- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03880864
УЗИ легких для прогнозирования исхода отлучения от ИВЛ
Применение УЗИ легких для прогнозирования исхода отлучения от ИВЛ
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентов следует ежедневно оценивать на предмет их готовности к отлучению от искусственной вентиляции легких, седативное средство должно быть отменено, и всем пациентам будет проведена проба спонтанного дыхания (SBT) через Т-образный переходник на период 60–120 минут, когда они выполнят задание. критерии отлучения. Пациентов, которым удается переносить СПО, экстубируют и наблюдают за признаками дыхательной недостаточности.
Клиническая оценка во время и после СПО:
- Способность поддерживать частоту дыхания менее 35 в минуту и поддерживать насыщение кислородом более 90%.
- Газы артериальной крови (ГАК) будут проводиться через 30-60 минут после СПО и после экстубации.
- Для выявления признаков дыхательной недостаточности: потливость, тахипноэ (ЧД > 35/мин), повышение активности вспомогательных мышц дыхания, тахикардия (ЧСС > 140 уд/мин), систолическое АД > 180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., появление новая аритмия или изменение психического состояния (сонливость или тревога). ABG: PaO2 ≤ 60 мм рт. ст. или насыщение кислородом < 90% при FiO2 ≥ 0,4, PaCO2 > 50 мм рт. ст., или повышение на ≥ 8 мм рт. ст., pH < 7,32, или снижение pH на ≥ 0,07 единиц pH.
Клиническая оценка будет проводиться реаниматологом, которому не будут известны результаты оценки по шкале LUS.
Ультразвуковое исследование легких (УЗИ): пациенты будут выполняться в положении лежа на спине с помощью изогнутого датчика в В-режиме с использованием продольной проекции для оценки степени аэрации легких. Каждое легкое будет разделено на переднюю, боковую и заднюю области, каждая часть будет разделена на верхнюю и нижнюю зоны, всего будет обследовано 12 зон. Обследование будет проводиться опытным врачом в США.
Показатель УЗИ легких [9]: 12 отсканированных областей будут суммированы для расчета показателя LUS, который варьировался от 0 до 36. В каждой зоне наихудшая форма ультразвука будет считаться описательной для всей области.
- 0 баллов: нормальная аэрация определяется наличием горизонтальных линий А, скольжением легких или менее чем 3 вертикальными линиями В.
- 1 балл: умеренная потеря аэрации характеризуется множественными регулярно или неравномерно расположенными В-линиями, исходящими из плевральной линии.
- 2 балла: тяжелая потеря аэрации проявляется множественными сливающимися линиями В в нескольких межреберных промежутках определенной зоны. Выявляется при альвеолярно-интерстициальном синдроме.
- 3 балла: Полная потеря аэрации, выявляемая при консолидации легкого или ателектазе, характеризуется эхогенностью тканей, сходной с тканями печени или селезенки.
Оценка проводится до начала и в конце СПО (перед экстубацией) или при развитии дыхательной недостаточности во время СПО.
Пациенты будут классифицированы в зависимости от возможного исхода:
Успешное отлучение: пациенты, которым не потребуется повторная интубация в течение 48 часов после экстубации.
Отказ СПО: который будет диагностирован по появлению признаков дыхательной недостаточности во время СПО, и пациенты будут снова подключены к аппарату ИВЛ. Неудача экстубации: будут определяться как пациенты, у которых развились признаки дыхательной недостаточности после экстубации в течение 48 часов и которым требуется повторная интубация или неинвазивная вентиляция легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al-Nozha
-
Cairo, Al-Nozha, Египет, 11843
- Рекрутинг
- Randa Ali Shoukry
-
Контакт:
- Randa A Shoukry
- Номер телефона: 01001404426
- Электронная почта: randa_shoukry@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50 взрослых пациентов старше 18 лет.
- Механическая вентиляция легких через эндотрахеальную трубку более 24 часов.
- Пациенты, у которых наблюдается улучшение основной причины дыхательной недостаточности.
Критерий исключения:
- Пациенты с трахеостомой
- Травма спинного мозга выше Т8
- Аритмии и/или гемодинамическая нестабильность
- Пациенты с пневмотораксом или пневмомедиастинумом, плевральной дренажной трубкой или травмами грудной клетки.
- После торакостомии и поражений плевры или плевродеза.
- Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха менее 50% от прогностического значения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с баллом по УЗИ легких менее 13
Временное ограничение: 48 часов
|
Успешное отлучение: пациенты, которым не потребуется повторная интубация в течение 48 часов после экстубации.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 12/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .