- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03883958
Erector Spinae Plane Block vs blocco paravertebrale per la gestione del dolore nelle costole fratturate
Confronto del blocco del piano dell'erettore spinale toracico con il blocco paravertebrale toracico per la gestione del dolore nei pazienti con costole fratturate multiple unilaterali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture costali si verificano più comunemente a causa di un trauma chiuso del torace e si verificano fino al 12% di tutti i pazienti traumatizzati. Le stesse fratture costali rappresentano un onere sanitario significativo con la morbilità, la disabilità a lungo termine e la mortalità associate. La morbilità polmonare è aumentata in questi pazienti a causa della diminuzione dello scambio gassoso dovuta a lesioni polmonari indotte da fratture ea un'analgesia inadeguata che compromette sia la ventilazione che la meccanica polmonare. Vari fattori influenzano l'esito e la mortalità dopo le fratture costali. Questi includono il numero di costole fratturate, comorbilità preesistenti, età avanzata e livello di dolore associato. Di questi, il dolore è un fattore modificabile significativo.
Un'adeguata analgesia è fondamentale per migliorare l'igiene polmonare volta a prevenire l'atelettasia e la polmonite. L'analgesia sistemica è di solito sufficiente nei pazienti più giovani con un minor numero di fratture composte senza un segmento a flagello. Le tecniche regionali sono particolarmente utili nei pazienti anziani (>65 anni di età), nei pazienti con fratture costali multiple (MRF) e nei pazienti con dolore severo o funzionalità polmonare compromessa. Le tecniche regionali convenzionali utilizzate per gestire le fratture costali comprendono l'analgesia epidurale, il blocco paravertebrale (PVB), il blocco intercostale e intrapleurico.
Nel 2010 Truitt et al. ha introdotto una nuova tecnica in base alla quale l'infiltrazione di anestetico locale (LA) superficiale alle costole posteriori tramite cateteri tunnellizzati controllava con successo il dolore da frattura costale. Da allora, sono state sviluppate tecniche multiple di RA toracica (anestesia regionale) che utilizzano iniezioni di LA (anestetico locale) guidate da ultrasuoni (USG) nei piani fasciali dalla lamina spinale toracica allo sterno per anestetizzare varie regioni del torace.
Alcune delle tecniche regionali convenzionali, in particolare l'analgesia epidurale e la PVB, potrebbero non essere praticabili in presenza di anticoagulanti, traumi multisistemici o in pazienti che non possono essere posizionati in modo ottimale. Recentemente, sono stati descritti diversi blocchi del piano miofasciale guidati da ultrasuoni (USG) (sia tecniche di iniezione singola che di catetere continuo) (ad es. Il blocco del piano dentato anteriore (SAP) e il blocco del piano erettore spinale (ESP), che offrono i vantaggi di essere una tecnica meno invasiva e forniscono un'analgesia adeguata dopo le fratture costali.
Il blocco ESP è un nuovo blocco del piano miofasciale recentemente introdotto nella pratica clinica. È stato utilizzato con successo nella gestione del dolore dopo fratture costali e chirurgia dell'addome e del torace e nella gestione del dolore toracico cronico. Contrariamente al blocco SAP, il blocco ESP ha la capacità di fornire analgesia sia all'emitorace anteriore che a quello posteriore, rendendolo particolarmente utile nella gestione del dolore dopo interventi chirurgici o traumi toracici estesi (parete toracica anteriore, laterale e posteriore). L'innervazione delle costole e del tessuto adiacente avviene principalmente attraverso i nervi spinali toracici. Dopo essere emersi dal midollo spinale e aver attraversato i forami intervertebrali, i nervi spinali toracici si dividono in rami ventrale e dorsale. I rami ventrali continuano come nervi intercostali innervando la parete toracica laterale e anteriore, mentre i rami dorsali innervano la parete toracica posteriore dopo essere usciti dallo spazio paravertebrale.
Il blocco ESP è diretto al piano miofasciale dell'erettore spinale, che si trova sulla parete toracica posteriore tra la superficie anteriore del muscolo erettore spinale e orientato cefalocaudalmente alla superficie posteriore del processo trasverso spinale. L'anestetico locale iniettato in questo piano può bloccare i rami dorsali mentre attraversano il piano dell'erettore spinale, producendo anestesia all'emitorace posteriore. L'anestetico locale si diffonde anche anteriormente e cefalocaudale nel piano dell'erettore spinale. I rami ventrali e i nervi intercostali sono bloccati dalla diffusione anteriore, fornendo analgesia alle costole e al periostio così come ad ampie aree cutanee della parete toracica laterale e anteriore (mediante il blocco dei rami laterali e anteriori dei nervi intercostali). La diffusione cefalocaudale fornisce l'anestesia ad almeno tre segmenti sopra e quattro segmenti sotto il sito di iniezione; una singola iniezione può provocare un'estesa anestesia toracica.
Il PVB ha dimostrato di essere efficace quanto l'analgesia epidurale nella gestione delle fratture costali multiple (MRF). Un recente studio randomizzato ha dimostrato che il PVB è superiore all'analgesia endovenosa controllata dal paziente (IVPCA) nel fornire una migliore analgesia e nel migliorare la funzione polmonare con gli MRF.
Il blocco unilaterale sensoriale, motorio e simpatico può essere ottenuto quando l'anestetico locale viene iniettato nello spazio paravertebrale. Poiché questo spazio comunica lateralmente con lo spazio intercostale e medialmente con lo spazio epidurale, è possibile un blocco sensoriale del 5-6 dermatomero con una singola iniezione di 20 ml di anestetico locale. Rispetto all'analgesia epidurale, il PVB è relativamente facile da eseguire, produce meno blocchi simpatici, non causa ritenzione urinaria o prurito e consente una valutazione neurologica senza ostacoli. Tuttavia, esiste un piccolo rischio di pneumotorace, puntura vascolare, puntura pleurica e una possibilità di tossicità dovuta al rapido assorbimento dell'anestetico locale. Il TPB può essere somministrato utilizzando punti di riferimento superficiali, guida di stimolatori nervosi o guida a ultrasuoni (USG). Una revisione ha suggerito che i blocchi USG hanno più successo e sicurezza rispetto ad altre tecniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Punteggio di frattura costale 7 o più.
- Pazienti con stato fisiologico II-III dell'American Society of Anesthesiologist.
- 3-6 costole fratturate consecutive.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comunicare in modo efficace.
- Fratture sternali.
- Fratture costali bilaterali.
- Punteggio VAS <7.
- Deformità spinale preesistente.
- Sepsi locale al sito di iniezione.
- Coagulopatia.
- Allergia nota all'anestetico locale utilizzato nello studio.
- Pazienti con trauma significativo al di fuori della parete toracica, ad esempio frattura acuta della colonna vertebrale o pelvica, grave trauma cranico o lesione del midollo spinale o lesioni viscerali addominali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TPVB
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Il TPVB verrà eseguito a livello spinale a metà strada tra la costola fratturata superiore e quella inferiore con il paziente in posizione seduta o in decubito laterale (con i pazienti sdraiati sul lato sano).
Verrà utilizzata la tecnica ecoguidata.
Verrà utilizzato un trasduttore lineare ad alta frequenza per confermare i livelli delle costole fratturate.
Le costole fratturate più cefaliche e caudali saranno identificate per prime.
La costola fratturata al centro verrà quindi identificata e la costola verrà quindi tracciata all'indietro medialmente.
Dopo l'infiltrazione della pelle e del tessuto sottocutaneo con 2-3 ml di lignocaina al 2%, verrà inserito un ago da 88 mm calibro 22 (Spinocan, B. Braun, Germania) in direzione laterale-mediale fino a quando la punta dell'ago non è entrata nel spazio paravertebrale.
1-2 ml di soluzione salina verranno iniettati nello spazio paravertebrale osservando la pleura che viene mossa in profondità.
Verrà iniettata una dose in bolo (2 ml/segmento) di bupivacaina semplice 0,5% più 4 mg di desametasone.
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Sperimentale: ESPB
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ESPB sarà eseguito in posizione seduta o in decubito laterale.
Il livello vertebrale target corrisponderà approssimativamente al punto medio dell'estensione delle costole fratturate.
La punta del processo trasverso della vertebra bersaglio sarà identificata utilizzando il lineare ad alta frequenza posizionato in orientamento cefalo-caudale a circa 3 cm dal processo spinoso.
La pelle e il tessuto sottocutaneo saranno infiltrati con 2-3 ml di lidocaina al 2%.
Con il trasduttore fissato sopra il TP mirato, un ago da 88 mm calibro 22 (Spinocan, B. Braun, Germania) verrà fatto avanzare nel piano rispetto al raggio ultrasonico in direzione cefalo-caudale per contattare il TP.
La corretta posizione della punta dell'ago sarà confermata eseguendo un'aspirazione alternata per confermare la mancanza di puntura vascolare involontaria con l'iniezione di 1-2 ml di soluzione salina e visualizzando il fluido lineare diffuso in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale, separandolo dal TP.
Verrà iniettata una dose in bolo (2 ml/segmento) di bupivacaina semplice 0,5% più 4 mg di desametasone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del dolore visivo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 3 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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0 significa nessun dolore e 10 descritto come il peggior dolore provato.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 3 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Modifica dell'escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 3 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
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La normale escursione diaframmatica dovrebbe essere di 3-5 cm, ma può essere aumentata in persone ben allenate fino a 7-8 cm. Questo misura la contrazione del diaframma. Viene eseguito chiedendo al paziente di espirare e trattenerlo. Il fornitore quindi percuote lungo la schiena nei margini intercostali (l'osso sarà opaco), iniziando sotto la scapola, fino a quando i suoni cambiano da risonanti a sordi (i polmoni sono risonanti, gli organi solidi dovrebbero essere spenti). È qui che il fornitore segna il punto. Quindi il paziente fa un respiro profondo e lo trattiene mentre il fornitore ripercuote di nuovo, segnando il punto in cui il suono cambia da risonante a sordo di nuovo. Quindi il fornitore misurerà la distanza tra i due punti. |
Immediatamente prima e dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 3 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose di oppioidi utilizzata per un periodo di 24 ore dopo la procedura.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Ahmed
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPB vs. TPVB in Rib Fractures
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