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Estratégias avançadas de reperfusão para parada cardíaca refratária (ARREST)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Minnesota

Estratégias avançadas de reperfusão para parada cardíaca refratária (The ARREST Trial)

Este é um ensaio clínico de Fase II, de centro único (no Centro de Medicina de Ressuscitação da Faculdade de Medicina da Universidade de Minnesota), parcialmente cego, prospectivo, com intenção de tratar, segurança e eficácia, randomizando pacientes adultos (18 a 75 anos) com fibrilação ventricular refratária/taquicardia ventricular sem pulso (FV/TV) parada cardíaca fora do hospital (OHCA) que são transferidos por serviços médicos de emergência (EMS) com ressuscitação cardiopulmonar mecânica (RCP) em andamento ou que são ressuscitados para receber um dos 2 locais padrões de cuidados praticados em nossa comunidade: 1) Reanimação Facilitada por Oxigenação por Membrana Extracorpórea Precoce (ECMO) ou 2) Reanimação com Suporte Avançado de Vida em Cardiologia Padrão (ACLS)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (presumíveis ou conhecidos com idade entre 18 e 75 anos, inclusive),
  • Um ritmo OHCA inicial documentado de VF/VT,
  • Sem ROSC após 3 choques de desfibrilação,
  • Morfologia corporal capaz de acomodar um dispositivo de RCP automatizado Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™) e
  • Tempo estimado de transferência da cena para o ED ou CCL de < 30 minutos.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 75 anos;
  • Ritmo OHCA inicial não chocável (atividade elétrica sem pulso [PEA] ou assistolia);
  • Ordens válidas de não tentar reanimação (DNAR);
  • Lesões contundentes, penetrantes ou relacionadas a queimaduras, afogamento, eletrocussão ou overdose conhecida;
  • Prisioneiros conhecidos;
  • Gravidez conhecida;
  • Residentes em asilos;
  • Indisponibilidade do laboratório de cateterismo cardíaco.
  • Doença grave concomitante que encurta drasticamente a expectativa de vida ou aumenta o risco do procedimento;
  • Contra-indicações absolutas para angiografia coronária emergente, incluindo reação anafilática conhecida ao meio de contraste angiográfico e/ou sangramento gastrointestinal ou interno ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressuscitação Facilitada por ECMO
Independentemente de o retorno da circulação espontânea (ROSC) ter sido alcançado e com RCP mecânica em andamento, os pacientes entrarão no Laboratório de Cateterismo Cardíaco (CCL) para início rápido da VAECMO, se necessário, seguido de angiografia coronária e intervenção coronária percutânea (ICP) quando for apropriado.
Dispositivo: Ressuscitação Facilitada por Oxigenação por Membrana Extracorpórea Precoce (ECMO)
Uso precoce de ECMO
Outro: Ressuscitação ACLS padrão
Pacientes com FV/TV OHCA refratários serão tratados com ressuscitação ACLS por pelo menos 15 minutos após a chegada ao departamento de emergência (ED), ou até 60 minutos a partir da ligação para o 911, após o que o médico (MD) pode continuar os esforços de ressuscitação até o ROSC é alcançado ou a futilidade foi alcançada com base em seu julgamento clínico. Se o paciente não atingiu o ROSC durante os tempos mencionados acima, o ED MD pode declarar a morte quando acreditar que o ACLS é fútil. Se o ROSC estiver presente na chegada ou tiver sido obtido a qualquer momento durante a ressuscitação no pronto-socorro, o paciente será levado ao laboratório de cateterismo cardíaco (CCL) para angiografia coronária e ICP, e possível ECMO VA ou outro dispositivo de suporte circulatório, conforme indicado clinicamente .
Dispositivo: Ressuscitação Padrão de Suporte Avançado de Vida em Cardiologia (ACLS)
Ressuscitação de suporte de vida padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Aproximadamente 25 dias
Número de participantes que sobreviveram até a alta hospitalar
Aproximadamente 25 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Na alta hospitalar (média de 25 dias), 3 meses, 6 meses
A escala mRS varia de 0 (sem sintomas residuais) a 6 (morto). Pontuações de 3 (o paciente apresenta incapacidade moderada), 2 (o paciente apresenta incapacidade leve), 1 (o paciente não apresenta incapacidade significativa) e 0 indicam resultado favorável. Pontuações mais altas na escala indicam incapacidade mais grave. O resultado é relatado como a pontuação média. O resultado é coletado e relatado na alta hospitalar (média de 25 dias) e aos três e seis meses seguintes.
Na alta hospitalar (média de 25 dias), 3 meses, 6 meses
Escala de categorias de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: Na alta hospitalar (média de 25 dias), 3 meses, 6 meses
A escala do CPC varia de 1 (bom desempenho cerebral) a 5 (morte encefálica). Pontuações CPC de 2 (incapacidade cerebral moderada) e 1 indicam estado funcional. Pontuações mais altas na escala indicam pior desempenho cerebral. O resultado é relatado como a pontuação média. O resultado é coletado e relatado na alta hospitalar (média de 25 dias) e aos três e seis meses seguintes.
Na alta hospitalar (média de 25 dias), 3 meses, 6 meses
Custo do tratamento
Prazo: 6 meses
O resultado é relatado como o custo médio do tratamento em dólares.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Cadeira de estudo: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-2018-27226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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