- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880864
Lungeultralyd til at forudsige resultatet af fravænning fra mekanisk ventilation
Anvendelse af lunge-ultralyd til at forudsige resultatet af fravænning fra mekanisk ventilation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter bør vurderes dagligt for deres parathed til at blive fravænnet fra mekanisk ventilation, sedation skal afbrydes, og alle patienter vil blive sat i et spontant åndedrætsforsøg (SBT), via T-stykke, i en periode på 60-120 minutter, når de opfylder fravænningskriterier. Patienter, der lykkes med at tolerere SBT, vil blive ekstuberet og overvåget for tegn på åndedrætsbesvær.
Klinisk vurdering under og efter SBT:
- Evnen til at opretholde en respirationshastighed på mindre end 35/min og holde iltmætning på mere end 90 %.
- Arterielle blodgasser (ABG'er) vil blive udført 30-60 minutter efter SBT og efter ekstubation.
- For at påvise tegn på åndedrætsbesvær: diaforese, takypnø (RR> 35/min), øget aktivitet af ekstra respirationsmuskler, takykardi (puls > 140 slag i minuttet), systolisk blodtryk > 180 mmHg eller <90 mmHg, udseende af ny arytmi eller ændring i mental status (døsighed eller angst). ABG'er: PaO2 ≤ 60 mmHg eller iltmætning < 90 % på FiO2 ≥ 0,4, PaCO2 > 50 mmHg, eller en stigning i med ≥ 8 mmHg, pH < 7,32 eller et fald i pH med ≥ 0,07 pH-enheder.
Klinisk vurdering vil blive foretaget af en intensivist, som vil blive blindet for resultaterne af LUS-score.
Lungeultralyd (LUS): vil blive udført, mens patienter i rygliggende stilling, med en buet sonde på B-tilstand, ved brug af longitudinelle visning, for at vurdere mængden af lungeluftning. Hver lunge vil blive opdelt i forreste, laterale og posteriore regioner, hver del vil blive opdelt i øvre og nedre zone, med i alt 12 zoner til undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført af en ekspert læge i USA.
Lung US-score [9]: De 12 scannede regioner vil blive summeret for at beregne LUS-score, som varierede fra 0 og 36. I hver zone vil den værste ultralydsform anses for at være beskrivende for hele regionen.
- Score på 0: Normal beluftning angives ved tilstedeværelsen af vandrette A-linjer, lungeglidning eller mindre end 3 lodrette B-linjer.
- Score på 1: moderat tab af luftning er kendetegnet ved flere regelmæssige eller uregelmæssigt fordelte B-linjer, der stammer fra pleuralinjen.
- Score på 2: Alvorligt tab af beluftning kommer til udtryk ved flere koalescerende B-linjer i flere interkostale rum i den specifikke zone. Påvist i alveolært-interstitielt syndrom.[
- Score på 3: Fuldstændig tab af beluftning, som påvist ved lungekonsolidering eller atelektase, er karakteriseret ved vævsekkogenicitet, som ligner lever- eller miltvæv.
Score vil blive udført før start og ved afslutning af SBT (før ekstubation), eller ved udvikling af åndedrætsbesvær under SBT.
Patienter vil blive klassificeret efter det mulige resultat:
Succesfuld fravænning: patienter, der ikke har behov for re-intubation inden for 48 timer efter ekstubation.
SBT-svigt: som vil blive diagnosticeret ved forekomsten af tegn på åndedrætsbesvær under SBT, og patienterne vil blive tilsluttet igen til ventilatoren. Ekstubationsfejl: vil blive defineret som patienter, der udviklede tegn på åndedrætsbesvær efter ekstubation inden for 48 timer og har behov for reintubation eller ikke-invasiv ventilatorisk støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al-Nozha
-
Cairo, Al-Nozha, Egypten, 11843
- Rekruttering
- Randa Ali Shoukry
-
Kontakt:
- Randa A Shoukry
- Telefonnummer: 01001404426
- E-mail: randa_shoukry@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 voksne patienter over 18 år.
- Mekanisk ventileret via en endotracheal tube i mere end 24 timer.
- Patienter, der har en forbedring i den underliggende årsag til respirationssvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med trakeostomi
- Rygmarvsskade over T8
- Arytmier og/eller hæmodynamisk ustabilitet
- Patienter med pneumothorax eller pneumomediastinum, brystslange eller brystskader.
- Efter thoracostomi og pleurale læsioner eller pleurodesis.
- Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med forceret ekspiratorisk volumen mindre end 50 % af prædiktiv værdi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med lunge-ultralydsscore på mindre end 13
Tidsramme: 48 timer
|
Succesfuld fravænning: patienter, der ikke har behov for re-intubation inden for 48 timer efter ekstubation.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 12/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .