- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880864
Lungeultralyd for å forutsi utfallet av avvenning fra mekanisk ventilasjon
Anvendelse av lunge-ultralyd for å forutsi utfallet av avvenning fra mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter bør vurderes daglig for deres beredskap til å bli avvent fra mekanisk ventilasjon, sedasjon må trekkes tilbake og alle pasienter vil bli satt på en spontan pusteforsøk (SBT), via T-stykke, i en periode på 60-120 minutter, når de oppfyller avvenningskriterier. Pasienter som lykkes med å tolerere SBT vil bli ekstubert og overvåket for tegn på pustebesvær.
Klinisk vurdering under og etter SBT:
- Evnen til å opprettholde en respirasjonshastighet på mindre enn 35/min, og holde oksygenmetningen mer enn 90 %.
- Arterielle blodgasser (ABGs) vil bli utført 30-60 minutter etter SBT og etter ekstubering.
- For å oppdage tegn på pustebesvær: diaforese, takypné (RR> 35/min), økt aktivitet av ekstra respirasjonsmuskler, takykardi (hjertefrekvens > 140 slag per minutt), systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller <90 mmHg, utseende av ny arytmi, eller endring i mental status (døsighet eller angst). ABGs: PaO2 ≤ 60 mmHg eller oksygenmetning < 90 % på FiO2 ≥ 0,4, PaCO2 > 50 mmHg, eller en økning i med ≥ 8 mmHg, pH < 7,32 eller en reduksjon i pH med ≥ 0,07 pH-enheter.
Klinisk vurdering vil bli gjort av en intensivist som vil bli blindet for resultatene av LUS-score.
Lungeultralyd (LUS): vil bli utført mens pasienter i liggende stilling, med en buet sonde på B-modus, ved bruk av longitudinell visning, for å vurdere mengden av lungelufting. Hver lunge vil bli delt inn i fremre, laterale og bakre regioner, hver del vil bli delt inn i øvre og nedre sone, med totalt 12 soner som skal undersøkes. Undersøkelse vil bli utført av en ekspert lege i USA.
Lung US-score [9]: De 12 skannede regionene vil summeres for å beregne LUS-poengsummen, som varierte fra 0 og 36. I hver sone vil den verste ultralydformen anses å være beskrivende for hele regionen.
- Poengsum på 0: Normal lufting er angitt ved tilstedeværelsen av horisontale A-linjer, lungeglidning eller mindre enn 3 vertikale B-linjer.
- Poeng på 1: moderat tap av lufting er preget av flere regelmessige eller uregelmessige B-linjer som stammer fra pleuralinjen.
- Poengsum på 2: Alvorlig tap av lufting manifesteres av flere koalescerende B-linjer i flere interkostale rom i den spesifikke sonen. Påvist ved alveolar-interstitielt syndrom.[
- Poeng på 3: Fullstendig tap av lufting, som oppdaget ved lungekonsolidering eller atelektase, er preget av vevsekkogenisitet, som ligner på lever- eller miltvev.
Poengsummen vil bli utført før start og ved slutten av SBT (før ekstubering), eller ved utvikling av pustebesvær under SBT.
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til mulig utfall:
Vellykket avvenning: pasienter som ikke vil trenge re-intubering innen 48 timer etter ekstubering.
SBT-svikt: som vil bli diagnostisert ved tilsynekomsten av tegn på pustebesvær under SBT og pasienter kobles til respiratoren igjen. Ekstubasjonssvikt: vil bli definert som pasienter som utviklet tegn på pustebesvær etter ekstubering innen 48 timer og trenger reintubasjon eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al-Nozha
-
Cairo, Al-Nozha, Egypt, 11843
- Rekruttering
- Randa Ali Shoukry
-
Ta kontakt med:
- Randa A Shoukry
- Telefonnummer: 01001404426
- E-post: randa_shoukry@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 voksne pasienter over 18 år.
- Mekanisk ventilert via en endotrakealtube i mer enn 24 timer.
- Pasienter som har en bedring i den underliggende årsaken til respirasjonssvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med trakeostomi
- Ryggmargsskade over T8
- Arytmier og/eller hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter som har pneumothorax, eller pneumomediastinum, brystslange eller brystskader.
- Etter thoracostomi, og pleurale lesjoner eller pleurodese.
- Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med forsert ekspirasjonsvolum mindre enn 50 % av prediktiv verdi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lunge-ultralydscore på mindre enn 13
Tidsramme: 48 timer
|
Vellykket avvenning: pasienter som ikke vil trenge re-intubering innen 48 timer etter ekstubering.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 12/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .