de categorías de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (promedio de 25 días), 3 meses, 6 meses
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La escala CPC va de 1 (buen rendimiento cerebral) a 5 (muerte cerebral).
Las puntuaciones de CPC de 2 (discapacidad cerebral moderada) y 1 indican estado funcional.
Las puntuaciones más altas en la escala indican un peor rendimiento cerebral.
El resultado se informa como la puntuación media.
El resultado se recopila y se informa al alta hospitalaria (promedio de 25 días) ya los tres y seis meses siguientes.
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Al alta hospitalaria (promedio de 25 días), 3 meses, 6 meses
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se informa como el costo medio del tratamiento en dólares.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
- Silla de estudio: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-2018-27226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .