- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03883958
Erector Spinae Plane Block vs Paravertebral Block för smärtbehandling i frakturerade revben
Jämförelse av Thoracic Erector Spinae Plane Block med Thoracic Paravertebral Block för smärtbehandling hos patienter med ensidiga multipla frakturerade revben
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Revbensfrakturer uppstår oftast på grund av trubbigt brösttrauma och förekommer hos upp till 12 % av alla traumapatienter. Revbensfrakturer utgör i sig en betydande vårdbelastning med dess tillhörande sjuklighet, långvariga funktionshinder och dödlighet. Lungmorbiditet ökar hos dessa patienter som ett resultat av minskat gasutbyte från frakturinducerad lungskada och från otillräcklig analgesi som äventyrar både ventilation och lungmekanik. Olika faktorer påverkar utfall och dödlighet efter revbensfrakturer. Dessa inkluderar antalet revben som brutits, redan existerande komorbiditeter, hög ålder och graden av associerad smärta. Av dessa är smärta en betydande modifierbar faktor.
Adekvat analgesi är avgörande för att förbättra lunghygienen som syftar till att förhindra atelektas och lunginflammation. Systemisk analgesi är vanligtvis tillräcklig hos yngre patienter med färre oförskjutna frakturer utan slagsegment. Regionala tekniker är särskilt användbara hos äldre patienter (>65 år), patienter med multipla revbensfrakturer (MRF) och hos patienter med svår smärta eller nedsatt lungfunktion. Konventionella regionala tekniker som används för att hantera revbensfrakturer inkluderar epidural analgesi, paravertebralt block (PVB), interkostalt och intrapleuralt block.
År 2010 har Truitt et al. introducerade en ny teknik där lokalbedövningsmedel (LA) infiltration ytlig till de bakre revbenen via tunnlade katetrar framgångsrikt kontrollerade revbensfraktursmärta. Sedan dess har flera thoracal RA (Regional Anesthesia)-tekniker utvecklats som använder ultraljudsstyrda (USG) LA (lokalbedövning) injektioner i fasciaplanen från thorax spinal lamina till bröstbenet för att bedöva olika regioner av bröstkorgen.
Vissa av de konventionella regionala teknikerna, särskilt epidural analgesi och PVB, kanske inte är genomförbara i närvaro av antikoagulering, multisystemtrauma eller hos patienter som inte kan positioneras optimalt. Nyligen har flera ultraljudsstyrda (USG) myofasciala planblock (både enkelinjektion och kontinuerliga katetertekniker) beskrivits (t.ex. Serratus anterior plane (SAP) block och erector spinae plane (ESP) block), som erbjuder fördelarna med att vara mindre invasiv teknik och ger adekvat analgesi efter revbensfrakturer.
ESP-block är ett nytt myofascialt planblock som nyligen introducerats i klinisk praxis. Det har framgångsrikt använts vid behandling av smärta efter både revbensfrakturer och operation av buken och bröstkorgen, och vid behandling av kronisk bröstsmärta. Till skillnad från SAP-blocket har ESP-blocket förmågan att ge analgesi till både främre och bakre hemithorax, vilket gör det särskilt användbart vid hantering av smärta efter omfattande bröstkirurgi eller trauma (främre, laterala och bakre bröstväggen). Innervering av revbenen och angränsande vävnad sker i första hand genom thorax spinalnerver. Efter att ha kommit ut från ryggmärgen och korsat genom de intervertebrala foramina, delas bröstryggradsnerverna i ventrala och dorsala rami. Ventral rami fortsätter som interkostala nerver som innerverar den laterala och främre bröstväggen, medan den dorsala rami innerverar den bakre bröstväggen efter att ha lämnat det paravertebrala utrymmet.
ESP-blocket är riktat mot erector spinae myofascial plan, som är beläget på den bakre bröstväggen mellan den främre ytan av erector spinae muskeln och orienterad cephalocaudalt till den bakre ytan av den spinal transversella processen. Lokalbedövningsmedel som injiceras i detta plan kan blockera den dorsala rami när de korsar erector spinae-planet, vilket ger bedövning till den bakre hemithoraxen. Lokalbedövningsmedel sprids även anteriort och cephalocaudalt i erector spinae-planet. Ventral rami och interkostala nerver blockeras av främre spridning, vilket ger analgesi till revben och periosteum samt stora kutana områden av den laterala och främre bröstväggen (genom blockad av laterala och främre grenar av de interkostala nerverna). Cephalocaudal spridning ger anestesi till minst tre segment ovanför och fyra segment under injektionsstället; en enda injektion kan resultera i omfattande thoraxbedövning.
PVB har visat sig vara lika effektivt som epidural analgesi för att hantera multipla revbensfrakturer (MRF). En nyligen genomförd randomiserad studie har visat att PVB är överlägsen intravenös patientkontrollerad analgesi (IVPCA) när det gäller att ge bättre analgesi och förbättra lungfunktionen med MRF.
Unilateral sensorisk, motorisk och sympatisk blockering kan uppnås när lokalbedövningsmedel injiceras i det paravertebrala utrymmet. Eftersom detta utrymme kommunicerar med det interkostala utrymmet i sidled och det epidurala utrymmet medialt, är en sensorisk blockering på 5-6 dermatom möjlig med en enda injektion av 20 ml lokalbedövning. Jämfört med epidural analgesi är PVB relativt lätt att utföra, ger mindre sympatisk blockad, orsakar inte urinretention eller klåda och möjliggör en obehindrad neurologisk bedömning. Det finns dock en liten risk för pneumothorax, vaskulär punktering, pleuralpunktion och risk för toxicitet på grund av den snabba absorptionen av lokalanestetika. TPB kan ges genom att använda ytlandmärken, nervstimulatorvägledning eller ultraljudsvägledning (USG). En recension antydde att USG-block är mer framgångsrika och säkra än andra tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Ahmed
- Telefonnummer: +201141987289
- E-post: mohamed0youssefahmed91@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är 18 år eller äldre.
- Revbensfraktur poäng 7 eller mer.
- American Society of Anesthesiologists fysiologiska tillstånd II-III patienter.
- 3-6 på varandra följande frakturerade revben.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan kommunicera effektivt.
- Sternala frakturer.
- Bilaterala revbensfrakturer.
- VAS-poäng < 7.
- Redan existerande ryggradsdeformitet.
- Lokal sepsis vid injektionsstället.
- Koagulopati.
- Känd allergi mot lokalbedövningen som användes i studien.
- Patienter med betydande trauma utanför bröstväggen, t.ex. akut ryggrads- eller bäckenfraktur, allvarlig traumatisk hjärn- eller ryggmärgsskada eller bukskador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TPVB
|
TPVB kommer att utföras på ryggradsnivå mitt emellan det översta och det lägsta frakturerade revbenet med patienten i sittande eller laterala decubitusläge (med patienterna liggande på sin opåverkade sida).
Den ultraljudsstyrda tekniken kommer att användas.
En högfrekvent linjär givare kommer att användas för att bekräfta nivåerna av de brutna revbenen.
De mest cephalad och mest caudad frakturerade revbenen kommer att identifieras först.
Det frakturerade revbenet i mitten kommer sedan att identifieras, och revbenet kommer sedan att spåras tillbaka medialt.
Efter hud- och subkutan vävnadsinfiltration med 2-3 ml 2% lignokain, kommer en 22-gauge 88-mm nål (Spinocan, B. Braun, Tyskland) att föras in i en lateral-till-medial riktning tills nålspetsen gick in i paravertebralt utrymme.
1-2 ml saltlösning kommer att injiceras i det paravertebrala utrymmet samtidigt som man observerar att lungsäcken rör sig djupt.
En bolusdos (2 ml/segment) av vanligt bupivakain 0,5 % plus 4 mg dexametason kommer att injiceras.
|
Experimentell: ESPB
|
ESPB kommer att utföras i sittande eller laterala decubitusläge.
Målkotnivån kommer att motsvara den ungefärliga mittpunkten av omfattningen av frakturerade revben.
Spetsen på målkotans tvärgående process kommer att identifieras med hjälp av den högfrekventa linjära placerad i cephalocaudal orientering ca 3 cm från ryggradsprocessen.
Huden och subkutan vävnad kommer att infiltreras med 2-3 ml 2% lignokain.
Med givaren fixerad över den riktade TP, kommer en 22-gauge 88-mm nål (Spinocan, B. Braun, Tyskland) att föras i planet till ultraljudsstrålen i en cephalo-caudal riktning för att kontakta TP.
Korrekt nålspetsposition kommer att bekräftas genom att utföra alternerande aspiration för att bekräfta avsaknaden av oavsiktlig vaskulär punktering med injektion av 1-2 ml koksaltlösning och visualisera linjär vätska spridd djupt till erector spinae-muskeln och separera den från TP.
En bolusdos (2 ml/segment) av vanligt bupivakain 0,5 % plus 4 mg dexametason kommer att injiceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i visuell smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention, 30 minuter efter intervention, 3 timmar efter intervention, 6 timmar efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
0 betyder ingen smärta alls, och 10 beskrivs som den värsta smärtan som upplevts.
|
Omedelbart före och efter intervention, 30 minuter efter intervention, 3 timmar efter intervention, 6 timmar efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Förändring i diafragmautflykt
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention, 30 minuter efter intervention, 3 timmar efter intervention, 6 timmar efter intervention och 24 timmar efter intervention.
|
Normal diafragmaexkursion bör vara 3-5 cm, men kan ökas hos välkonditionerade personer till 7-8 cm. Detta mäter sammandragningen av diafragman. Det utförs genom att be patienten andas ut och hålla i det. Försörjaren slår sedan ner på ryggen i de interkostala marginalerna (ben kommer att vara matt), med början under skulderbladet, tills ljudet ändras från resonant till matt (lungorna är resonans, solida organ bör vara matta). Det är där leverantören markerar platsen. Sedan tar patienten ett djupt andetag in och håller det medan vårdgivaren slår ner igen och markerar platsen där ljudet ändras från resonant till matt igen. Sedan kommer leverantören att mäta avståndet mellan de två fläckarna. |
Omedelbart före och efter intervention, 30 minuter efter intervention, 3 timmar efter intervention, 6 timmar efter intervention och 24 timmar efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Opioiddos används under 24 timmar efter ingreppet.
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
24 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Ahmed
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESPB vs. TPVB in Rib Fractures
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel revbensfraktur
-
AMS Centro Medico del EjercicioAvslutad
Kliniska prövningar på Paravertebralt block
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytering
-
Samaa RashwanOkänd
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadKronisk smärta | Postoperativ smärta | Akut smärta | Erector Spinae Plane Block | Thorax paravertebralt block | Videoassisterad torakoskopisk kirurgiKalkon
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Multimodal Analgesi | Thorax paravertebralt blockKalkon
-
Nazmy Edward SeifAktiv, inte rekryterande3 ultraljudsstyrda planblock för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår radikal cystektomiAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blockera | Cancer, urinblåsaEgypten
-
Shanghai 6th People's HospitalAvslutad
-
Mansoura UniversityRekrytering
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...AvslutadJämförelse av thorax paravertebralt block med Serratus anterior plane block vid bröstkirurgiEgypten