- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03883958
골절된 늑골의 통증 관리를 위한 척추기립자 차단 대 척추주위 차단
일측성 다발성 갈비뼈 환자의 통증 관리를 위한 흉부 기립자 척추 평면 차단과 흉부 척추주위 차단의 비교
연구 개요
상세 설명
늑골 골절은 둔기 흉부 외상으로 인해 가장 흔하게 발생하며 모든 외상 환자의 최대 12%에서 발생합니다. 늑골 골절 자체는 관련 이환율, 장기 장애 및 사망률과 함께 상당한 의료 부담을 초래합니다. 골절로 인한 폐 손상으로 인한 가스 교환 감소와 환기 및 폐 역학을 손상시키는 부적절한 진통으로 인해 이러한 환자에서 폐 이환율이 증가합니다. 다양한 요인이 갈비뼈 골절 후 결과와 사망률에 영향을 미칩니다. 여기에는 골절된 갈비뼈의 수, 기존 동반 질환, 고령 및 관련 통증 수준이 포함됩니다. 이 중 통증은 중요한 수정 가능한 요인입니다.
적절한 진통은 무기폐와 폐렴을 예방하기 위한 폐 위생을 강화하는 데 가장 중요합니다. 전신 진통은 일반적으로 도리깨 분절이 없는 전위 골절이 적은 젊은 환자에게 충분합니다. 지역 기술은 노인 환자(>65세), 다발성 늑골 골절(MRF) 환자, 심한 통증 또는 폐 기능 저하 환자에게 특히 유용합니다. 늑골 골절을 관리하는 데 사용되는 기존의 국소 기술에는 경막외 진통, 척추주위 차단(PVB), 늑간 및 흉막내 차단이 포함됩니다.
2010년 Truitt et al. 터널형 카테터를 통해 후방 늑골에 대한 국소 마취제(LA) 침윤이 늑골 골절 통증을 성공적으로 제어하는 새로운 기술을 도입했습니다. 그 이후로 초음파유도(USG) LA(국소마취제) 주사를 흉추 척추판에서 흉골까지의 근막면에 주사하여 흉부의 다양한 부위를 마취하는 다중 흉부 RA(부위 마취) 기술이 개발되었습니다.
기존의 국소 기술 중 일부, 특히 경막외 진통 및 PVB는 항응고, 다계통 외상 또는 최적의 자세를 취할 수 없는 환자의 경우에는 적합하지 않을 수 있습니다. 최근에 여러 초음파 유도(USG) 근막 평면 블록(단일 주입 및 연속 카테터 기술 모두)이 설명되었습니다(예: 앞톱니근(SAP) 블록과 척추기립면(ESP) 블록)은 덜 침습적인 기술이라는 장점을 제공하고 늑골 골절 후 적절한 진통을 제공합니다.
ESP 블록은 최근 임상 실습에 도입된 새로운 근막 평면 블록입니다. 갈비뼈 골절과 복부 및 흉부 수술 후 통증 관리 및 만성 흉부 통증 관리에 성공적으로 활용되었습니다. SAP 블록과 달리 ESP 블록은 전방 및 후방 반흉곽 모두에 무통증을 제공할 수 있어 광범위한 흉부 수술 또는 외상(전방, 외측 및 후방 흉벽) 후 통증 관리에 특히 유용합니다. 갈비뼈와 인접 조직의 신경 분포는 주로 흉추 신경을 통해 이루어집니다. 척수에서 나와 추간공을 통과한 후 흉부 척수 신경은 복측 가지와 등측 가지로 나뉩니다. 배쪽 가지(ventral rami)는 외측 및 전방 흉벽을 자극하는 늑간 신경(intercostal nerves)으로 계속되는 반면, 등쪽 가지(dorsal rami)는 척추주위 공간을 빠져나온 후 후면 흉벽을 자극합니다.
ESP 블록은 기립근 척추 근육의 전면 사이의 후방 흉벽에 위치하고 척추 횡단 과정의 후방 표면에 대해 두부 방향으로 향하는 척추 기립근 근막 평면을 향합니다. 이 평면에 주입된 국소 마취제는 척추 기립 평면을 횡단할 때 등가지를 차단하여 후방 반흉곽에 마취를 생성할 수 있습니다. 국소 마취제는 또한 기립자 척추 평면에서 전방 및 두부 꼬리 방향으로 퍼집니다. 복측 가지와 갈비사이 신경은 전방 확산에 의해 차단되어 갈비뼈와 골막뿐만 아니라 측면 및 전방 흉벽의 넓은 피부 영역에 진통을 제공합니다(갈비사이 신경의 측면 및 전방 분지 차단에 의해). Cephalocaudal spread는 주사 부위 위 최소 3개 분절과 아래 4개 분절에 마취를 제공합니다. 단일 주사로 광범위한 흉부 마취가 발생할 수 있습니다.
PVB는 다발성 갈비뼈 골절(MRF) 관리에서 경막외 진통제만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 최근의 무작위 시험에서 PVB가 정맥 내 환자 제어 진통제(IVPCA)보다 우수한 진통제를 제공하고 MRF로 폐 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다.
척추 주위 공간에 국소 마취제를 주입하면 일측성 감각, 운동 및 교감 신경 차단이 가능합니다. 이 공간은 외측으로는 늑간강, 내측으로는 경막외강과 연통하므로 20ml의 국소마취제 1회 주입으로 5-6 dermatome 감각차단이 가능하다. 경막외 진통제와 비교하여 PVB는 상대적으로 수행하기 쉽고 교감 신경 차단이 적고 요저류나 소양증을 일으키지 않으며 방해받지 않는 신경학적 평가가 가능합니다. 그러나 기흉, 혈관 천자, 흉막 천자의 위험이 적고 국소 마취제의 빠른 흡수로 인해 독성의 가능성이 있습니다. TPB는 표면 랜드마크, 신경 자극 유도 또는 초음파 유도(USG)를 사용하여 제공할 수 있습니다. 리뷰에 따르면 USG 블록은 다른 기술보다 더 성공적이고 안전합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Ahmed
- 전화번호: +201141987289
- 이메일: mohamed0youssefahmed91@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자.
- 갈비뼈 골절 점수 7점 이상.
- American Society of Anesthesiologist의 생리학적 상태 II-III 환자.
- 3-6개의 연속된 갈비뼈 골절.
제외 기준:
- 효과적인 의사소통이 불가능한 환자.
- 흉골 골절.
- 양측 갈비뼈 골절.
- VAS 점수 < 7.
- 기존 척추 기형.
- 주사 부위의 국소 패혈증.
- 응고 병증.
- 연구에 사용된 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
- 급성 척추 또는 골반 골절, 심각한 외상성 뇌 또는 척수 손상 또는 복부 내장 손상과 같이 흉벽 외부에 심각한 외상이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TPVB
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TPVB는 환자가 앉은 자세 또는 측면 와위 자세(환자가 영향을 받지 않은 쪽에 누운 상태)에서 최상부와 최하부 골절된 늑골 사이의 척추 수준에서 수행됩니다.
초음파 유도 기술이 사용됩니다.
골절된 늑골의 수준을 확인하기 위해 고주파 선형 변환기가 사용됩니다.
대부분의 머리뼈와 대부분의 꼬리뼈가 골절된 갈비뼈가 먼저 식별됩니다.
중간에 골절된 갈비뼈를 확인한 다음 갈비뼈를 내측으로 추적합니다.
2% 리그노카인 2~3ml로 피부 및 피하조직 침윤 후 22게이지 88mm 바늘(Spinocan, B. Braun, Germany)을 가쪽에서 안쪽 방향으로 바늘 끝이 내측으로 들어갈 때까지 삽입한다. 척추 주위 공간.
흉막이 깊게 움직이는 것을 관찰하면서 1-2ml의 식염수를 척추주위 공간에 주입합니다.
일반 부피바카인 0.5%와 덱사메타손 4mg의 일시 투여량(2ml/세그먼트)을 주사합니다.
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실험적: ESPB
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ESPB는 앉은 자세 또는 측면 와위 자세에서 수행됩니다.
목표 척추 수준은 갈비뼈 골절 범위의 대략적인 중간 지점에 해당합니다.
표적 척추의 횡돌기 끝은 극돌기에서 약 3cm 떨어진 두꼬리 방향으로 배치된 고주파 선형을 사용하여 식별됩니다.
피부와 피하 조직에 2% 리그노카인 2~3ml를 침투시킵니다.
변환기가 표적 TP 위에 고정된 상태에서 22 게이지 88mm 바늘(Spinocan, B. Braun, Germany)은 TP에 접촉하기 위해 두부-꼬리 방향으로 초음파 빔에 평면 내로 전진합니다.
올바른 바늘 끝 위치는 1-2 ml의 식염수를 주입하여 부주의한 혈관 천공이 없음을 확인하기 위해 흡인을 번갈아 수행하고 TP에서 분리하여 척추기립근 깊숙이 퍼지는 선형 유체를 시각화하여 확인합니다.
일반 부피바카인 0.5%와 덱사메타손 4mg의 일시 투여량(2ml/세그먼트)을 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 고통 점수의 변화
기간: 개입 직전과 직후, 개입 30분 후, 개입 3시간 후, 개입 6시간 후, 개입 24시간 후
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0은 통증이 전혀 없음을 의미하고 10은 경험한 최악의 통증을 의미합니다.
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개입 직전과 직후, 개입 30분 후, 개입 3시간 후, 개입 6시간 후, 개입 24시간 후
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횡격막 편위의 변화
기간: 개입 직전 및 직후, 개입 후 30분, 개입 후 3시간, 개입 후 6시간 및 개입 후 24시간.
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정상적인 횡격막 편위는 3~5cm이지만 컨디션이 좋은 사람의 경우 7~8cm까지 증가할 수 있습니다. 이것은 다이어프램의 수축을 측정합니다. 환자에게 숨을 내쉬고 참도록 요청하여 수행됩니다. 그런 다음 제공자는 견갑골 아래에서 시작하여 소리가 공명에서 둔함으로 바뀔 때까지(폐가 공명하고 단단한 기관이 둔해짐) 갈비사이 가장자리(뼈가 무뎌짐)에서 등을 타진합니다. 그것이 공급자가 그 자리를 표시하는 곳입니다. 그런 다음 환자는 심호흡을 하고 공급자가 다시 충격을 가하는 동안 소리가 공명에서 다시 둔탁한 소리로 바뀌는 지점을 표시합니다. 그런 다음 공급자는 두 지점 사이의 거리를 측정합니다. |
개입 직전 및 직후, 개입 후 30분, 개입 후 3시간, 개입 후 6시간 및 개입 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 24시간 동안 사용되는 오피오이드 용량.
기간: 개입 후 24시간
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개입 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Ahmed
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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