- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880864
Ultrassom pulmonar para prever o resultado do desmame da ventilação mecânica
Aplicação do ultrassom pulmonar para prever o resultado do desmame da ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes devem ser avaliados diariamente quanto à sua prontidão para o desmame da ventilação mecânica, a sedação deve ser retirada e todos os pacientes serão colocados em um teste de respiração espontânea (TRE), via peça T, por um período de 60 a 120 minutos, quando cumprirem o critérios de desmame. Os pacientes que conseguirem tolerar o TRE serão extubados e monitorados quanto a sinais de desconforto respiratório.
Avaliação clínica durante e após o TRE:
- A capacidade de manter uma taxa de respiração inferior a 35/min e manter a saturação de oxigênio acima de 90%.
- A gasometria arterial (ABGs) será realizada 30-60 minutos após o SBT e após a extubação.
- Detectar sinais de desconforto respiratório: diaforese, taquipnéia (FR> 35/min), aumento da atividade dos músculos acessórios da respiração, taquicardia (frequência cardíaca > 140 batimentos por minuto), pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou <90 mmHg, aparecimento de nova arritmia ou alteração do estado mental (sonolência ou ansiedade). ABGs: PaO2 ≤ 60 mmHg ou saturação de oxigênio < 90% em FiO2 ≥ 0,4, PaCO2 > 50 mmHg, ou um aumento em ≥ 8 mmHg, pH < 7,32 ou uma diminuição no pH em ≥ 0,07 unidades de pH.
A avaliação clínica será feita por um intensivista que não terá conhecimento dos resultados do escore LUS.
Ultrassonografia pulmonar (LUS): será realizada com os pacientes em decúbito dorsal, com sonda curva em modo B, em corte longitudinal, para avaliar a quantidade de aeração pulmonar. Cada pulmão será dividido em regiões anterior, lateral e posterior, cada parte será dividida em zona superior e inferior, totalizando 12 zonas a serem examinadas. O exame será feito por um médico especialista nos EUA.
Escore Lung US [9]: As 12 regiões escaneadas serão somadas para calcular o escore LUS, que varia de 0 a 36. Em cada zona, a pior forma de ultrassom será considerada descritiva de toda a região.
- Pontuação de 0: A aeração normal é representada pela presença de linhas A horizontais, deslizamento pulmonar ou menos de 3 linhas B verticais.
- Pontuação de 1: perda moderada de aeração é caracterizada por múltiplas linhas B regularmente ou irregularmente espaçadas que se originam da linha pleural.
- Pontuação de 2: A perda severa de aeração é manifestada por múltiplas linhas B coalescentes em vários espaços intercostais da zona específica. Detectado na síndrome alvéolo-intersticial.[
- Pontuação de 3: A perda completa de aeração, conforme detectada na consolidação pulmonar ou atelectasia, é caracterizada por ecogenicidade do tecido, que é semelhante ao fígado ou tecidos esplênicos.
A pontuação será realizada antes do início e ao final do TRE (antes da extubação), ou ao desenvolver desconforto respiratório durante o TRE.
Os pacientes serão classificados de acordo com o desfecho possível:
Desmame bem-sucedido: pacientes que não precisarão de reintubação em até 48 horas após a extubação.
Falha do TRE: será diagnosticada pelo aparecimento de sinais de dificuldade respiratória durante o TRE e os pacientes serão novamente conectados ao ventilador. Falha na extubação: será definida como pacientes que desenvolveram sinais de desconforto respiratório após a extubação em até 48h e necessitaram de reintubação ou suporte ventilatório não invasivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al-Nozha
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Cairo, Al-Nozha, Egito, 11843
- Recrutamento
- Randa Ali Shoukry
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Contato:
- Randa A Shoukry
- Número de telefone: 01001404426
- E-mail: randa_shoukry@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 pacientes adultos com mais de 18 anos.
- Ventilado mecanicamente via tubo endotraqueal por mais de 24 horas.
- Pacientes que apresentam melhora na causa subjacente da insuficiência respiratória.
Critério de exclusão:
- Pacientes com traqueostomia
- Lesão medular acima de T8
- Arritmias e ou instabilidade hemodinâmica
- Pacientes com pneumotórax ou pneumomediastino, dreno torácico ou lesões torácicas.
- Após toracostomia e lesões pleurais ou pleurodese.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave com volume expiratório forçado menor que 50% do valor preditivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com escore ultrassonográfico pulmonar inferior a 13
Prazo: 48 horas
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Desmame bem-sucedido: pacientes que não precisarão de reintubação em até 48 horas após a extubação.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 12/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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