- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03880864
Ultrasuoni polmonari per prevedere l'esito dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Applicazione dell'ecografia polmonare per prevedere l'esito dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti devono essere valutati giornalmente per verificare la loro disponibilità allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, la sedazione deve essere interrotta e tutti i pazienti devono essere sottoposti a una prova di respirazione spontanea (SBT), tramite raccordo a T, per un periodo di 60-120 minuti, quando soddisfano i requisiti criteri di svezzamento. I pazienti che riescono a tollerare l'SBT saranno estubati e monitorati per i segni di distress respiratorio.
Valutazione clinica durante e dopo SBT:
- La capacità di mantenere una frequenza respiratoria inferiore a 35/min e mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 90%.
- L'emogasanalisi (emogasanalisi) verrà eseguita 30-60 minuti dopo SBT e dopo l'estubazione.
- Per rilevare segni di distress respiratorio: diaforesi, tachipnea (RR> 35/min), aumento dell'attività dei muscoli accessori della respirazione, tachicardia (frequenza cardiaca > 140 battiti al minuto), pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o <90 mmHg, comparsa di nuova aritmia o alterazione dello stato mentale (sonnolenza o ansia). Emogasanalisi: PaO2 ≤ 60 mmHg o saturazione di ossigeno < 90% su FiO2 ≥ 0,4, PaCO2 > 50 mmHg, o un aumento di ≥ 8 mmHg, pH < 7,32 o una diminuzione del pH di ≥ 0,07 unità di pH.
La valutazione clinica sarà effettuata da un intensivista che sarà cieco ai risultati del punteggio LUS.
Ecografia polmonare (LUS): verrà eseguita mentre i pazienti sono in posizione supina, con una sonda curva in modalità B, utilizzando la vista longitudinale, per valutare la quantità di aerazione polmonare. Ogni polmone sarà diviso in regioni anteriore, laterale e posteriore, ogni parte sarà divisa in zona superiore e inferiore, con un totale di 12 zone da sottoporre a esame. L'esame verrà eseguito da un medico esperto negli Stati Uniti.
Punteggio Lung US [9]: le 12 regioni scansionate verranno sommate per calcolare il punteggio LUS, che variava da 0 a 36. In ogni zona, la peggiore forma ecografica sarà considerata descrittiva dell'intera regione.
- Punteggio 0: la normale aerazione è indicata dalla presenza di linee A orizzontali, scorrimento polmonare o meno di 3 linee B verticali.
- Punteggio di 1: moderata perdita di aerazione è caratterizzata da più linee B distanziate regolarmente o irregolarmente che hanno origine dalla linea pleurica.
- Punteggio di 2: la grave perdita di aerazione si manifesta con più linee B coalescenti in diversi spazi intercostali della zona specifica. Rilevato nella sindrome alveolare-interstiziale.[
- Punteggio di 3: la completa perdita di aerazione, rilevata nel consolidamento polmonare o nell'atelettasia, è caratterizzata da ecogenicità tissutale, che è simile a quella del fegato o dei tessuti splenici.
Il punteggio verrà eseguito prima dell'inizio e alla fine del SBT (prima dell'estubazione), o allo sviluppo di distress respiratorio durante il SBT.
I pazienti saranno classificati in base al possibile esito:
Svezzamento riuscito: pazienti che non avranno bisogno di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione.
Fallimento SBT: che verrà diagnosticato dalla comparsa di segni di distress respiratorio durante SBT e i pazienti saranno nuovamente collegati al ventilatore. Fallimento dell'estubazione: saranno definiti come pazienti che hanno sviluppato segni di distress respiratorio dopo l'estubazione entro 48 ore e necessitano di reintubazione o supporto ventilatorio non invasivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al-Nozha
-
Cairo, Al-Nozha, Egitto, 11843
- Reclutamento
- Randa Ali Shoukry
-
Contatto:
- Randa A Shoukry
- Numero di telefono: 01001404426
- Email: randa_shoukry@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 pazienti adulti sopra i 18 anni.
- Ventilato meccanicamente tramite un tubo endotracheale per più di 24 ore.
- Pazienti che hanno un miglioramento nella causa sottostante dell'insufficienza respiratoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tracheostomia
- Lesione del midollo spinale superiore a T8
- Aritmie e/o instabilità emodinamica
- Pazienti con pneumotorace o pneumomediastino, tubo toracico o lesioni al torace.
- Dopo toracostomia e lesioni pleuriche o pleurodesi.
- Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con volume espiratorio forzato inferiore al 50% del valore predittivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con punteggio ecografico polmonare inferiore a 13
Lasso di tempo: 48 ore
|
Svezzamento riuscito: pazienti che non avranno bisogno di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 12/2019
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