- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03883958
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada przykręgowa w leczeniu bólu w złamanych żebrach
Porównanie blokady płaszczyzny odcinka piersiowego prostownika kręgosłupa z blokadą odcinka piersiowego przykręgosłupowego w leczeniu bólu u pacjentów z jednostronnym wielokrotnym złamaniem żeber
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania żeber występują najczęściej z powodu tępego urazu klatki piersiowej i występują nawet u 12% wszystkich pacjentów po urazach. Złamania żeber same w sobie stanowią znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej i związane z nimi zachorowalności, długotrwałą niepełnosprawność i śmiertelność. Zachorowalność na choroby płuc jest zwiększona u tych pacjentów w wyniku zmniejszonej wymiany gazowej spowodowanej uszkodzeniem płuc wywołanym złamaniem i niewystarczającą analgezją upośledzającą zarówno wentylację, jak i mechanikę płuc. Różne czynniki wpływają na rokowanie i śmiertelność po złamaniach żeber. Obejmują one liczbę złamanych żeber, choroby współistniejące, zaawansowany wiek i poziom towarzyszącego bólu. Spośród nich ból jest istotnym czynnikiem modyfikowalnym.
Odpowiednia analgezja ma zasadnicze znaczenie dla poprawy higieny płuc, mającej na celu zapobieganie niedodmie i zapaleniu płuc. Analgezja ogólnoustrojowa jest zwykle wystarczająca u młodszych pacjentów z mniejszą liczbą nieprzemieszczonych złamań bez segmentu cepowego. Techniki regionalne są szczególnie przydatne u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat), pacjentów z wieloma złamaniami żeber (MRF) oraz u pacjentów z silnym bólem lub upośledzoną czynnością płuc. Konwencjonalne regionalne techniki stosowane w leczeniu złamań żeber obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe, blokadę przykręgową (PVB), blokadę międzyżebrową i śródopłucnową.
W 2010 roku Truitt i in. wprowadzili nowatorską technikę, dzięki której infiltracja miejscowego środka znieczulającego (LA) powierzchownie do tylnych żeber za pomocą tunelizowanych cewników skutecznie kontrolowała ból związany ze złamaniem żeber. Od tego czasu opracowano wiele technik klatki piersiowej RA (znieczulenie regionalne), które wykorzystują wstrzyknięcia LA (znieczulenie miejscowe) pod kontrolą ultradźwięków (USG) w płaszczyzny powięziowe od blaszki kręgosłupa piersiowego do mostka w celu znieczulenia różnych obszarów klatki piersiowej.
Niektóre z konwencjonalnych technik regionalnych, w szczególności znieczulenie zewnątrzoponowe i PVB, mogą nie być wykonalne w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego, urazu wielonarządowego lub u pacjentów niezdolnych do optymalnego ułożenia. Ostatnio opisano kilka blokad płaszczyzny mięśniowo-powięziowej pod kontrolą USG (zarówno techniki pojedynczego wstrzyknięcia, jak i ciągłego cewnika) (np. Blokada płaszczyzny zębatej przedniej (SAP) i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), które mają tę zaletę, że są techniką mniej inwazyjną i zapewniają odpowiednią analgezję po złamaniach żeber.
Blok ESP jest nowym blokiem płaszczyzny mięśniowo-powięziowej wprowadzonym niedawno do praktyki klinicznej. Z powodzeniem stosuje się go w leczeniu bólu zarówno po złamaniach żeber, jak i po operacjach jamy brzusznej i klatki piersiowej, a także w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej. W przeciwieństwie do bloku SAP, blok ESP ma zdolność do znieczulenia zarówno przedniej, jak i tylnej połowy klatki piersiowej, co czyni go szczególnie przydatnym w leczeniu bólu po rozległych operacjach klatki piersiowej lub urazach (przednia, boczna i tylna ściana klatki piersiowej). Unerwienie żeber i przylegających tkanek odbywa się głównie przez nerwy rdzeniowe piersiowe. Po wyjściu z rdzenia kręgowego i przejściu przez otwory międzykręgowe nerwy rdzeniowe piersiowe dzielą się na gałęzie brzuszne i grzbietowe. Gałęzie brzuszne kontynuują jako nerwy międzyżebrowe unerwiające boczną i przednią ścianę klatki piersiowej, podczas gdy gałęzie grzbietowe unerwiają tylną ścianę klatki piersiowej po wyjściu z przestrzeni przykręgowej.
Blok ESP jest skierowany na płaszczyznę mięśniowo-powięziową prostownika kręgosłupa, która znajduje się na tylnej ścianie klatki piersiowej pomiędzy przednią powierzchnią mięśnia prostownika grzbietu i jest zorientowana odgłowowo-ogonowo do tylnej powierzchni wyrostka poprzecznego kręgosłupa. Miejscowy środek znieczulający wstrzyknięty w tę płaszczyznę może zablokować gałęzie grzbietowe podczas przechodzenia przez płaszczyznę prostownika kręgosłupa, powodując znieczulenie tylnej połowy klatki piersiowej. Miejscowy środek znieczulający rozprzestrzenia się również do przodu i odgłowowo-ogonowo w płaszczyźnie prostownika grzbietu. Gałęzie brzuszne i nerwy międzyżebrowe są blokowane przez rozgałęzienie przednie, zapewniając znieczulenie żeber i okostnej oraz dużych obszarów skórnych bocznej i przedniej ściany klatki piersiowej (poprzez blokadę bocznych i przednich gałęzi nerwów międzyżebrowych). Rozprzestrzenianie odgłowowo-kaudalne zapewnia znieczulenie co najmniej trzech segmentów powyżej i czterech segmentów poniżej miejsca wstrzyknięcia; pojedyncze wstrzyknięcie może spowodować rozległe znieczulenie klatki piersiowej.
Wykazano, że PVB jest tak samo skuteczny jak znieczulenie zewnątrzoponowe w leczeniu wielu złamań żeber (MRF). Niedawne randomizowane badanie wykazało, że PVB przewyższa dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IVPCA) w zapewnianiu lepszego działania przeciwbólowego i poprawie funkcji płuc za pomocą MRF.
Jednostronną blokadę czuciową, ruchową i współczulną można uzyskać, gdy do przestrzeni przykręgosłupowej wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Ponieważ przestrzeń ta łączy się z przestrzenią międzyżebrową bocznie, a przestrzenią nadtwardówkową przyśrodkowo, możliwa jest blokada czuciowa dermatomu 5-6 przy pojedynczym wstrzyknięciu 20 ml środka miejscowo znieczulającego. W porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym PVB jest stosunkowo łatwe do wykonania, powoduje mniejszą blokadę układu współczulnego, nie powoduje zatrzymania moczu ani świądu i pozwala na niezakłóconą ocenę neurologiczną. Istnieje jednak niewielkie ryzyko odmy opłucnowej, nakłucia naczyniowego, przebicia opłucnej oraz możliwość wystąpienia toksyczności ze względu na szybkie wchłanianie środka miejscowo znieczulającego. TPB można podawać za pomocą punktów orientacyjnych na powierzchni, wskazówek stymulatora nerwów lub wskazówek ultrasonograficznych (USG). Przegląd sugerował, że bloki USG są bardziej skuteczne i bezpieczne niż inne techniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Wynik złamania żebra 7 lub więcej.
- Stan fizjologiczny II-III pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- 3-6 kolejnych złamań żeber.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie skutecznie się komunikować.
- Złamania mostka.
- Obustronne złamania żeber.
- Wynik VAS < 7.
- Istniejąca wcześniej deformacja kręgosłupa.
- Miejscowa sepsa w miejscu wstrzyknięcia.
- Koagulopatia.
- Znana alergia na środek miejscowo znieczulający zastosowany w badaniu.
- Pacjenci ze znacznym urazem poza ścianą klatki piersiowej, np. ostre złamanie kręgosłupa lub miednicy, ciężki uraz mózgu lub rdzenia kręgowego lub urazy trzewne jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TPVB
|
TPVB zostanie przeprowadzona na poziomie kręgosłupa w połowie odległości między najwyższym a najniższym złamanym żebrem, z pacjentem w pozycji siedzącej lub leżącej na boku (pacjenci leżą na zdrowym boku).
Zastosowana zostanie technika pod kontrolą USG.
Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie użyty do potwierdzenia poziomów złamanych żeber.
Najwięcej złamanych żeber dogłowowych i ogonowych zostanie zidentyfikowanych jako pierwsze.
Złamane żebro pośrodku zostanie następnie zidentyfikowane, a następnie żebro zostanie prześledzone w kierunku środkowym.
Po infiltracji skóry i tkanki podskórnej 2-3 ml 2% lignokainy, wprowadza się igłę 22 G 88 mm (Spinocan, B. Braun, Niemcy) w kierunku bocznym do przyśrodkowym, aż czubek igły wejdzie w przestrzeń przykręgosłupowa.
1-2 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do przestrzeni przykręgosłupowej, obserwując głębokie przesuwanie opłucnej.
Zostanie wstrzyknięta dawka bolusa (2 ml/segment) zwykłej bupiwakainy 0,5% plus 4 mg deksametazonu.
|
|
Eksperymentalny: ESPB
|
ESPB zostanie wykonane w pozycji siedzącej lub bocznej.
Docelowy poziom kręgów będzie odpowiadał w przybliżeniu połowie zakresu złamań żeber.
Końcówka wyrostka poprzecznego docelowego kręgu zostanie zidentyfikowana za pomocą linijki o wysokiej częstotliwości umieszczonej w orientacji głowowo-ogonowej, około 3 cm od wyrostka kolczystego.
Skórę i tkankę podskórną infiltruje się 2-3 ml 2% lignokainy.
Po zamocowaniu przetwornika nad docelowym TP, igła 22-gauge 88-mm (Spinocan, B. Braun, Niemcy) zostanie przesunięta w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w kierunku odgłowowo-ogonowym, aby zetknąć się z TP.
Prawidłowe położenie końcówki igły zostanie potwierdzone przez wykonanie naprzemiennej aspiracji w celu potwierdzenia braku niezamierzonego nakłucia naczynia poprzez wstrzyknięcie 1-2 ml soli fizjologicznej i uwidocznienie liniowego rozpływania się płynu w głąb mięśnia prostownika kręgosłupa, oddzielającego go od TP.
Zostanie wstrzyknięta dawka bolusa (2 ml/segment) zwykłej bupiwakainy 0,5% plus 4 mg deksametazonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej oceny bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji, 30 minut po interwencji, 3 godziny po interwencji, 6 godzin po interwencji i 24 godziny po interwencji
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy odczuwany ból.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji, 30 minut po interwencji, 3 godziny po interwencji, 6 godzin po interwencji i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana ruchu przepony
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji, 30 minut po interwencji, 3 godziny po interwencji, 6 godzin po interwencji i 24 godziny po interwencji.
|
Normalne wychylenie przepony powinno wynosić 3-5 cm, ale u osób dobrze kondycjonowanych może wzrosnąć do 7-8 cm. Mierzy skurcz przepony. Wykonuje się go prosząc pacjenta o wykonanie wydechu i przytrzymanie go. Dostawca następnie uderza w dół pleców w marginesy międzyżebrowe (kość będzie tępa), zaczynając poniżej łopatki, aż dźwięki zmienią się z rezonansowego na tępy (płuca są rezonansowe, narządy stałe powinny być tępe). W tym miejscu dostawca zaznacza miejsce. Następnie pacjent bierze głęboki wdech i wstrzymuje go, gdy usługodawca ponownie uderza, zaznaczając miejsce, w którym dźwięk ponownie zmienia się z rezonansowego na głuchy. Następnie dostawca zmierzy odległość między dwoma punktami. |
Bezpośrednio przed i po interwencji, 30 minut po interwencji, 3 godziny po interwencji, 6 godzin po interwencji i 24 godziny po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka opioidu stosowana przez 24 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
24 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Ahmed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPB vs. TPVB in Rib Fractures
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .