- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03880864
Longechografie voor het voorspellen van het resultaat van het ontwennen van mechanische beademing
Toepassing van longechografie voor het voorspellen van het resultaat van het ontwennen van mechanische beademing
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten moeten dagelijks worden beoordeeld op hun bereidheid om van mechanische beademing af te komen, de sedatie moet worden stopgezet en alle patiënten zullen een spontane ademhalingsproef (SBT) ondergaan, via een T-stuk, gedurende een periode van 60 - 120 minuten, wanneer ze aan de voorwaarden voldoen. criteria voor spenen. Patiënten die erin slagen SBT te verdragen, worden geëxtubeerd en gecontroleerd op tekenen van ademnood.
Klinische beoordeling tijdens en na SBT:
- Het vermogen om een ademhalingsfrequentie van minder dan 35/min te handhaven en de zuurstofverzadiging meer dan 90% te houden.
- Arteriële bloedgassen (ABG's) worden 30-60 minuten na SBT en na extubatie uitgevoerd.
- Tekenen van ademnood detecteren: diaforese, tachypneu (RR> 35/min), verhoogde activiteit van hulpademhalingsspieren, tachycardie (hartslag > 140 slagen per minuut), systolische bloeddruk > 180 mmHg of <90 mmHg, optreden van nieuwe aritmie, of verandering in mentale toestand (slaperigheid of angst). ABG's: PaO2 ≤ 60 mmHg of zuurstofverzadiging < 90% op FiO2 ≥ 0,4, PaCO2 > 50 mmHg, of een verhoging met ≥ 8 mmHg, pH < 7,32 of een daling van de pH met ≥ 0,07 pH-eenheden.
Klinische beoordeling zal worden uitgevoerd door een intensivist die blind zal zijn voor de LUS-scoreresultaten.
Longechografie (LUS): wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt, met een gebogen sonde in B-modus, met behulp van longitudinaal zicht, om de mate van longbeluchting te beoordelen. Elke long wordt verdeeld in anterieure, laterale en posterieure regio's, elk deel wordt verdeeld in een bovenste en onderste zone, met in totaal 12 zones die moeten worden onderzocht. Onderzoek zal worden gedaan door een deskundige arts in de VS.
Long US-score [9]: De 12 gescande regio's worden opgeteld om de LUS-score te berekenen, die varieerde van 0 tot 36. In elke zone wordt de slechtste vorm van echografie beschouwd als beschrijvend voor de hele regio.
- Score van 0: Normale beluchting wordt aangegeven door de aanwezigheid van horizontale A-lijnen, glijdende longen of minder dan 3 verticale B-lijnen.
- Score van 1: matig verlies van beluchting wordt gekenmerkt door meerdere regelmatig of onregelmatig verdeelde B-lijnen die afkomstig zijn van de pleurale lijn.
- Score van 2: Ernstig verlies van beluchting manifesteert zich door meerdere samenvloeiende B-lijnen in verschillende intercostale ruimten van de specifieke zone. Gedetecteerd bij alveolair-interstitieel syndroom.[
- Score van 3: Volledig verlies van beluchting, zoals gedetecteerd bij longconsolidatie of atelectase, wordt gekenmerkt door weefselechogeniciteit, vergelijkbaar met lever- of miltweefsels.
De score wordt uitgevoerd voor aanvang en aan het einde van SBT (vóór extubatie), of bij het ontwikkelen van ademnood tijdens SBT.
Patiënten worden geclassificeerd op basis van de mogelijke uitkomst:
Succesvol ontwennen: patiënten die binnen 48 uur na extubatie geen herintubatie nodig hebben.
SBT-falen: dit wordt gediagnosticeerd door het verschijnen van tekenen van ademnood tijdens SBT en patiënten worden weer aangesloten op het beademingsapparaat. Extubatiefalen: wordt gedefinieerd als patiënten die tekenen van ademnood ontwikkelden na extubatie binnen 48 uur en reïntubatie of niet-invasieve beademingsondersteuning nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al-Nozha
-
Cairo, Al-Nozha, Egypte, 11843
- Werving
- Randa Ali Shoukry
-
Contact:
- Randa A Shoukry
- Telefoonnummer: 01001404426
- E-mail: randa_shoukry@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Mechanisch beademd via een endotracheale tube gedurende meer dan 24 uur.
- Patiënten met een verbetering van de onderliggende oorzaak van respiratoire insufficiëntie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een tracheostoma
- Ruggenmergletsel hoger dan T8
- Aritmieën en/of hemodynamische instabiliteit
- Patiënten met pneumothorax of pneumomediastinum, thoraxslang of borstletsel.
- Na thoracostomie en pleurale laesies of pleurodese.
- Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume van minder dan 50% van de voorspellende waarde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een long-echoscore van minder dan 13
Tijdsspanne: 48 uur
|
Succesvol ontwennen: patiënten die binnen 48 uur na extubatie geen herintubatie nodig hebben.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 12/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .