- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03880864
Keuhkojen ultraääni, jolla voidaan ennustaa mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen lopputulos
Keuhkojen ultraäänen soveltaminen mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen tulosten ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden valmiutta vieroitettua koneellisesta ventilaatiosta tulee arvioida päivittäin, sedaatio on keskeytettävä ja kaikille potilaille tehdään spontaani hengityskoe (SBT) T-kappaleen kautta 60-120 minuutin ajaksi, kun he täyttävät vieroituskriteerit. Potilaat, jotka onnistuvat sietämään SBT:tä, ekstuboidaan ja niitä seurataan hengitysvaikeuksien varalta.
Kliininen arviointi SBT:n aikana ja sen jälkeen:
- Kyky ylläpitää hengitystiheyttä alle 35/min ja pitää happisaturaatio yli 90 %:ssa.
- Valtimoverikaasut (ABG) tehdään 30-60 minuuttia SBT:n ja ekstuboinnin jälkeen.
- Hengitysvaikeuden merkkien havaitseminen: hikoilu, takypnea (RR> 35/min), lisähengityslihasten aktiivisuus, takykardia (syke > 140 lyöntiä minuutissa), systolinen verenpaine > 180 mmHg tai <90 mmHg, uusi rytmihäiriö tai psyykkisen tilan muutos (uneliaisuus tai ahdistuneisuus). ABG:t: PaO2 ≤ 60 mmHg tai happisaturaatio < 90 % FiO2:lla ≥ 0,4, PaCO2 > 50 mmHg tai nousu ≥ 8 mmHg, pH < 7,32 tai pH:n lasku ≥ 0,07 pH-yksikköä.
Kliinisen arvioinnin tekee intensiivilääkäri, joka sokeutuu LUS-pisteiden tuloksiin.
Keuhkojen ultraääni (LUS): suoritetaan potilaiden ollessa makuuasennossa kaareva koetin B-tilassa käyttäen pitkittäisnäkymää keuhkojen ilmastuksen määrän arvioimiseksi. Jokainen keuhko jaetaan etu-, lateraali- ja takaosaan, jokainen osa jaetaan ylempään ja alempaan vyöhykkeeseen, yhteensä 12 vyöhykettä tutkittavaksi. Tutkimuksen suorittaa asiantuntijalääkäri Yhdysvalloissa.
Lung US -pisteet [9]: 12 skannattua aluetta lasketaan yhteen LUS-pistemäärän laskemiseksi, joka vaihteli välillä 0 ja 36. Jokaisella vyöhykkeellä pahimman ultraäänimuodon katsotaan kuvaavan koko aluetta.
- Arvosana 0: Normaalia ilmastusta ilmaisee vaakasuorat A-viivat, keuhkojen liukuminen tai alle 3 pystysuoraa B-viivaa.
- Arvosana 1: kohtalainen ilmastuksen menetys on tunnusomaista useista säännöllisesti tai epäsäännöllisin väliajoin olevista B-juovista, jotka ovat peräisin keuhkopussin linjasta.
- Arvosana 2: Vakava ilmanvaihdon menetys ilmenee useista yhteensulautuvista B-juovista tietyn alueen useissa kylkiluiden välisissä tiloissa. Havaittu alveolaarisen interstitiaalisen oireyhtymän yhteydessä.
- Pistemäärä 3: Ilmastoinnin täydelliselle menetykselle, joka havaitaan keuhkojen konsolidaatiossa tai atelektaasin yhteydessä, on ominaista kudosten kaikukyky, joka on samanlainen kuin maksa- tai pernakudoksissa.
Pisteytys suoritetaan ennen SBT:n aloittamista ja lopussa (ennen ekstubaatiota) tai kun hengitysvaikeudet kehittyvät SBT:n aikana.
Potilaat luokitellaan mahdollisen tuloksen mukaan:
Onnistunut vieroitus: potilaat, jotka eivät tarvitse uudelleenintubaatiota 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
SBT-vika: joka diagnosoidaan hengitysvaikeuksien merkkien ilmaantuessa SBT:n aikana, ja potilaat yhdistetään uudelleen hengityslaitteeseen. Ekstubaation epäonnistuminen: määritellään potilaiksi, joille kehittyi merkkejä hengitysvaikeudesta ekstuboinnin jälkeen 48 tunnin kuluessa ja jotka tarvitsevat reintubaatiota tai non-invasiivista hengitystukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Nozha
-
Cairo, Al-Nozha, Egypti, 11843
- Rekrytointi
- Randa Ali Shoukry
-
Ottaa yhteyttä:
- Randa A Shoukry
- Puhelinnumero: 01001404426
- Sähköposti: randa_shoukry@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 aikuista yli 18-vuotiasta potilasta.
- Mekaanisesti tuuletettu endotrakeaaliputken kautta yli 24 tuntia.
- Potilaat, joilla hengitysvajauksen taustalla oleva syy on parantunut.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trakeostomia
- Selkäydinvamma yli T8
- Rytmihäiriöt ja/tai hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on ilmarinta tai pneumomediastinum, rintaputki tai rintakehän vammoja.
- Kun thoracostomy, ja keuhkopussin vaurioita tai pleurodeesia.
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus on alle 50 % ennustearvosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden keuhkojen ultraäänitulos on alle 13
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Onnistunut vieroitus: potilaat, jotka eivät tarvitse uudelleenintubaatiota 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 12/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .