- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880864
Lungenultraschall zur Vorhersage des Ergebnisses der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Anwendung von Lungenultraschall zur Vorhersage des Ergebnisses der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten sollten täglich auf ihre Bereitschaft zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung untersucht werden, die Sedierung muss zurückgenommen werden und alle Patienten werden über einen Zeitraum von 60 bis 120 Minuten einem Spontanatmungsversuch (SBT) über ein T-Stück unterzogen, wenn sie die erfüllen Entwöhnungskriterien. Patienten, die SBT erfolgreich vertragen, werden extubiert und auf Anzeichen von Atemnot überwacht.
Klinische Beurteilung während und nach SBT:
- Die Fähigkeit, eine Atemfrequenz von weniger als 35/min und eine Sauerstoffsättigung von über 90 % aufrechtzuerhalten.
- Arterielle Blutgase (ABGs) werden 30-60 Minuten nach SBT und nach Extubation durchgeführt.
- Um Anzeichen von Atemnot zu erkennen: Schwitzen, Tachypnoe (RR > 35/min), erhöhte Aktivität der Atemhilfsmuskulatur, Tachykardie (Herzfrequenz > 140 Schläge pro Minute), systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg, Auftreten von neue Arrhythmie oder Veränderung des Geisteszustands (Schläfrigkeit oder Angst). ABGs: PaO2 ≤ 60 mmHg oder Sauerstoffsättigung < 90 % bei FiO2 ≥ 0,4, PaCO2 > 50 mmHg oder Anstieg um ≥ 8 mmHg, pH < 7,32 oder Abfall des pH um ≥ 0,07 pH-Einheiten.
Die klinische Bewertung wird von einem Intensivmediziner durchgeführt, der gegenüber den LUS-Score-Ergebnissen blind ist.
Lungen-Ultraschall (LUS): Wird bei Patienten in Rückenlage mit einer gebogenen Sonde im B-Modus unter Verwendung einer Längsansicht durchgeführt, um das Ausmaß der Lungenbelüftung zu beurteilen. Jede Lunge wird in vordere, seitliche und hintere Regionen unterteilt, jeder Teil wird in eine obere und untere Zone unterteilt, wobei insgesamt 12 Zonen untersucht werden. Die Untersuchung wird von einem erfahrenen Arzt in den USA durchgeführt.
Lungen-US-Score [9]: Die 12 gescannten Regionen werden summiert, um den LUS-Score zu berechnen, der zwischen 0 und 36 lag. In jeder Zone wird die schlechteste Ultraschallform als beschreibend für die gesamte Region angesehen.
- Punktzahl 0: Normale Belüftung wird durch das Vorhandensein von horizontalen A-Linien, Lungengleiten oder weniger als 3 vertikalen B-Linien angezeigt.
- Punktzahl 1: Ein mäßiger Belüftungsverlust ist gekennzeichnet durch mehrere regelmäßig oder unregelmäßig beabstandete B-Linien, die von der Pleuralinie ausgehen.
- Punktzahl 2: Starker Belüftungsverlust manifestiert sich durch mehrere koaleszierende B-Linien in mehreren Interkostalräumen der spezifischen Zone. Beim alveolar-interstitiellen Syndrom nachgewiesen.[
- Punktzahl 3: Vollständiger Belüftungsverlust, wie er bei Lungenkonsolidierung oder Atelektase nachgewiesen wird, ist durch Gewebeechogenität gekennzeichnet, die Leber- oder Milzgewebe ähnlich ist.
Die Punktzahl wird vor Beginn und am Ende des SBT (vor der Extubation) oder bei Auftreten von Atemnot während des SBT durchgeführt.
Die Patienten werden nach dem möglichen Ergebnis eingeteilt:
Erfolgreiche Entwöhnung: Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation keine erneute Intubation benötigen.
SBT-Versagen: Dies wird durch das Auftreten von Anzeichen von Atemnot während des SBT diagnostiziert und die Patienten werden wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen. Extubationsversagen: wird definiert als Patienten, die nach der Extubation innerhalb von 48 Stunden Anzeichen von Atemnot entwickelten und eine Reintubation oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al-Nozha
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Cairo, Al-Nozha, Ägypten, 11843
- Rekrutierung
- Randa Ali Shoukry
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Kontakt:
- Randa A Shoukry
- Telefonnummer: 01001404426
- E-Mail: randa_shoukry@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 erwachsene Patienten über 18 Jahre.
- Über einen Endotrachealtubus für mehr als 24 Stunden mechanisch beatmet.
- Patienten, bei denen sich die zugrunde liegende Ursache der Ateminsuffizienz gebessert hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tracheotomie
- Rückenmarksverletzung über T8
- Arrhythmien und/oder hämodynamische Instabilität
- Patienten mit Pneumothorax oder Pneumomediastinum, Thoraxdrainage oder Thoraxverletzungen.
- Nach Thorakostomie und Pleuraläsionen oder Pleurodese.
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen von weniger als 50 % des Vorhersagewerts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einem Lungen-Ultraschall-Score von weniger als 13
Zeitfenster: 48 Stunden
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Erfolgreiche Entwöhnung: Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation keine erneute Intubation benötigen.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 12/2019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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