- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883958
Erector Spinae Plane Block vs Paravertebral Block til smertebehandling i brækkede ribben
Sammenligning af Thoracic Erector Spinae Plane Block med Thoracic Paravertebral Block til smertebehandling hos patienter med ensidige multiple brækkede ribben
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ribbebensbrud opstår oftest på grund af stumpt thoraxtraume og forekommer hos op til 12 % af alle traumepatienter. Ribbebensbrud udgør i sig selv en betydelig sundhedsbyrde med dens associerede sygelighed, langsigtede handicap og dødelighed. Lungemorbiditet er øget hos disse patienter som et resultat af nedsat gasudveksling fra frakturinduceret lungeskade og fra utilstrækkelig analgesi, der kompromitterer både ventilation og lungemekanik. Forskellige faktorer påvirker udfald og dødelighed efter ribbensbrud. Disse omfatter antallet af brækkede ribben, allerede eksisterende komorbiditeter, fremskreden alder og niveauet af associeret smerte. Af disse er smerte en væsentlig modificerbar faktor.
Tilstrækkelig analgesi er altafgørende for at forbedre lungehygiejnen med det formål at forhindre atelektase og lungebetændelse. Systemisk analgesi er normalt tilstrækkelig hos yngre patienter med færre uforskudte frakturer uden slaglesegment. Regionale teknikker er særligt nyttige hos ældre patienter (>65 år), patienter med multiple ribbensfrakturer (MRF'er) og hos patienter med svær smerte eller kompromitteret lungefunktion. Konventionelle regionale teknikker, der bruges til at håndtere ribbensfrakturer, omfatter epidural analgesi, paravertebral blokering (PVB), interkostal og intrapleural blokering.
I 2010. Truitt et al. introducerede en ny teknik, hvorved lokalbedøvelsesmiddel (LA) infiltration overfladisk til de bageste ribben via tunnelerede katetre med succes kontrollerede ribbensfraktursmerter. Siden da er der udviklet flere thorax RA-teknikker (regional anæstesi), der anvender ultralyds-guidede (USG) LA-indsprøjtninger (lokalbedøvelse) i fascieplaner fra thorax spinal lamina til brystbenet for at bedøve forskellige områder af thorax.
Nogle af de konventionelle regionale teknikker, især epidural analgesi og PVB, er muligvis ikke gennemførlige ved tilstedeværelse af antikoagulering, multisystemtraume eller hos patienter, der ikke kan placeres optimalt. For nylig er flere ultralydsstyrede (USG) myofasciale planblokke (både enkeltinjektion og kontinuerlige kateterteknikker) blevet beskrevet (f.eks. Serratus anterior plane (SAP) blok og erector spinae plane (ESP) blok), som tilbyder fordelene ved at være mindre invasiv teknik og giver tilstrækkelig analgesi efter ribbensfrakturer.
ESP-blok er en ny myofascial planblok, der for nylig blev introduceret i klinisk praksis. Det er med succes blevet brugt til behandling af smerter efter både ribbensbrud og operation af mave og thorax og til behandling af kroniske thoraxsmerter. I modsætning til SAP-blokken har ESP-blokken evnen til at give analgesi til både den forreste og posteriore hemithorax, hvilket gør den særlig anvendelig til behandling af smerte efter omfattende thoraxkirurgi eller traumer (forreste, laterale og bageste brystvæg). Innervation af ribbenene og tilstødende væv sker primært gennem thorax spinalnerver. Efter at være kommet ud af rygmarven og krydset gennem de intervertebrale foramina, splittes de thorax-spinalnerver i ventrale og dorsale rami. Den ventrale rami fortsætter som interkostale nerver, der innerverer den laterale og forreste brystvæg, mens den dorsale rami innerverer den bageste brystvæg efter at have forladt det paravertebrale rum.
ESP-blokken er rettet mod erector spinae myofascial plan, som er placeret på den bageste brystvæg mellem den forreste overflade af erector spinae-muskelen og orienteret cephalocaudalt til den posteriore overflade af den spinale tværgående proces. Lokalbedøvelse, der injiceres i dette plan, kan blokere den dorsale rami, når de krydser erector spinae-planet, hvilket producerer bedøvelse til den posteriore hemithorax. Lokalbedøvelse spredes også anteriort og cephalocaudalt i erector spinae-planet. Ventral rami og interkostale nerver blokeres af anterior spredning, hvilket giver analgesi til ribben og periosteum samt store kutane områder af den laterale og forreste brystvæg (ved blokering af laterale og forreste grene af de intercostale nerver). Cephalocaudal spredning giver bedøvelse til mindst tre segmenter over og fire segmenter under injektionsstedet; en enkelt injektion kan resultere i omfattende thoraxbedøvelse.
PVB har vist sig at være lige så effektiv som epidural analgesi til håndtering af multiple ribbensfrakturer (MRF'er). Et nyligt randomiseret forsøg har vist, at PVB er overlegen i forhold til intravenøs patientkontrolleret analgesi (IVPCA) ved at give bedre analgesi og forbedre lungefunktionen med MRF'er.
Unilateral sensorisk, motorisk og sympatisk blokering kan opnås, når lokalbedøvelse injiceres i det paravertebrale rum. Da dette rum kommunikerer med det interkostale rum lateralt og det epidurale rum medialt, er en 5-6 dermatom sensorisk blokering mulig med en enkelt injektion af 20 ml lokalbedøvelse. Sammenlignet med epidural analgesi er PVB relativt let at udføre, producerer mindre sympatisk blokade, forårsager ikke urinretention eller kløe og giver mulighed for en uhindret neurologisk vurdering. Der er dog en lille risiko for pneumothorax, vaskulær punktur, pleurapunktur og mulighed for toksicitet på grund af den hurtige absorption af lokalbedøvelse. TPB kan gives ved at bruge overflade-landmarks, nervestimulator-vejledning eller ultralydsvejledning (USG). En gennemgang antydede, at USG-blokke er mere vellykkede og sikre end andre teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 18 år eller derover.
- Ribbenbrudsscore 7 eller mere.
- American Society of Anesthesiologists fysiologiske tilstand II-III patienter.
- 3-6 på hinanden følgende brækkede ribben.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere effektivt.
- Sternale frakturer.
- Bilaterale ribbensbrud.
- VAS-score < 7.
- Eksisterende spinal deformitet.
- Lokal sepsis på injektionsstedet.
- Koagulopati.
- Kendt allergi over for det lokalbedøvelsesmiddel, der blev brugt i undersøgelsen.
- Patienter med betydelige traumer uden for brystvæggen, f.eks. akut rygsøjle- eller bækkenbrud, alvorlig traumatisk hjerne- eller rygmarvsskade eller maveviscerale skader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TPVB
|
TPVB vil blive udført på et spinal niveau midt mellem det øverste og det nederste brækkede ribben med patienten i siddende eller lateral decubitusposition (med patienter liggende på deres upåvirkede side).
Den ultralydsguidede teknik vil blive brugt.
En højfrekvent lineær transducer vil blive brugt til at bekræfte niveauerne af de brækkede ribben.
De mest cephalad og mest caudad brækkede ribben vil blive identificeret først.
Det brækkede ribben i midten vil derefter blive identificeret, og ribben vil derefter blive sporet tilbage medialt.
Efter hud- og subkutan vævsinfiltration med 2-3 ml 2% lignocain, vil en 22-gauge 88 mm nål (Spinocan, B. Braun, Tyskland) blive indsat i en lateral-til-medial retning, indtil nålespidsen gik ind i paravertebralt rum.
1-2 ml saltvand injiceres i det paravertebrale rum, mens man observerer lungehinden bevæges dybt.
En bolusdosis (2 ml/segment) af almindelig bupivacain 0,5 % plus 4 mg Dexamethason vil blive injiceret.
|
|
Eksperimentel: ESPB
|
ESPB udføres i siddende eller lateral decubitusposition.
Det målrettede hvirvelniveau vil svare til det omtrentlige midtpunkt af omfanget af brækkede ribben.
Spidsen af den tværgående proces af målhvirvelen vil blive identificeret ved hjælp af den højfrekvente lineære placeret i cephalocaudal orientering omkring 3 cm til den spinøse proces.
Huden og subkutane væv vil blive infiltreret med 2-3 ml 2% lignocain.
Med transduceren fastgjort over den målrettede TP, vil en 22-gauge 88 mm nål (Spinocan, B. Braun, Tyskland) blive fremført i planet til ultralydsstrålen i en cephalo-caudal retning for at kontakte TP.
Den korrekte nålespidsposition vil blive bekræftet ved at udføre alternerende aspiration for at bekræfte manglende utilsigtet vaskulær punktering med injektion af 1-2 ml saltvand og visualisere lineær væske spredt dybt til muskelen erector spinae, der adskiller den fra TP.
En bolusdosis (2 ml/segment) af almindelig bupivacain 0,5 % plus 4 mg Dexamethason vil blive injiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel smertescore
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention, 30 minutter efter intervention, 3 timer efter intervention, 6 timer efter intervention og 24 timer efter intervention
|
0 betyder ingen smerte overhovedet, og 10 beskrevet som den værste oplevede smerte.
|
Umiddelbart før og efter intervention, 30 minutter efter intervention, 3 timer efter intervention, 6 timer efter intervention og 24 timer efter intervention
|
|
Ændring i diafragmaudflugt
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention, 30 minutter efter intervention, 3 timer efter intervention, 6 timer efter intervention og 24 timer efter intervention.
|
Normal diaphragmatic excursion bør være 3-5 cm, men kan hos velkonditionerede personer øges til 7-8 cm. Dette måler sammentrækningen af mellemgulvet. Det udføres ved at bede patienten om at puste ud og holde det. Udbyderen percusserer derefter deres ryg i de interkostale marginer (knogle vil være mat), begyndende under scapula, indtil lyde skifter fra resonant til mat (lunger er resonante, faste organer skal være matte). Det er der, udbyderen markerer stedet. Derefter tager patienten en dyb indånding og holder den, mens udbyderen slår ned igen og markerer stedet, hvor lyden skifter fra resonant til mat igen. Derefter vil udbyderen måle afstanden mellem de to spots. |
Umiddelbart før og efter intervention, 30 minutter efter intervention, 3 timer efter intervention, 6 timer efter intervention og 24 timer efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioiddosis anvendes i 24 timer efter proceduren.
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
|
24 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Ahmed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPB vs. TPVB in Rib Fractures
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .