- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883958
Erector Spinae Plane Block vs Paravertebral Block voor pijnbehandeling bij gebroken ribben
Vergelijking van thoracaal erector spinae-vlakblok met thoracaal paravertebraal blok voor pijnbehandeling bij patiënten met unilaterale meervoudig gebroken ribben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ribfracturen komen het meest voor als gevolg van stomp thoracaal trauma en komen voor bij tot 12% van alle traumapatiënten. Ribfracturen vormen zelf een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorg met de bijbehorende morbiditeit, langdurige invaliditeit en mortaliteit. Bij deze patiënten is de pulmonale morbiditeit verhoogd als gevolg van een verminderde gasuitwisseling als gevolg van door breuken veroorzaakte longbeschadiging en van onvoldoende analgesie die zowel de beademing als de pulmonale mechanica in gevaar brengt. Verschillende factoren beïnvloeden uitkomst en mortaliteit na ribfracturen. Deze omvatten het aantal gebroken ribben, reeds bestaande comorbiditeiten, gevorderde leeftijd en de mate van bijbehorende pijn. Hiervan is pijn een belangrijke beïnvloedbare factor.
Adequate analgesie is van het grootste belang bij het verbeteren van de longhygiëne ter voorkoming van atelectase en longontsteking. Systemische analgesie is meestal voldoende bij jongere patiënten met minder niet-verplaatste fracturen zonder een dorsvlegelsegment. Regionale technieken zijn vooral nuttig bij oudere patiënten (> 65 jaar), patiënten met meerdere ribfracturen (MRF's) en bij patiënten met ernstige pijn of een aangetaste longfunctie. Conventionele regionale technieken die worden gebruikt om ribfracturen te behandelen, zijn onder meer epidurale analgesie, paravertebraal blok (PVB), intercostaal en intrapleuraal blok.
In 2010 Truitt et al. introduceerde een nieuwe techniek waarbij lokale anesthesie (LA) oppervlakkige infiltratie van de achterste ribben via getunnelde katheters met succes de pijn van ribfracturen beheerste. Sindsdien zijn er meerdere thoracale RA-technieken (regionale anesthesie) ontwikkeld die gebruikmaken van echogeleide (USG) LA-injecties (lokale anesthesie) in fasciale vlakken van de thoracale spinale lamina tot het borstbeen om verschillende delen van de thorax te verdoven.
Sommige van de conventionele regionale technieken, met name epidurale analgesie en PVB, zijn mogelijk niet haalbaar in aanwezigheid van antistolling, multisysteemtrauma of bij patiënten die niet in optimale positie kunnen worden gebracht. Onlangs zijn verschillende myofasciale blokkades (zowel enkelvoudige injectie als continue kathetertechnieken) beschreven (bijv. Het serratus anterior plane (SAP) blok en het erector spinae plane (ESP) blok), die de voordelen bieden van een minder invasieve techniek en zorgen voor adequate analgesie na ribfracturen.
ESP-blok is een nieuw myofasciaal blok dat onlangs in de klinische praktijk is geïntroduceerd. Het is met succes gebruikt bij de behandeling van pijn na zowel ribfracturen als chirurgie van de buik en thorax, en bij de behandeling van chronische thoracale pijn. In tegenstelling tot het SAP-blok, heeft het ESP-blok het vermogen om analgesie te geven aan zowel de voorste als de achterste hemithorax, waardoor het bijzonder nuttig is bij de behandeling van pijn na uitgebreide thoracale chirurgie of trauma (voorste, laterale en achterste borstwand). De innervatie van de ribben en het aangrenzende weefsel vindt voornamelijk plaats via de thoracale spinale zenuwen. Nadat ze uit het ruggenmerg zijn gekomen en door de intervertebrale foramina zijn gegaan, splitsen de thoracale spinale zenuwen zich in ventrale en dorsale rami. De ventrale rami gaan verder als intercostale zenuwen die de laterale en voorste borstwand innerveren, terwijl de dorsale rami de achterste borstwand innerveren na het verlaten van de paravertebrale ruimte.
Het ESP-blok is gericht op het myofasciale vlak van de erector spinae, dat zich bevindt op de achterste borstwand tussen het voorste oppervlak van de spier van de erector spinae en cephalocaudaal is georiënteerd op het achterste oppervlak van het spinale dwarsuitsteeksel. Lokale verdoving die in dit vlak wordt geïnjecteerd, kan de dorsale rami blokkeren wanneer ze het erector spinae-vlak doorkruisen, waardoor anesthesie wordt veroorzaakt voor de achterste hemithorax. Lokale anesthesie verspreidt zich ook anterieur en cephalocaudaal in het vlak van de erector spinae. Ventrale rami en intercostale zenuwen worden geblokkeerd door anterieure spreiding, waardoor ribben en periosteum worden analgesie gegeven, evenals grote huidgebieden van de laterale en anterieure borstwand (door blokkade van laterale en anterieure takken van de intercostale zenuwen). Cephalocaudale spreiding biedt anesthesie aan ten minste drie segmenten boven en vier segmenten onder de injectieplaats; een enkele injectie kan leiden tot uitgebreide thoracale anesthesie.
Het is aangetoond dat PVB even effectief is als epidurale analgesie bij het behandelen van meerdere ribfracturen (MRF's). Een recent gerandomiseerd onderzoek heeft aangetoond dat PVB superieur is aan intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (IVPCA) bij het bieden van betere analgesie en het verbeteren van de longfunctie met MRF's.
