- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03880864
Lungultraljud för att förutsäga resultatet av avvänjning från mekanisk ventilation
Tillämpning av lungultraljud för att förutsäga resultatet av avvänjning från mekanisk ventilation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna bör utvärderas dagligen med avseende på deras beredskap att avvänjas från mekanisk ventilation, sedering måste avbrytas och alla patienter kommer att sättas på en spontanandningsförsök (SBT), via T-stycke, under 60-120 minuters period, när de uppfyller avvänjningskriterier. Patienter som lyckas tolerera SBT kommer att extuberas och övervakas för tecken på andnöd.
Klinisk bedömning under och efter SBT:
- Förmågan att upprätthålla en andningshastighet på mindre än 35/min och hålla syremättnaden mer än 90 %.
- Arteriella blodgaser (ABG) kommer att göras 30-60 minuter efter SBT och efter extubation.
- För att upptäcka tecken på andnöd: diafores, takypné (RR> 35/min), ökad aktivitet av accessoriska andningsmuskler, takykardi (hjärtfrekvens > 140 slag per minut), systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller <90 mmHg, utseende av ny arytmi, eller förändring i mental status (sömnighet eller ångest). ABG: PaO2 ≤ 60 mmHg eller syremättnad < 90 % på FiO2 ≥ 0,4, PaCO2 > 50 mmHg, eller en ökning med ≥ 8 mmHg, pH < 7,32 eller en minskning av pH med ≥ 0,07 pH-enheter.
Klinisk bedömning kommer att göras av en intensivist som kommer att bli blind för resultaten av LUS-poängen.
Lungultraljud (LUS): kommer att utföras medan patienter ligger i ryggläge, med en krökt sond på B-läge, med hjälp av längdvy, för att bedöma mängden lungluftning. Varje lunga kommer att delas in i främre, laterala och bakre regioner, varje del kommer att delas upp i övre och nedre zoner, med totalt 12 zoner att genomgå undersökning. Undersökning kommer att göras av en expertläkare i USA.
Lung US-poäng [9]: De 12 skannade regionerna kommer att summeras för att beräkna LUS-poängen, som sträckte sig från 0 och 36. I varje zon kommer den värsta ultraljudsformen att anses vara beskrivande för hela regionen.
- Poäng 0: Normal luftning indikeras av närvaron av horisontella A-linjer, lungglidning eller mindre än 3 vertikala B-linjer.
- Poäng 1: måttlig förlust av luftning kännetecknas av flera regelbundet eller oregelbundet åtskilda B-linjer som härstammar från pleuralinjen.
- Poäng på 2: Allvarlig förlust av luftning manifesteras av flera koalescerande B-linjer i flera interkostala utrymmen i den specifika zonen. Detekteras vid alveolärt-interstitiellt syndrom.[
- Poäng på 3: Fullständig förlust av luftning, som upptäckts vid lungkonsolidering eller atelektas, kännetecknas av vävnadsekogenicitet, som liknar lever- eller mjältvävnader.
Poängen kommer att utföras före start och i slutet av SBT (före extubation), eller vid utveckling av andnöd under SBT.
Patienterna kommer att klassificeras enligt det möjliga resultatet:
Framgångsrik avvänjning: patienter som inte behöver återintubation inom 48 timmar efter extubering.
SBT-fel: som kommer att diagnostiseras genom uppkomsten av tecken på andnöd under SBT och patienterna ansluts igen till ventilatorn. Extubationsfel: kommer att definieras som patienter som utvecklade tecken på andningsbesvär efter extubation inom 48 timmar och behöver återtubation eller icke-invasivt andningsstöd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al-Nozha
-
Cairo, Al-Nozha, Egypten, 11843
- Rekrytering
- Randa Ali Shoukry
-
Kontakt:
- Randa A Shoukry
- Telefonnummer: 01001404426
- E-post: randa_shoukry@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 vuxna patienter över 18 år.
- Mekaniskt ventilerat via en endotrakealtub i mer än 24 timmar.
- Patienter som har en förbättring av den underliggande orsaken till andningssvikt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med trakeostomi
- Ryggmärgsskada över T8
- Arytmier och/eller hemodynamisk instabilitet
- Patienter som har pneumothorax eller pneumomediastinum, bröstslang eller bröstskador.
- Efter torakostomi, och pleurala lesioner eller pleurodes.
- Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med forcerad utandningsvolym mindre än 50 % av prediktivt värde.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med lungultraljudspoäng på mindre än 13
Tidsram: 48 timmar
|
Framgångsrik avvänjning: patienter som inte behöver återintubation inom 48 timmar efter extubering.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 12/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Nantes University HospitalOkänd
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore