- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880864
Échographie pulmonaire pour prédire le résultat du sevrage de la ventilation mécanique
Application de l'échographie pulmonaire pour prédire le résultat du sevrage de la ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients doivent être évalués quotidiennement pour s'assurer qu'ils sont prêts à être sevrés de la ventilation mécanique, la sédation doit être retirée et tous les patients seront soumis à un essai de respiration spontanée (SBT), via une pièce en T, pendant une période de 60 à 120 minutes, lorsqu'ils remplissent le critères de sevrage. Les patients qui réussissent à tolérer le SBT seront extubés et surveillés pour des signes de détresse respiratoire.
Évaluation clinique pendant et après SBT :
- La capacité de maintenir une fréquence respiratoire inférieure à 35/min et de maintenir la saturation en oxygène à plus de 90 %.
- Les gaz du sang artériel (ABG) seront effectués 30 à 60 minutes après le SBT et après l'extubation.
- Pour détecter les signes de détresse respiratoire : diaphorèse, tachypnée (RR > 35/min), augmentation de l'activité des muscles accessoires de la respiration, tachycardie (fréquence cardiaque > 140 battements par minute), pression artérielle systolique > 180 mmHg ou < 90 mmHg, apparition de nouvelle arythmie ou altération de l'état mental (somnolence ou anxiété). ABG : PaO2 ≤ 60 mmHg ou saturation en oxygène < 90 % sur FiO2 ≥ 0,4, PaCO2 > 50 mmHg, ou une augmentation de ≥ 8 mmHg, pH < 7,32 ou une diminution du pH de ≥ 0,07 unité pH.
L'évaluation clinique sera effectuée par un intensiviste qui ne connaîtra pas les résultats du score LUS.
Échographie pulmonaire (LUS) : sera réalisée chez les patients en décubitus dorsal, avec une sonde incurvée en mode B, en utilisant la vue longitudinale, pour évaluer la quantité d'aération pulmonaire. Chaque poumon sera divisé en régions antérieure, latérale et postérieure, chaque partie sera divisée en zone supérieure et inférieure, avec un total de 12 zones à examiner. L'examen sera effectué par un médecin expert aux États-Unis.
Score Lung US [9] : Les 12 régions numérisées seront additionnées pour calculer le score LUS, qui variait de 0 à 36. Dans chaque zone, la pire forme échographique sera considérée comme descriptive de toute la région.
- Score de 0 : une aération normale est signifiée par la présence de lignes A horizontales, de glissements pulmonaires ou de moins de 3 lignes B verticales.
- Score de 1 : une perte d'aération modérée est caractérisée par de multiples lignes B régulièrement ou irrégulièrement espacées qui ont pour origine la ligne pleurale.
- Score de 2 : Une perte d'aération sévère se manifeste par de multiples lignes B coalescentes dans plusieurs espaces intercostaux de la zone spécifique. Détecté dans le syndrome alvéolaire-interstitiel.[
- Score de 3 : La perte complète d'aération, telle que détectée dans la consolidation pulmonaire ou l'atélectasie, est caractérisée par une échogénicité tissulaire, qui est similaire aux tissus hépatiques ou spléniques.
Le score sera effectué avant le début et à la fin du SBT (avant l'extubation), ou sur le développement d'une détresse respiratoire pendant le SBT.
Les patients seront classés selon le résultat possible :
Sevrage réussi : patients qui n'auront pas besoin d'être ré-intubés dans les 48 heures suivant l'extubation.
Échec du SBT : qui sera diagnostiqué par l'apparition de signes de détresse respiratoire pendant le SBT et les patients seront à nouveau connectés au ventilateur. Échec de l'extubation : seront définis comme les patients qui ont développé des signes de détresse respiratoire après l'extubation dans les 48 heures et qui ont besoin d'une réintubation ou d'une assistance ventilatoire non invasive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Al-Nozha
-
Cairo, Al-Nozha, Egypte, 11843
- Recrutement
- Randa Ali Shoukry
-
Contact:
- Randa A Shoukry
- Numéro de téléphone: 01001404426
- E-mail: randa_shoukry@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 patients adultes de plus de 18 ans.
- Ventilé mécaniquement par sonde endotrachéale pendant plus de 24 heures.
- Les patients qui ont une amélioration de la cause sous-jacente de l'insuffisance respiratoire.
Critère d'exclusion:
- Patients avec trachéotomie
- Lésion de la moelle épinière supérieure à T8
- Arythmies et/ou instabilité hémodynamique
- Patients ayant un pneumothorax ou un pneumomédiastin, un drain thoracique ou des blessures à la poitrine.
- Après thoracostomie, et lésions pleurales ou pleurodèse.
- Patients ayant une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère avec un volume expiratoire maximal inférieur à 50 % de la valeur prédictive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec un score échographique pulmonaire inférieur à 13
Délai: 48 heures
|
Sevrage réussi : patients qui n'auront pas besoin d'être ré-intubés dans les 48 heures suivant l'extubation.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 12/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .