- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883958
Erector-Spinae-Plane-Block vs. paravertebraler Block zur Schmerzbehandlung bei gebrochenen Rippen
Vergleich der thorakalen Erector Spinae Plane-Blockade mit der thorakalen paravertebralen Blockade zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit einseitig mehrfach gebrochenen Rippen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rippenfrakturen treten am häufigsten aufgrund eines stumpfen Thoraxtraumas auf und treten bei bis zu 12 % aller Traumapatienten auf. Rippenfrakturen selbst stellen mit der damit verbundenen Morbidität, Langzeitbehinderung und Sterblichkeit eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen dar. Die pulmonale Morbidität ist bei diesen Patienten erhöht als Ergebnis eines verminderten Gasaustauschs aufgrund einer durch Fraktur verursachten Lungenverletzung und einer unzureichenden Analgesie, die sowohl die Ventilation als auch die Lungenmechanik beeinträchtigt. Verschiedene Faktoren beeinflussen das Outcome und die Mortalität nach Rippenfrakturen. Dazu gehören die Anzahl der gebrochenen Rippen, vorbestehende Komorbiditäten, fortgeschrittenes Alter und das Ausmaß der damit verbundenen Schmerzen. Von diesen ist Schmerz ein signifikanter modifizierbarer Faktor.
Eine angemessene Analgesie ist von größter Bedeutung für die Verbesserung der Lungenhygiene, um Atelektasen und Lungenentzündungen vorzubeugen. Bei jüngeren Patienten mit weniger undislozierten Frakturen ohne Flegelsegment ist in der Regel eine systemische Analgesie ausreichend. Regionale Techniken sind besonders nützlich bei älteren Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit multiplen Rippenfrakturen (MRFs) und bei Patienten mit starken Schmerzen oder eingeschränkter Lungenfunktion. Herkömmliche regionale Techniken, die zur Behandlung von Rippenfrakturen verwendet werden, umfassen Epiduralanalgesie, paravertebrale Blockade (PVB), interkostale und intrapleurale Blockade.
2010 stellten Truitt et al. führte eine neuartige Technik ein, bei der die Infiltration mit Lokalanästhetika (LA) oberflächlich zu den hinteren Rippen über getunnelte Katheter erfolgreich Schmerzen bei Rippenfrakturen kontrollierte. Seitdem wurden mehrere thorakale RA (Regionalanästhesie)-Techniken entwickelt, die ultraschallgeführte (USG) LA (Lokalanästhesie)-Injektionen in Faszienebenen von der thorakalen Spinallamina bis zum Brustbein verwenden, um verschiedene Regionen des Brustkorbs zu betäuben.
Einige der konventionellen regionalen Techniken, insbesondere Epiduralanalgesie und PVB, sind bei Vorhandensein von Antikoagulation, Multisystemtrauma oder bei Patienten, die nicht optimal positioniert werden können, möglicherweise nicht durchführbar. Kürzlich wurden mehrere ultraschallgeführte (USG) myofasziale Blockierungen (sowohl Einzelinjektions- als auch kontinuierliche Kathetertechniken) beschrieben (z. Der Serratus-Anterior-Plane-Block (SAP) und der Erector-Spinae-Plane-Block (ESP) bieten die Vorteile einer weniger invasiven Technik und sorgen für eine angemessene Analgesie nach Rippenfrakturen.
Der ESP-Block ist ein neuartiger myofaszialer Block, der kürzlich in die klinische Praxis eingeführt wurde. Es wurde erfolgreich bei der Behandlung von Schmerzen nach Rippenfrakturen und Operationen des Abdomens und des Brustkorbs sowie bei der Behandlung von chronischen Brustschmerzen eingesetzt. Im Gegensatz zum SAP-Block hat der ESP-Block die Fähigkeit, sowohl den vorderen als auch den hinteren Hemithorax analgetisch zu versorgen, was ihn besonders nützlich bei der Schmerzbehandlung nach ausgedehnten Thoraxoperationen oder Traumata (vordere, seitliche und hintere Brustwand) macht. Die Innervation der Rippen und des angrenzenden Gewebes erfolgt hauptsächlich durch thorakale Spinalnerven. Nach dem Austritt aus dem Rückenmark und dem Durchtritt durch die Zwischenwirbelforamina teilen sich die thorakalen Spinalnerven in ventrale und dorsale Äste. Die ventralen Äste setzen sich als Interkostalnerven fort, die die laterale und vordere Brustwand innervieren, während die dorsalen Äste die hintere Brustwand innervieren, nachdem sie den paravertebralen Raum verlassen haben.
Der ESP-Block ist auf die myofasziale Ebene des Erector Spinae gerichtet, die sich an der hinteren Brustwand zwischen der Vorderfläche des Musculus Erector Spinae befindet und kranial-kaudal zur Hinterfläche des Spinalquerfortsatzes orientiert ist. Lokalanästhetika, die in diese Ebene injiziert werden, können die dorsalen Äste blockieren, wenn sie die Ebene der Erector Spinae durchqueren, wodurch eine Anästhesie des hinteren Hemithorax erzeugt wird. Das Lokalanästhetikum breitet sich auch anterior und cephalocaudal in der Ebene des Erector Spinae aus. Ventrale Äste und Interkostalnerven werden durch anteriore Spreizung blockiert, wodurch Analgesie an Rippen und Periost sowie an großen Hautbereichen der lateralen und anterioren Brustwand (durch Blockade der lateralen und anterioren Äste der Intercostalnerven) bereitgestellt wird. Die Cephalocaudal-Spreizung sorgt für Anästhesie für mindestens drei Segmente über und vier Segmente unter der Injektionsstelle; eine einzige Injektion kann zu einer ausgedehnten Thoraxanästhesie führen.
Es hat sich gezeigt, dass PVB bei der Behandlung multipler Rippenfrakturen (MRFs) genauso wirksam ist wie eine Epiduralanalgesie. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie hat gezeigt, dass PVB der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IVPCA) bei der Bereitstellung einer besseren Analgesie und Verbesserung der Lungenfunktion mit MRFs überlegen ist.
Eine einseitige sensorische, motorische und sympathische Blockade kann erreicht werden, wenn ein Lokalanästhetikum in den paravertebralen Raum injiziert wird. Da dieser Raum lateral mit dem Interkostalraum und medial mit dem Epiduralraum kommuniziert, ist mit einer einzigen Injektion von 20 ml Lokalanästhetikum eine 5-6 Dermatom-Sensibilitätsblockade möglich. Im Vergleich zur Epiduralanalgesie ist die PVB relativ einfach durchzuführen, erzeugt weniger sympathische Blockade, verursacht keinen Harnverhalt oder Juckreiz und ermöglicht eine ungehinderte neurologische Beurteilung. Aufgrund der schnellen Resorption des Lokalanästhetikums besteht jedoch ein geringes Risiko für Pneumothorax, Gefäßpunktion, Pleurapunktion und die Möglichkeit einer Toxizität. TPB kann unter Verwendung von Oberflächenmarkierungen, Nervenstimulatorführung oder Ultraschallführung (USG) verabreicht werden. Eine Überprüfung ergab, dass USG-Blöcke erfolgreicher und sicherer sind als andere Techniken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren.
- Rippenbruchwert 7 oder mehr.
- Patienten der American Society of Anesthesiologist's Physiological State II-III.
- 3-6 aufeinanderfolgende gebrochene Rippen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren.
- Sternale Frakturen.
- Bilaterale Rippenfrakturen.
- VAS-Score < 7.
- Vorbestehende Wirbelsäulendeformität.
- Lokale Sepsis an der Injektionsstelle.
- Koagulopathie.
- Bekannte Allergie gegen das in der Studie verwendete Lokalanästhetikum.
- Patienten mit signifikantem Trauma außerhalb der Brustwand, z. B. akute Wirbelsäulen- oder Beckenfraktur, schwere traumatische Hirn- oder Rückenmarksverletzung oder abdominale viszerale Verletzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TPVB
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TPVB wird auf Höhe der Wirbelsäule in der Mitte zwischen der obersten und der untersten gebrochenen Rippe durchgeführt, wobei der Patient in sitzender oder seitlicher Position liegt (wobei der Patient auf seiner nicht betroffenen Seite liegt).
Es wird die ultraschallgeführte Technik verwendet.
Ein linearer Hochfrequenzwandler wird verwendet, um die Höhe der gebrochenen Rippen zu bestätigen.
Die am weitesten kranial und am weitesten kaudal gebrochenen Rippen werden zuerst identifiziert.
Die gebrochene Rippe in der Mitte wird dann identifiziert, und die Rippe wird dann nach medial zurückverfolgt.
Nach Infiltration von Haut und subkutanem Gewebe mit 2-3 ml 2%igem Lignocain wird eine 22-Gauge-88-mm-Nadel (Spinocan, B. Braun, Deutschland) von lateral nach medial eingeführt, bis die Nadelspitze eindringt paravertebraler Raum.
1-2 ml Kochsalzlösung werden in den Paravertebralraum injiziert, während die Pleura tief bewegt wird.
Eine Bolusdosis (2 ml/Segment) reines Bupivacain 0,5 % plus 4 mg Dexamethason wird injiziert.
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Experimental: ESPB
|
ESPB wird im Sitzen oder in Seitenlage durchgeführt.
Die angestrebte Wirbelhöhe entspricht ungefähr dem Mittelpunkt der Ausdehnung der gebrochenen Rippen.
Die Spitze des Querfortsatzes des Zielwirbels wird mit dem Hochfrequenz-Linear identifiziert, das in cephalokaudaler Ausrichtung etwa 3 cm zum Dornfortsatz platziert wird.
Haut und Unterhautgewebe werden mit 2-3 ml 2%igem Lignocain infiltriert.
Wenn der Schallkopf über dem Ziel-TP fixiert ist, wird eine 22-Gauge-88-mm-Nadel (Spinocan, B. Braun, Deutschland) in einer Ebene zum Ultraschallstrahl in cephalo-kaudaler Richtung vorgeschoben, um den TP zu kontaktieren.
Die korrekte Position der Nadelspitze wird durch abwechselndes Aspirieren bestätigt, um das Fehlen einer versehentlichen Gefäßpunktion mit der Injektion von 1-2 ml Kochsalzlösung zu bestätigen und die Visualisierung einer linearen Flüssigkeit, die sich tief in den M. erector spinae ausbreitet und ihn vom TP trennt.
Eine Bolusdosis (2 ml/Segment) reines Bupivacain 0,5 % plus 4 mg Dexamethason wird injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des visuellen Schmerzwertes
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff, 3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 wird als der schlimmste erlebte Schmerz beschrieben.
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Unmittelbar vor und nach dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff, 3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung der Zwerchfellexkursion
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff, 3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Die normale Zwerchfellauslenkung sollte 3-5 cm betragen, kann aber bei gut konditionierten Personen auf 7-8 cm erhöht werden. Dieser misst die Kontraktion des Zwerchfells. Es wird durchgeführt, indem der Patient gebeten wird, auszuatmen und es zu halten. Der Anbieter klopft dann an den Interkostalrändern entlang des Rückens (Knochen wird stumpf), beginnend unterhalb des Schulterblatts, bis sich die Töne von resonant zu dumpf ändern (Lungen sind resonant, feste Organe sollten dumpf sein). Hier setzt der Anbieter an. Dann atmet der Patient tief ein und hält ihn an, während der Anbieter erneut perkussiert und die Stelle markiert, an der sich der Klang wieder von resonant zu dumpf ändert. Dann misst der Anbieter den Abstand zwischen den beiden Spots. |
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff, 3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Opioiddosis, die für einen Zeitraum von 24 Stunden nach dem Eingriff verwendet wird.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Ahmed
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPB vs. TPVB in Rib Fractures
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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