Eenzijdige sensorische, motorische en sympathische blokkade kan worden bereikt wanneer lokale verdoving in de paravertebrale ruimte wordt geïnjecteerd. Aangezien deze ruimte lateraal in verbinding staat met de intercostale ruimte en mediaal met de epidurale ruimte, is een sensorische blokkade van 5-6 dermatoomen mogelijk met een enkele injectie van 20 ml lokaal anestheticum. Vergeleken met epidurale analgesie is PVB relatief eenvoudig uit te voeren, produceert het minder sympathische blokkade, veroorzaakt het geen urineretentie of pruitis en maakt het een onbelemmerde neurologische beoordeling mogelijk. Er is echter een klein risico op pneumothorax, vasculaire punctie, pleurale punctie en een mogelijkheid van toxiciteit vanwege de snelle absorptie van lokaal anestheticum. TPB kan worden gegeven door oriëntatiepunten aan het oppervlak, zenuwstimulatorgeleiding of Ultrasound Guidance (USG) te gebruiken. Een recensie suggereerde dat USG-blokken succesvoller en veiliger zijn dan andere technieken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder.
- Ribfractuurscore 7 of meer.
- American Society of Anesthesiologist's fysiologische toestand II-III patiënten.
- 3-6 opeenvolgende gebroken ribben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet goed kunnen communiceren.
- Sternale fracturen.
- Bilaterale ribfracturen.
- VAS-score < 7.
- Reeds bestaande misvorming van de wervelkolom.
- Lokale sepsis op de injectieplaats.
- Coagulopathie.
- Bekende allergie voor het lokale anestheticum dat in het onderzoek is gebruikt.
- Patiënten met een aanzienlijk trauma buiten de borstwand, bijvoorbeeld een acute ruggengraat- of bekkenfractuur, ernstig traumatisch hersen- of ruggenmergletsel of buik-visceraal letsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TPVB
|
TPVB wordt uitgevoerd op ruggengraatniveau halverwege tussen de bovenste en de onderste gebroken rib met de patiënt in zittende of laterale decubituspositie (met patiënten liggend op hun niet-aangedane zijde).
Hierbij wordt gebruik gemaakt van de echogeleide techniek.
Een hoogfrequente lineaire transducer zal worden gebruikt om de niveaus van de gebroken ribben te bevestigen.
De meest cephalad en meest caudad gebroken ribben zullen als eerste worden geïdentificeerd.
De gebroken rib in het midden zal dan worden geïdentificeerd en de rib zal dan mediaal worden getraceerd.
Na infiltratie van de huid en het onderhuidse weefsel met 2-3 ml lignocaïne 2%, wordt een 22-gauge naald van 88 mm (Spinocan, B. Braun, Duitsland) lateraal-naar-mediaal ingebracht totdat de naaldpunt de paravertebrale ruimte.
1-2 ml zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte terwijl wordt geobserveerd dat het borstvlies diep wordt bewogen.
Er wordt een bolusdosis (2 ml/segment) gewone bupivacaïne 0,5% plus 4 mg dexamethason geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: ESPB
|
ESPB wordt uitgevoerd in zittende of laterale decubituspositie.
Het beoogde wervelniveau komt ongeveer overeen met het middelpunt van de omvang van de gebroken ribben.
De punt van de processus transversus van de doelwervel zal worden geïdentificeerd met behulp van de hoogfrequente lineair geplaatst in cephalocaudale oriëntatie op ongeveer 3 cm van de processus spinosus.
De huid en het onderhuidse weefsel worden geïnfiltreerd met 2-3 ml lignocaïne 2%.
Met de transducer gefixeerd boven de beoogde TP, zal een 22-gauge 88-mm naald (Spinocan, B. Braun, Duitsland) in het vlak naar de ultrasone straal worden voortbewogen in een cephalo-caudale richting om contact te maken met de TP.
De juiste positie van de naaldpunt wordt bevestigd door afwisselend aspiratie uit te voeren om het ontbreken van onbedoelde vasculaire punctie te bevestigen met injectie van 1-2 ml zoutoplossing en visualisatie van lineaire vloeistof die diep in de erector spinae-spier is verspreid en deze scheidt van de TP.
Er wordt een bolusdosis (2 ml/segment) gewone bupivacaïne 0,5% plus 4 mg dexamethason geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele pijnscore
Tijdsspanne: Direct voor en na interventie, 30 minuten na interventie, 3 uur na interventie, 6 uur na interventie en 24 uur na interventie
|
0 betekent helemaal geen pijn en 10 beschreven als de ergste pijn die is ervaren.
|
Direct voor en na interventie, 30 minuten na interventie, 3 uur na interventie, 6 uur na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Verandering in diafragmatische excursie
Tijdsspanne: Direct voor en na de interventie, 30 minuten na de interventie, 3 uur na de interventie, 6 uur na de interventie en 24 uur na de interventie.
|
Normale diafragmatische excursie zou 3-5 cm moeten zijn, maar kan bij goed geconditioneerde personen worden vergroot tot 7-8 cm. Dit meet de contractie van het middenrif. Het wordt uitgevoerd door de patiënt te vragen uit te ademen en vast te houden. De aanbieder percuseert vervolgens op hun rug in de intercostale marges (bot wordt bot), beginnend onder het schouderblad, totdat geluiden veranderen van resonerend in dof (longen zijn resonerend, vaste organen moeten dof zijn). Dat is waar de aanbieder de plek markeert. Vervolgens ademt de patiënt diep in en houdt hem vast terwijl de aanbieder weer naar beneden percust, de plek markerend waar het geluid weer verandert van resonerend naar dof. Dan meet de aanbieder de afstand tussen de twee spots. |
Direct voor en na de interventie, 30 minuten na de interventie, 3 uur na de interventie, 6 uur na de interventie en 24 uur na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opioïde dosis gebruikt gedurende 24 uur na de procedure.
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Ahmed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESPB vs. TPVB in Rib Fractures
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .