- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880864
Ultrasonido pulmonar para predecir el resultado del destete de la ventilación mecánica
Aplicación de ultrasonido pulmonar para predecir el resultado del destete de la ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se debe evaluar a los pacientes diariamente para determinar si están listos para dejar la ventilación mecánica, se debe retirar la sedación y se pondrá a todos los pacientes en una prueba de respiración espontánea (SBT), a través de una pieza en T, durante un período de 60 a 120 minutos, cuando cumplan con los requisitos. criterios de destete. Los pacientes que logran tolerar SBT serán extubados y monitoreados para detectar signos de dificultad respiratoria.
Evaluación clínica durante y después de SBT:
- La capacidad de mantener una tasa de respiración de menos de 35/min y mantener la saturación de oxígeno en más del 90%.
- Los gases en sangre arterial (ABG) se realizarán 30-60 minutos después de la SBT y después de la extubación.
- Para detectar signos de dificultad respiratoria: diaforesis, taquipnea (RR > 35/min), aumento de la actividad de los músculos accesorios de la respiración, taquicardia (frecuencia cardíaca > 140 latidos por minuto), presión arterial sistólica > 180 mmHg o < 90 mmHg, aparición de nueva arritmia, o alteración del estado mental (somnolencia o ansiedad). ABG: PaO2 ≤ 60 mmHg o saturación de oxígeno < 90 % en FiO2 ≥ 0,4, PaCO2 > 50 mmHg, o un aumento de ≥ 8 mmHg, pH < 7,32 o una disminución del pH de ≥ 0,07 unidades de pH.
La evaluación clínica la realizará un intensivista que no conocerá los resultados de la puntuación LUS.
Ultrasonido pulmonar (LUS): se realizará mientras los pacientes están en posición supina, con una sonda curva en modo B, utilizando una vista longitudinal, para evaluar la cantidad de aireación pulmonar. Cada pulmón se dividirá en regiones anterior, lateral y posterior, cada parte se dividirá en zona superior e inferior, con un total de 12 zonas para examinar. El examen será realizado por un médico experto en los Estados Unidos.
Puntuación de Lung US [9]: las 12 regiones escaneadas se sumarán para calcular la puntuación LUS, que osciló entre 0 y 36. En cada zona, la peor forma de ultrasonido se considerará descriptiva de toda la región.
- Puntuación de 0: La aireación normal se indica por la presencia de líneas A horizontales, deslizamiento pulmonar o menos de 3 líneas B verticales.
- Puntuación de 1: la pérdida moderada de aireación se caracteriza por múltiples líneas B espaciadas regular o irregularmente que se originan en la línea pleural.
- Puntuación de 2: La pérdida severa de aireación se manifiesta por múltiples líneas B coalescentes en varios espacios intercostales de la zona específica. Detectado en el síndrome alveolar-intersticial.[
- Puntuación de 3: la pérdida completa de aireación, detectada en la consolidación pulmonar o atelectasia, se caracteriza por la ecogenicidad del tejido, que es similar a la del hígado o los tejidos esplénicos.
La puntuación se realizará antes del inicio y al final de la SBT (antes de la extubación), o al desarrollar dificultad respiratoria durante la SBT.
Los pacientes serán clasificados según el posible resultado:
Destete exitoso: pacientes que no necesitarán reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
Fallo SBT: que será diagnosticado por la aparición de signos de dificultad respiratoria durante SBT y se conectará de nuevo al paciente al ventilador. Fracaso de la extubación: se definirá como pacientes que desarrollaron signos de dificultad respiratoria después de la extubación dentro de las 48 hs y necesitan reintubación o soporte ventilatorio no invasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-Nozha
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Cairo, Al-Nozha, Egipto, 11843
- Reclutamiento
- Randa Ali Shoukry
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Contacto:
- Randa A Shoukry
- Número de teléfono: 01001404426
- Correo electrónico: randa_shoukry@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 pacientes adultos mayores de 18 años.
- Ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal durante más de 24 horas.
- Pacientes que tienen una mejoría en la causa subyacente de la insuficiencia respiratoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traqueotomía
- Lesión de la médula espinal por encima de T8
- Arritmias y/o inestabilidad hemodinámica
- Pacientes con neumotórax, o neumomediastino, tubo torácico o lesiones torácicas.
- Después de toracostomía y lesiones pleurales o pleurodesis.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave con un volumen espiratorio forzado inferior al 50 % del valor predictivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una puntuación de ecografía pulmonar inferior a 13
Periodo de tiempo: 48 horas
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Destete exitoso: pacientes que no necesitarán reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- FMASU R 12/2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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