- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03883958
Bloqueio do plano do eretor da espinha versus bloqueio paravertebral para controle da dor em costelas fraturadas
Comparação do bloqueio do plano do eretor da espinha torácico com o bloqueio paravertebral torácico para controle da dor em pacientes com fraturas múltiplas unilaterais de costelas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas de costela ocorrem mais comumente devido a trauma torácico contuso e ocorrem em até 12% de todos os pacientes com trauma. As próprias fraturas de costela representam uma carga significativa de saúde com sua morbidade associada, incapacidade de longo prazo e mortalidade. A morbidade pulmonar é aumentada nesses pacientes como resultado da diminuição da troca gasosa decorrente da lesão pulmonar induzida por fratura e da analgesia inadequada, comprometendo tanto a ventilação quanto a mecânica pulmonar. Vários fatores afetam o resultado e a mortalidade após fraturas de costela. Estes incluem o número de costelas fraturadas, comorbidades preexistentes, idade avançada e nível de dor associada. Destes, a dor é um fator modificável significativo.
A analgesia adequada é fundamental para melhorar a higiene pulmonar com o objetivo de prevenir atelectasia e pneumonia. A analgesia sistêmica geralmente é suficiente em pacientes mais jovens com menos fraturas não deslocadas sem um segmento instável. As técnicas regionais são particularmente úteis em pacientes idosos (>65 anos de idade), pacientes com fraturas múltiplas de costelas (MRFs) e em pacientes com dor intensa ou função pulmonar comprometida. Técnicas regionais convencionais usadas para tratar fraturas de costela incluem analgesia peridural, bloqueio paravertebral (PVB), bloqueio intercostal e intrapleural.
Em 2010 Truitt et al. introduziram uma nova técnica pela qual a infiltração de anestésico local (AL) superficial nas costelas posteriores por meio de cateteres em túnel controlou com sucesso a dor de fratura de costela. Desde então, várias técnicas de RA torácica (Anestesia Regional) foram desenvolvidas que usam injeções de LA (anestésico local) guiadas por ultrassom (USG) em planos fasciais da lâmina espinhal torácica até o esterno para anestesiar várias regiões do tórax.
Algumas das técnicas regionais convencionais, particularmente analgesia peridural e PVB, podem não ser viáveis na presença de anticoagulação, trauma multissistêmico ou em pacientes incapazes de serem posicionados de maneira ideal. Recentemente, vários bloqueios do plano miofascial guiados por ultrassom (USG) (tanto de injeção única quanto de cateter contínuo) foram descritos (p. O bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) e o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP), que oferecem as vantagens de ser uma técnica menos invasiva e fornecer analgesia adequada após fraturas de costela.
O bloqueio ESP é um novo bloqueio do plano miofascial recentemente introduzido na prática clínica. Tem sido utilizado com sucesso no tratamento da dor após fraturas de costela e cirurgia do abdome e tórax, e no tratamento da dor torácica crônica. Em contraste com o bloqueio SAP, o bloqueio ESP tem a capacidade de fornecer analgesia para o hemitórax anterior e posterior, tornando-o particularmente útil no tratamento da dor após cirurgia torácica extensa ou trauma (parede torácica anterior, lateral e posterior). A inervação das costelas e tecidos adjacentes ocorre principalmente através dos nervos espinhais torácicos. Após emergirem da medula espinhal e atravessarem os forames intervertebrais, os nervos espinhais torácicos dividem-se em ramos ventrais e dorsais. Os ramos ventrais continuam como nervos intercostais inervando a parede torácica lateral e anterior, enquanto os ramos dorsais inervam a parede torácica posterior após saírem do espaço paravertebral.
O bloqueio ESP é direcionado ao plano miofascial do eretor da espinha, que está localizado na parede torácica posterior entre a superfície anterior do músculo eretor da espinha e orientado cefalocaudalmente para a superfície posterior do processo transverso espinhal. O anestésico local injetado neste plano pode bloquear os ramos dorsais conforme eles atravessam o plano do eretor da espinha, produzindo anestesia no hemitórax posterior. O anestésico local também se espalha anteriormente e cefalocaudalmente no plano do eretor da espinha. Os ramos ventrais e os nervos intercostais são bloqueados pela propagação anterior, fornecendo analgesia às costelas e ao periósteo, bem como a grandes áreas cutâneas da parede torácica lateral e anterior (pelo bloqueio dos ramos lateral e anterior dos nervos intercostais). A propagação cefalocaudal fornece anestesia para pelo menos três segmentos acima e quatro segmentos abaixo do local da injeção; uma única injeção pode resultar em extensa anestesia torácica.
O PVB demonstrou ser tão eficaz quanto a analgesia epidural no tratamento de fraturas múltiplas de costelas (MRFs). Um estudo randomizado recente mostrou que o PVB é superior à analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IVPCA) em fornecer melhor analgesia e melhorar a função pulmonar com MRFs.
O bloqueio sensorial, motor e simpático unilateral pode ser obtido quando o anestésico local é injetado no espaço paravertebral. Como esse espaço se comunica lateralmente com o espaço intercostal e medialmente com o espaço epidural, é possível realizar um bloqueio sensitivo de 5-6 dermátomos com uma única injeção de 20 ml de anestésico local. Comparada com a analgesia peridural, a PVB é relativamente fácil de realizar, produz menos bloqueio simpático, não causa retenção urinária ou pruite e permite uma avaliação neurológica desimpedida. No entanto, existe um pequeno risco de pneumotórax, punção vascular, punção pleural e possibilidade de toxicidade devido à rápida absorção do anestésico local. O TPB pode ser administrado usando pontos de referência de superfície, orientação por estimulador de nervo ou orientação por ultrassom (USG). Uma revisão sugeriu que os bloqueios de USG são mais bem-sucedidos e seguros do que outras técnicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pontuação de fratura de costela 7 ou mais.
- Pacientes do estado fisiológico II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
- 3-6 costelas fraturadas consecutivas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem se comunicar de forma eficaz.
- Fraturas do esterno.
- Fraturas de costelas bilaterais.
- Escore VAS < 7.
- Deformidade da coluna vertebral preexistente.
- Sepse local no local da injeção.
- Coagulopatia.
- Alergia conhecida ao anestésico local utilizado no estudo.
- Pacientes com trauma significativo fora da parede torácica, por exemplo, fratura aguda da coluna vertebral ou pélvica, lesão traumática grave do cérebro ou da medula espinhal ou lesões viscerais abdominais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TPVB
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O TPVB será realizado no nível da coluna vertebral a meio caminho entre a costela fraturada superior e inferior com o paciente sentado ou em decúbito lateral (com os pacientes deitados no lado não afetado).
Será utilizada a técnica guiada por ultrassom.
Um transdutor linear de alta frequência será usado para confirmar os níveis das costelas fraturadas.
As costelas fraturadas mais cefálicas e mais caudais serão identificadas primeiro.
A costela fraturada no meio será identificada e a costela será rastreada medialmente.
Após a infiltração da pele e tecido subcutâneo com 2-3 ml de lidocaína a 2%, uma agulha de 88 mm de calibre 22 (Spinocan, B. Braun, Alemanha) será inserida em uma direção lateral-medial até que a ponta da agulha entre no espaço paravertebral.
1-2 ml de solução salina serão injetados no espaço paravertebral enquanto observa a pleura sendo movida profundamente.
Será injetada uma dose em bolus (2ml/segmento) de bupivacaína pura 0,5% mais 4mg de Dexametasona.
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Experimental: ESPB
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O ESPB será realizado na posição sentada ou em decúbito lateral.
O nível vertebral alvo corresponderá ao ponto médio aproximado da extensão das costelas fraturadas.
A ponta do processo transverso da vértebra alvo será identificada usando o linear de alta frequência colocado em orientação cefalocaudal a cerca de 3 cm do processo espinhoso.
A pele e o tecido subcutâneo serão infiltrados com 2-3 ml de lidocaína a 2%.
Com o transdutor fixado sobre o TP alvo, uma agulha de calibre 22 de 88 mm (Spinocan, B. Braun, Alemanha) será avançada no plano para o feixe de ultrassom na direção cefalo-caudal para entrar em contato com o TP.
A posição correta da ponta da agulha será confirmada fazendo aspiração alternada para confirmar a falta de punção vascular inadvertida com injeção de 1-2 ml de solução salina e visualização de fluido linear espalhado profundamente ao músculo eretor da espinha, separando-o do TP.
Será injetada uma dose em bolus (2ml/segmento) de bupivacaína pura 0,5% mais 4mg de Dexametasona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore visual de dor
Prazo: Imediatamente antes e após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 3 horas após a intervenção, 6 horas após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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0 significa nenhuma dor e 10 descrito como a pior dor experimentada.
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Imediatamente antes e após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 3 horas após a intervenção, 6 horas após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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Mudança na excursão diafragmática
Prazo: Imediatamente antes e após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 3 horas após a intervenção, 6 horas após a intervenção e 24 horas após a intervenção.
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A excursão diafragmática normal deve ser de 3 a 5 cm, mas pode ser aumentada em pessoas bem condicionadas para 7 a 8 cm. Isso mede a contração do diafragma. É realizado pedindo ao paciente que expire e segure. O profissional então percute suas costas nas margens intercostais (o osso ficará opaco), começando abaixo da escápula, até que os sons mudem de ressonantes para opacos (os pulmões são ressonantes, os órgãos sólidos devem ser opacos). É aí que o provedor marca o local. Em seguida, o paciente inspira profundamente e prende a respiração enquanto o profissional percute novamente, marcando o local onde o som muda de ressonante para abafado novamente. Em seguida, o provedor medirá a distância entre os dois pontos. |
Imediatamente antes e após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 3 horas após a intervenção, 6 horas após a intervenção e 24 horas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose de opioide utilizada por período de 24 horas após o procedimento.
Prazo: 24 horas após a intervenção
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24 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ahmed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPB vs. TPVB in Rib Fractures
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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